PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neuroscan
(Kit pro přípravu 99mTc –
hexamethylpropylenaminoximu ([99mTc] –HMPAO).
Registrační číslo: 88/072/04-C
Účinná látka: d,l - hexamethylpropylenaminoxim (HMPAO,
exametazim)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diagnostický přípravek pro nukleární
medicínu je určen ke značení technecistanem(99mTc) sodným.
Lahvička obsahuje 4,5576 mg lyofilizátu, který obsahuje:
léčivé látky:
0,5 mg
d,l-hexamethylpropylenaminoxim
ostatní složky:
0,0076 mg chlorid cínatý
dihydrát
4,05 mg chlorid sodný
Obsah lahvičky je chráněn
dusíkovou atmosférou.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu i.v.
injekčního roztoku po rozředění sterilním izotonickým roztokem
technecistanu(99mTc) sodného.
Přípravek Neuroscan je dodáván
v 1 krabičce
obsahující 5 lahviček
s lyofilizátem.
držitel
rozhodnutí O
registraCI A VÝROBCE
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner
Landstr. 45
D-01454 Radeberg / Spolková
republika Německo
Telefon 0049 351 26
95 395 / Fax 0049 351 26
95 399
e-mail:
rotop@tz-rotech.de
KLINICKÉ ÚDAJE
Indikace
Po rozředění roztokem
technecistanu(99mTc) sodného se připravený roztok používá pro
vyšetřování následujících poruch: diagnostika perfuzí mozku a posuzování
regionálního prokrvení mozku: planární a SPECT - scintigrafie mozku.
Kontraindikace
Pokud je nezbytné aplikovat
radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, která vynechala menstruace, je v tomto
kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota,
radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického
přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího
záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným
ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí
v případě, že předpokládaný přinos vyšetření převáží možná rizika pro
matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je
nutné uvážit,zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a
zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum
vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko,
které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za přepokladu, že
úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
Upozornění
související s provedením vyšetření
Doporučuje
se dostatečná hydratace pacienta před vyšetřením s častým močením po
aplikaci, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.
Manipulace
s radiofarmaky je možná pouze
kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání
radioizotopů.
Příprava radiofarmak musí být
v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícm zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat
zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Interakce
Interakce nejsou známé, nicméně
preparát by neměl být podáván společně s jinými léky, které by mohly
ovlivnit stabilitu Neuroscanu.
Zvláštní upozornění
Neuroscan je kit pro přípravu
radiofarmaka. Radiofarmaka smějí být aplikována pouze kvalifikovanými osobami
s příslušným povolením pro využívání radiofarmak. Radiofarmaka smějí být
převzata, používána a podávána a podávaný
pouze oprávněnými osobami v zařízeních, která jsou pro tyto účely
určena. Převzetí, skladování, aplikace,
transport a likvidace radiofarmak podléhají zákonným ustanovením a/nebo
odpovídajícím povolením příslušných úřadů. Příprava radiofarmak musí být
v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícm zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat
zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Dávkování a způsob podání
Doporučené dávky pro dospělé
400-500 MBq, resp. 5,7-7,1 MBq/kg tělesné hmotnosti.
U dětí se doporučuje aplikovat 10
MBq/kg tělesné hmotnosti, minimálně 50
MBq.
Aktivita pro
děti jako podíl aktivity pro dospělé
(Paediatric Task Group EANM, 1990)
3
kg = 0,1
22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4
kg = 0,14 24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60 -62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73 64 -66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Aplikace se provádí intravenózně.
Před a po vyšetření je pacientovi doporučeno dostatečné pití a časté
vyprazdňování močového měchýře.
Návod ke značení a kontrola kvality
Toto radiofarmakum je
připravováno bezprostředně před použitím za aseptických podmínek. Přitom je
nutno striktně dodržovat platná ustanovení týkající se ochrany zdraví před
ionizujícím zářením.
Je možné
používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla provedena eluce během
předchozích 24 hodin, a použít eluát starší ne více než 4 hodiny.
Dále je možné použít pouze eluát z generátoru starého maximálně jeden
týden.
Lahvičku
s lyofilizátem Neuroscan vložte do vhodného olověného stínění. Proveďte dezinfekci
pryžové zátky vhodnou látkou.
Do lahvičky s lyofilizátem Neuroscan
přidejte
stříkačkou s tenkou jehlou roztok technecistanu(99mTc) sodného
s maximální aktivitou 1 GBq v objemu 5 ml. Zamezte přístupu vzduchu do lahvičky. Po přidání
roztoku odeberte stejný objem plynného obsahu lahvičky z důvodu vyrovnání
tlaku. Opatrně protřepejte obsah lahvičky pro úplné rozpuštění lyofilizátu
včetně obsahu na pryžové zátce. Po přidání eluátu se vytváří komplex
technecium(99mTc)-exametazimu. Přípravek Neuroscan je připraven
k aplikaci po 5 minutách po rozředění. V případě potřeby nařeďte
roztokem chloridu sodného. Určete celkovou aktivitu lahvičky a vypočtěte objem
potřebný k aplikaci.
Pro
stanovení obsahu komplexu 99mTc-exametazimu a mesoizomeru
lipofilního komplexu 99mTc-d,l-HMPAO se používá chromatografie na
tenké vrstvě.
Stacionární fáze: TLC, silikagel na
skleněných vláknech
Mobilní fáze: methyethylketon
R
Množství vzorku:
cca 5 ml
Vyvíjení: ihned pro
nanesení vzorku, nejméně 2/3 plochy desky
Sušení:
na vzduchu
Detekce:
určete
rozložení aktivity ve vhodném měřícím zařízení
Hodnoty
Rf:
0,8 – 1,0:
lipofilní komplex 99mTc-d,l-HMPAO a mesoizomer lipofilního
komplexu
99mTc-d,l-HMPAO
Požadavek:
min. 80 % aktivity s hodnotou Rf 0,8 – 1,0
Předávkování a jiné dávkovací chyby
Předávkování
ve farmakologickém smyslu se neočekávají z důvodu malého množství použité
látky. Příliš velké zatížení zářením z důvodu předávkování radioaktivitou
je možné snížit podporou diurézy a častým močením.
Nežádoucí účinky
Po i.v injekcích přípravku
Neuroscan nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Vystavení pacienta ionizujícímu
záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší aniž je ovlivněn správný výsledek
vyšetření.
Pro většinu vyšetření metodami
nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než než 20 mSv. Nicméně
v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Vystavení účinkům ionizujícího
záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným
vznikem dědičných postižení. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je
frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži
pacientů. Doporučuje se dostatečná hydratace pacienta před vyšetřením
s častým močením po aplikaci, v zájmu snížení absorbované dávky pro
močový měchýř.
Možnost snížení pozornosti při
řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyla popsána.
Doba použitelnosti a způsob uchovávání
Přípravek nesmí být použit po
uplynutí data exspirace, které je uvedeno na štítku lahvičky a na vnějším obalu.
Značený produkt lze injekčně
podat do 1 hodiny po rozředění.
Přípravek Neurospect má být
uchováván při teplotě 2-8°C. Bude-li připravený roztok použit pro
několikanásobné podání, má být uchováván během doby použitelnosti značeného
roztoku při teplotě 15‑25°C (obyčejná teplota). Skladování musí být
zabezpečeno v souladu s národními
ustanoveními pro
radioaktivní materiál. Radioaktivní
léky je nutno zásadně skladovat při dodržení směrnice pro ochranu před
zářením tak, aby byly zabezpečené před zásahem nepovolaných osob. Podávání
radioaktivního léku skrývá rizika pro jiné osoby externím zářením nebo
kontaminací rozlitím moče, zvracením
atd. Opatření pro ochranu před zářením
musí být v souladu
s národními ustanoveními pro manipulaci s radioaktivním
materiálem.
Datum poslední revize textu
červenec 2008
Doplňkové informace pro odborné pracovníky
Status pro předpis
Pouze na lékařský předpis, určeno
k aplikaci odborným zdravotnickým personálem.
Farmakologické a toxikologické
vlastnosti, údaje o farmakokinetice a dozimetrii záření
Farmakologické vlastnosti a farmakokinetika
Po intravenózním podáváním se 99mTc-HMPAO
rychle z krve eliminuje. Již 30-60 vteřin po aplikaci dosahuje jeho absorpce v mozku maximum
3,5-7 % aplikované dávky. Po dalších dvou minutách klesá ukládaná
aktivita v mozku na 80-85 % a zůstává, nehledě na fyzikální poločas
rozpadu technecia(99mTc), který je nutno zohlednit, přes několik
hodin celkem nezměněna. Ve srovnání s
bílou mozkovou hmotou je 99mTc–HMPAO lépe absorbováno kortikální
šedou mozkovou hmotou na základě lepší perfúze. Jelikož je distribuce aktivity
radioaktivního léku po přechodu hematoencefalické bariéry ukončena, zachycuje
SPECT rozdílně silně prokrvené mozkové struktury. Aktivitu, kterou mozek
neabsorboval, se v celém organismu rozděluje a zejména bude akumulována ve
svalech a měkkých tkáních. Přibližně 30 % aplikované dávky se
bezprostředně po aplikaci vyloučí přes gastrointestinální trakt. Přibližně
40 % aplikované dávky (jedná se zejména o aktivitu akumulovanou ve
svalech a měkkých tkáních) se ve stejné
době eliminuje renálně.
Toxikologické vlastnosti
Chemotoxicita HMPAO (účinné látky neznačené
radioizotopem) byla zkoumána při pokusech na zvířatech. Při zkoušce akutní
toxicity (dávkování 1200násobku maximální
humánní dávky [MHD]: Obsah lahvičky à 70 kg tělesné hmotnosti) ani při zkouškách
dlouhodobé toxicity (kumulativní dávkování 14000 násobku MHD po dobu 14 dnů)
nebyly pozorovány toxické příznaky.
Dozimetrické údaje
Odhadnutá expozice záření (dle S.
Ertl et al., Med. Nucl. 2 (1990) 224):
Orgány absorbovaná dávka v mGy po aplikaci 500 MBq (odhad)
Mozek
3,3
Stěna tenkého střeva 8,4
Horní stěna tlustého střeva 15,0
Spodní stěna tlustého střeva
6,6
Játra
8,5
Stěna močového měchýře
(vyprázdnění po 2 h)
3,6
(vyprázdnění po 4 h)
5,8
Vaječníky
3,6
Varlata 0,97
Celé tělo 1,9
Fyzikální vlastnosti
Radionuklid 99mTc se
získává ze sterilního 99Mo/99mTc generátoru a přeměňuje
se za emise záření gama (energie 140/ 142 keV) s poločasem 6,02 hodiny na technecium(99Tc),
které se dále přeměňuje na ruthenium(99Ru). Technecium(99Tc)
je považované za stabilní vzhledem k poločasu 214 000 let.
Další upozornění
Likvidace odpadů
S prázdným obalem včetně lahviček
lze nakládat jako s běžným neaktivním odpadem, není-li překročena
maximální povolená aktivita (specifická aktivita nesmí překročit 0,5 Bq/g,
povrchová kontaminace nesmí být vyšší než 0,5 Bq/cm²). Veškerá označení
radioaktivním symbolem je nutno před uložením neaktivního odpadu odstranit.
Pokud jsou zjištěny známky radioaktivity,
musí být odpad oddělen od ostatního odpadu a samostatně likvidován.
Odstraňování radioaktivního odpadu musí být v souladu s příslušnými
předpisy a schválenými směrnicemi daného pracoviště.
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neuroscan
2. KVALITATIVNÍ I
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Exametazimum 0,5 mg
(d,l-hexamethylpropylene amine
oxime, HMPAO)
Obsah lahvičky je určen po
rozředění roztokem technecistanu(99mTc) sodného k přípravě diagnostika
99mTc-exametazim (99mTc-d,l-hexamethylpropylenaminooxim, 99mTc-HMPAO.
Pomocné látky viz odst. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Bílý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
Po rozředění a označení roztokem
technecistanu(99mTc) sodného se přípravek Neuroscan využívá pro
vyšetřování místního mozkového průtoku a při diagnostice mozkových onemocnění s
omezenou perfúzí, jako je například ireverzibilní a reverzibilní ischemie,
mrtvice, přechodná ischemická a neurologická postižení ale i další onemocnění
jako neoplazie, epilepsie, migrény, demence nebo nádory.
4.2.Dávkování a způsob podání
Dospělí
a starší osoby: je doporučeno 400 - 500 MBq nebo 5,7 - 7,1 MBq na 1 kg tělesné
hmotnosti.
Pro děti
je doporučeno 10 MBq/kg tělesné hmotnosti nebo minimálně 50 MBq.
Přípravek
Neuroscan je podáván intravenózní injekcí.
Scintigrafické
vyšetření je prováděno obvykle okamžitě po podání. Radiofarmakum je
připravováno na oddělení NM podle Návodu ke značení bezprostředně před použitím
(srovnej 6.6.1).
4.3. Kontraindikace
Nebyly zjištěny žádné
kontraindikace
4.4. Zvláštní upozornění
a zvláštní opatření pro použití
4.4.1.
Doporučuje se dostatečná hydratace organismu. Pacient by měl být dostatečně
zavodněn před počátkem vyšetření s častým močením po aplikaci, v zájmu
snížení absorbované dávky pro močový měchýř.
4.4.2.
Manipulace s radiofarmaky je povolena pouze patřičně kvalifikovaným osobám
s příslušným povolením pro používaní a manipulaci s radioizotopy.
4.4.3. Toto radiofarmakum může být používáno a aplikováno pouze
autorizovanými pracovníky při definovaných klinických indikacích. Při předpisu,
skladování a aplikaci je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím
zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek SÚJB (Zákon
č.18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních
orgánů hygienické služby.
4.4.4. Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu
zdraví před ionizujícím zářením tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné
dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné
formy interakce
Při intravenozním podání
přípravku Neuroscan nejsou interakce s jinými léky a další formy interakcí
očekávány.
4.6. Těhotenství a kojení
Pokud je nezbytné aplikovat
radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, která vynechala menstruace, je v tomto
kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota,
radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického
přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího
záření.
Aplikace radiofarmaka
těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření
provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná
rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je
nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno
a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum
vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 8 hodin a mléko,
které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné za
předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1
mSv.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nežádoucí vliv nebyl popsán.
4.8. Nežádoucí účinky
Nebyly popsány.
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy
odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná dávka musí
být co nejnižší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy
spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem
dědičných poškození. pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence
těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Pro většinu vyšetření metodami nukleární
medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně
v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Doporučuje
se dostatečná hydratace organismu. Pacient by měl být dostatečně zavodněn před
počátkem vyšetření s častým močením po aplikaci, v zájmu snížení
absorbované dávky pro močový měchýř.
4.9. Předávkování
Předávkování
přípravkem Neuroscan v souvislosti s podávanými nízkými dávkami nelze očekávat
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. aplikaci je Neuroscan
z krevního oběhu rychle eliminován. Po 30-60 sekundách po aplikaci je
dosaženo maximální akumulace v mozku (3,5 – 7 % podané dávky). O dvě
minuty později je radioaktivita akumulovaná v mozku snížena na 80-85% a
zůstává přibližně konstantní několik hodin bez ohledu na poločas rozpadu
technecia(99mTc). Neuroscan se akumuluje v šedé kůře mozkové z důvodu
její vyšší propustnosti lépe než
v bílé hmotě mozkové. Když je distribuce radiofarmaka po překročení
hematoencefalické bariéry ukončena, mohou být
studovány struktury v mozku s rozdílnou perfúzí
s použitím SPECT kamery. Radioaktivita, která se nehromadí v mozku, je
distribuována po celém těle a uložena především ve svalech a měkkých tkáních.
Přibližně 30 % podané dávky je vyloučeno gastrointestinálním systémem
okamžitě po aplikaci. Přibližně 40 %podané dávky - především radioaktivita uložená ve svalech a
měkkých tkáních - je souběžně vylučována ledvinami a močí.
5.3. Preklinické
údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Chemotoxicita HMPAO byla zkoumána při pokusech na
zvířatech. Při zkoušce akutní toxicity
(dávkování 1200násobku maximální
humánní dávky [MHD]: Obsah lahvičky á 70 kg tělesné váhy) a při zkoušce chronické toxicity (kumulativní
dávkování 1400 násobku MHD po dobu 14 dnů) nebyly pozorovány toxické
účinky.
5.4. Dozimetrické údaje
Odhadovaná absorbovaná dávka
(metodika MIRD), mGy/500 MBq:
mozek 3,3
stěna
močového měchýře (mikce 2 hod.)
3,6
(mikce
4 hod.) 5,8
stěna
tenkého střeva 8,4
tlusté
střevo, horní úsek
15,0
tlusté
střevo, dolní úsek 6,6
játra
8,5
vaječníky
3,6
varlata
0,97
celotělově
1,9
Ref.: S. Ertl et al., Med. Nucl. 2 (1990) 224-229
Fyzikální
vlastnosti
Technecium(99mTc) se
získává ze sterilního generátoru 99Mo/99mTc a přeměňuje
se za emise záření gama (s energií 140/142 keV) s fyzikálním
poločasem rozpadu 6,02 hodiny na technecium(99Tc), které se
přeměňuje na stabilní ruthenium(99Ru). Technecium(99Tc)
je považováno za stabilní díky dlouhému
poločasu rozpadu - 214 000 let.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, dihydrát chloridu
cínatého a dusík.
Balení přípravku dále obsahuje 5
lahviček s 5 ml sterilního isotonického roztoku chloridu sodného.
Obsah lahvičky neobsahuje konzervační látky.
Vlastnosti označeného produktu:
Čirý až slabě opalizující bezbarvý vodný roztok.
pH: 5-10
účinnost
značení : > 80 % Neuroscan
6.2. Inkompatibility
Významné inkompatibility nejsou
známy. Pro zabezpečení stability
Neuroscanu však přípravek nemá být aplikován spolu s jinými léčivy.
6.3. Doba použitelnosti
Přípravek nesmí
být použit po uplynutí data exspirace, které je uvedeno na štítku lahvičky a na
vnějším obalu.
Označený roztok je nutné aplikovat během 1 hodiny od přípravy.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuroscan je nutné uchovávat
v chladničce (při teplotě 2 - 8°C).
Je-li připravený roztok použit
pro více aplikací, uchovává se při teplotě 15°C až 25°C v rámci doby
použitelnosti roztoku. Skladování označeného roztoku musí být v souladu s
příslušnými národními předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
6.5. Druh obalu
10 ml injekční lékovka typu 10 R
uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.
Přípravek Neuroscan je dodáván v
balení s 5 lahvičkami prášku pro přípravu injekčního roztoku v krabičce.
6.6. Návod k použití
přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Obsah lahvičky je určen
k rozředění roztokem technecistanu(99mTc) sodného, po 5
minutách po rozředění je přípravek připraven k použití.
Po rozředění a označení je možné
přípravek použít pro jedinou aplikaci nebo aplikaci několika pacientům.
Naředění roztoku je možné provést
0,9% roztokem chloridu sodného.
Tvorba radiochemických
nečistot je nejnižší, je-li použit eluát v nejnižším možném objemu.
Značení je tedy nutné provádět s eluátem s co nejvyšší radioaktivní
koncentrací. Je možné používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla
provedena eluce během předchozích 24 hodin, a eluát starší ne více, než
4 hodiny. Dále je možné použít pouze eluát z generátoru starého
maximálně jeden týden.
6.6.1. Návod ke značení
Toto radiofarmakum je
připravováno v případě potřeby podle následujícího pracovního postupu
bezprostředně před aplikací:
Značení je nutné provádět za
aseptických podmínek. Lahvičku s lyofilizátem Neuroscan vložte do vhodného
olověného stínění. Proveďte dezinfekci pryžové zátky vhodnou látkou.
Do lahvičky s lyofilizátem
Neuroscan přidejte stříkačkou s tenkou jehlou roztok technecistanu(99mTc) sodného s maximální
aktivitou 1 GBq v objemu 5 ml
(objem eluátu je možné doplnit pomocí roztoku
chloridu sodného na potřebný objem). Zamezte
přístupu vzduchu do lahvičky. Po přidání roztoku odeberte stejný objem plynného
obsahu lahvičky z důvodu vyrovnání tlaku. Opatrně protřepejte obsah
lahvičky pro úplné rozpuštění lyofilizátu včetně obsahu na pryžové zátce. Po
přidání eluátu se vytváří komplex technecium(99mTc)-exametazimu.
Přípravek Neuroscan je připraven k aplikaci po 5 minutách po rozředění.
V případě potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného. Určete celkovou
aktivitu lahvičky a vypočtěte objem potřebný k aplikaci.
6.6.2. Kontrola kvality
Pro stanovení obsahu komplexu 99mTc-exametazimu
a mesoizomeru lipofilního komplexu 99mTc-d,l-HMPAO se používá
chromatografie na tenké vrstvě.
Stacionární
fáze: TLC, silikagel na skleněných
vláknech
Mobilní fáze: methyethylketon R
Množství vzorku: cca 5 ml
Vyvíjení:
ihned pro nanesení vzorku,
nejméně 2/3 plochy desky
Sušení: na vzduchu
Detekce: určete rozložení aktivity ve
vhodném měřícím zařízení
Hodnoty
Rf:
0,8 – 1,0: lipofilní komplex 99mTc-d,l-HMPAO
a mesoizomer lipofilního komplexu
99mTc-d,l-HMPAO
Požadavek: min. 80 % aktivity
s hodnotou Rf 0,8 – 1,0
6.6.3. Další informace/opatření
Aplikace radiofarmak
vytváří riziko pro další osoby způsobené vnějším ozářením anebo
kontaminací stopami moče, zvratků a
pod. Protiradiační opatření musí být v souladu s příslušnými předpisy
pro radioaktivní materiály.
6.6.4. Nakládání s odpady
Prázdné lahvičky a obaly
mohou být likvidovány jako normální, neaktivní odpad, pokud není překročena
přípustná míra kontaminace (specifická radioaktivita nesmí překročit 0,5 Bq/g,
povrchová kontaminace nesmí být vyšší než 0,5 Bq/cm²). Úroveň aktivity je
nutné určit ve vhodném měřícím zařízení. Veškerá označení radioaktivním
symbolem je nutno před uložením neaktivního odpadu odstranit.
Pokud jsou zjištěny
známky radioaktivity, musí být odpad oddělen od ostatního odpadu a samostatně
likvidován. Odstraňování radioaktivního odpadu musí být v souladu
s příslušnými předpisy a schválenými směrnicemi daného pracoviště.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO
ROZHODNUTÍ
ROTOP Pharmaka
AG
Bautzner Landstraße 45
D-01454 Radeberg
Spolková republika Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/072/04-C
9. DATUM REGISTRACE
31.3.2004
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
červenec 2008
Stav informací
04/2008
