KC SOLID s.r.o.
 




úvod     I     novinky     I      mapa serveru     I     kontakt


<< ZPĚT

 
 
 TechneScan%20PYP

DRN 4342 


Katalogový list  |  Souhrn údajů o přípravku  |  Kazuistiky  |  Foto  |



Katalogový list

Kit pro přípravu 99mTc

Kit pro přípravu 99mTc-pyrofosfátu inj.

  Indikace: Značení erytrocytů in vivo:
- zobrazení krevního oběhu včetně prvního průtoku myokardem
- rovnovážná radionuklidová ventrikulografie
- lokalizace krvácení do zažívacího traktu
   

Balení

1 kit = 5 lahviček

 

 

Uchovávání:

2-8oC

     
 

Doba použitelnosti:

datum uvedeno na obalu

     
 

Složení:

Natrii pyrophosphas

11,93 mg
   

Stannosi chloridum anhydricum

3,36 mg
   

Dusík

     
 

Rozředění:

1/3 až celý obsah lahvičky rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného, za 30 minut následuje i.v. aplikace 555-740 MBq technecistanu(99mTc) sodného

 

Doba inkubace:

5 minut

 

Stabilita po označení:

4 hodiny

 

Účinnost značení:

ł 95 %

 

pH:

5,0 – 5,5

     
 

Reg. číslo SÚKL:

88/764/93-C

     
 

Kód VZP:

02033 Tc-PYROFOSFÁT INJ., 99mTc

    

02060 Tc-RBC INJ., 99mTc, Ery /in vivo/
       

 

Směrná hodnota SÚJB:

srdce:

ventrikulografie 800 MBq

   

cévy:

radionuklidová angiografie 800 MBq

   

GIT:

scintigrafie krvácení do GIT 600 MBq





Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TechneScanR PYP

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4342

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Natrii pyrophosphas                                      11,93 mg

Stannosi chloridum anhydricum                      3,36 mg

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu roztoku k injekční aplikaci.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1. Indikace

a) Značení erytrocytů metodou in vivo nebo in vitro pro zobrazování krevního oběhu. Důležité indikace:

                 - angiokardioscintigrafie:

                 - hodnocení ejekční frakce komor

                 - hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny

                 - zobrazení fází kontrakce myokardu

                 - zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit

                 - diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT

b) Určení objemu krve

c) Scintigrafie sleziny

 

Dávkování a způsob podání

Aplikace se provádí intravenózní injekcí.

 

Metodiky značení erytrocytů

Nejprve se provede rozředění lyofilizátu pyrofosfátu cínatého 0,9 % roztokem  chloridu sodného pro injekce.

 

Metodika in vivo:

Po injekční aplikaci roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje technecistan(99mTc) sodný.

 

Metodika in vitro:

- Je odebráno 10 ml krve pacienta.

Po inkubaci připraveného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo

s oddělenými erytrocyty následuje po 30 minutách přidání technecistanu(99mTc) sodného a aplikace zpět pacientovi.

 

Upravená metodika in vivo (in vivo/in vitro):

- Aplikace roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí navázání cínatých iontů na erytrocyty.

- Je odebrán vzorek krve a je provedeno in vitro označení přidáním technecistanu(99mTc) sodného

- Následuje aplikace zpět pacientovi.

 

Denaturace značených erytrocytů:

-                Po označení erytrocytů následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50°C po dobu 25 minut.

-                Následuje aplikace zpět pacientovi.

 

Dávkování:

a) Scintigrafie krevního oběhu

                 Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je

                 890 MBq (740 - 925 MBq).

 

b)  Určení objemu krve Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vitro jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).

 

c) Scintigrafie sleziny

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vitro je 50 MBq (20 - 70 MBq) denaturovaných erytrocytů.

 

Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou

In vivo a in vitro je 0,05 - 1,25 µg na ml celkového objemu krve pacienta (pro pacienta

s tělesnou hmotností 70 kg je to asi 5000 ml). Zejména při značení in vitro nemá být toto množství cínu překročeno. Technecistan(99mTc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (in vivo metoda) nebo se přidává do reakční směsi (in vitro metoda) za 30 minut. Začátek zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.

 

Dávkování u dětí:

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.

Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

 

Podíl dávky pro dospělé:

 

           3 kg = 0,1                    14 kg = 0,14                   6 kg = 0,19                    8 kg = 0,23

         10 kg = 0,27                  12 kg = 0,32                  14 kg = 0,36                  16 kg = 0,40

         18 kg = 0,44                  20 kg = 0,46                  22 kg = 0,50                  24 kg = 0,53

         26 kg = 0,56                  28 kg = 0,58                  30 kg = 0,62                  32 kg = 0,65

         34 kg = 0,68                  36 kg = 0,71                  38 kg = 0,73                  40 kg = 0,76

         42 kg = 0,78                  44 kg = 0,80                  46 kg = 0,82                  48 kg = 0,85

         50 kg = 0,88                52-54kg= 0,90               56-58kg= 0,92               60-62kg= 0,96

        64-66kg= 0,98                68 kg = 0,99

 

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq, což zabezpečí dostatečnou kvalitu zobrazení. Pro scintigrafii sleziny je minimální aktivita

20 MBq.

 

Vzhledem k tomu, že cínaté soli jsou dlouhodobě navázány na erytrocyty, doporučuje se opakovat uvedené metody nejdříve po 3 měsících.

 

Kontraindikace

Nejsou známy.

 

Zvláštní upozornění

Doporučuje se provádět vyšetření pomocí značených erytrocytů před aplikací jodovaných kontrastních látek.

V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení.

 

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

 

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

 

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

 

U dětí a kojenců je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem k možným rizikům.

 

Interakce

Bylo popsáno snížení účinnosti značení erytrocytů vlivem heparinu, nadměrného množství cínu, sloučenin hliníku, prazosinu, methyldopy, hydralazinu, derivátů digitalisu, betablokátorů (např. propanolol), kalciových blokátorů (např. verapamil,nifedipin), nitrátů (např.nitroglycerin), antracyklinových antibiotik, jodovaných kontrastních látek a teflonových katetrů (reakce cínatých iontů s katetrem).

 

Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Aplikace 925 MBq představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se

v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za 12 hodin nebo

za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

 

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.

 

Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů

a s možným vznikem dědičných poškození.

Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než

20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Nežádoucí účinky po aplikaci jak neaktivních, tak značených komplexů technecia(99mTc) byly popsány ve výjímečných případech (1 - 8 případů na 100 000 aplikací). Byly popsány následující nežádoucí reakce: návaly horka, bolesti hlavy, vazodilatace, nevolnost, závratě, otok paže, erytém a svědění v místě vpichu injekce, pocení a třes, kopřivka, generalizovaný pruritus. Byly hlášeny arytmie, otok obličeje a bezvědomí.

 

Předávkování

V případě náhodného předávkování jsou omezené možnosti léčby, eliminace daného radiofarmaka je závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.

V případě předávkování technecistanem(99mTc) se doporučuje podpora diurézy s častým močením.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

V rámci použitého množství pyrofosfátu cínatého, technecistanu(99mTc) sodného a komplexu pyrofosfátu cínatého s techneciem(99mTc) včetně značených erytrocytů techneciem(99mTc) nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek.

 

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní injekci cínatých solí dochází k "sycení" erytrocytů cínatými ionty.

Po následné injekci technecistanu(99mTc) sodného dochází k akumulaci a retenci technecistanu(99mTc) sodného v plexus choroidalis a erytrocytech. Intravenózní aplikace

10 - 20 mg cínatých iontů/kg tělesné hmotnosti (ve formě pyrofosfátu cínatého) a injekce

370 - 740 MBq technecistanu sodného po 30 minutách umožní účinné označení krevního poolu. Za běžných okolností technecistanový ion volně difunduje do erytrocytů a ven. Jsou-li erytrocyty nasyceny předem cínatými ionty, technecistan je uvnitř buňky zredukován a zůstává navázán na globinové řetězce. Mechanismus vazby technecistanu na erytrocyty obsahující cín není přesně znám. 20 % aplikovaného technecistanu prochází do buňky a váže se na beta řetězce globinu. 70 - 80 % technecistanu pravděpodobně zůstává v cytoplazmě nebo na membráně erytrocytu. Sníží-li se povrchový náboj erytrocytu, dojde ke snížení účinnosti značení o 20 %.

Technecistan(99mTc) sodný pro značení erytrocytů in vivo je nejvhodnější aplikovat

za 20 - 30 minut po podání pyrofosfátu. Za 10 a za 100 minut po aplikaci je v krevním oběhu přítomno  77 ± 15 % resp. 71 ± 14 %. Procento aktivity zůstává přibližně stejné po dobu 2 hodin po aplikaci pouze s poklesem okolo 6 %.

 

Označené erytrocyty je možné v krevním oběhu zaznamenat až do 8 dnů po vyšetření. Tento efekt není patrný do množství 0,02 mg cínu/kg tělesné hmotnosti.

Erytrocyty denaturované teplem jsou vychytávány dření sleziny.

 

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Údaje pro značené erytrocyty nejsou k dispozici. V odborné literatuře byly publikovány studie toxicity technecistanu a cínatých solí. Systémový toxický účinek byl popsán po vysokých dávkách, s bezpečnostním faktorem nejméně 150.

Opakované studie toxicity u krys s 50 - 100 násobkem běžně aplikovaného množství nezpůsobily žádné makroskopické ani mikroskopické změny.

Mutagenní potenciál cínatých solí je považován za slabý.

Nejsou k dispozici studie zabývající se možným vlivem na reprodukci a vznik nádorů.

 

5.4. Dozimetrické údaje

Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem

6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní. Absorbované dávky pro 70 kg pacienta po i.v. aplikaci značených erytrocytů a denaturovaných značených erytrocytů jsou uvedeny v následujících tabulkách (ICRP 53 -1988).

 

Erytrocyty značené 99mTc:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán                                 dospělý       15 let          10 let          5 let            1 rok

 

Nadledviny                         8,7E-03      1,1E-02      1,7E-02      2,7E-02      4,9E-02

Stěna moč. měchýře         9,2E-03      1,2E-02      1,7E-02      2,5E-02      4,6E-02

Povrch kostí                       9,2E-03      1,3E-02      2,3E-02      3,9E-02      7,8E-02

Prsní žlázy                         4,3E-03      4,5E-03      7,2E-03      1,1E-02      1,9E-02

GIT:

stěna žaludku                    4,8E-03      6,1E-03      9,5E-03      1,4E-02      2,4E-02

tenké střevo                       4,4E-03      5,3E-03      8,1E-03      1,2E-02      2,2E-02

tlusté střevo

horní část                           4,3E-03      5,5E-03      7,9E-03      1,3E-02      2,1E-02

dolní část                           3,9E-03      5,3E-03      8,0E-03      1,1E-02      2,1E-02

 

Srdce                                 2,3E-02      2,8E-02      4,1E-02      6,2E-02      1,1E-01

Ledviny                              1,0E-02      1,2E-02      1,9E-02      3,0E-02      5,5E-02

Játra                                   7,5E-03      8,8E-03      1,4E-02      2,1E-02      3,8E-02

Plíce                                   1,4E-02      1,8E-02      2,9E-02      4,5E-02      8,5E-02

Vaječníky                           4,2E-03      5,4E-03      7,9E-03      1,2E-02      2,1E-02

Slinivka břišní                     6,2E-03      7,5E-03      1,1E-02      1,7E-02      2,9E-02

 

Červená kostní dřeň          7,3E-03      8,8E-03      1,3E-02       2,0E-02      3,5E-02

Slezina                               1,5E-02      1,8E-02      2,8E-02      4,4E-02      8,4E-02

Varlata                               2,7E-03      3,7E-03      5,4E-03      8,3E-03      1,5E-02

Štítná žláza                        4,9E-03      7,1E-03      1,2E-02      1,9E-02      3,5E-02

Děloha                               4,7E-03      5,7E-03      8,5E-03      1,3E-02      2,2E-02

 

Ostatní tkáně                     3,7E-03      4,4E-03      6,4E-03      9,8E-03      1,8E-02

 

Efektivní dávkový               8,5E-03      1,1E-02      1,6E-02      2,5E-02      4,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

 

Po aplikaci 925 MBq značených erytrocytů je efektivní dávkový ekvivalent 7,9 mSv (pacient

70 kg) a obvyklá absorbovaná dávka pro srdce, jako orgán s nejvyšší radiační zátěží, je

21 mGy.

Po aplikaci 5 MBq pro určování objemu krve je efektivní dávkový ekvivalent 0,05 mSv

pro 70 kg pacienta.

 

Denaturované erytrocyty značené 99mTc:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán                                 dospělý       15 let          10 let          5 let            1 rok

 

Nadledviny                         1,3E-02      1,8E-02      2,7E-02      3,8E-02      6,3E-02

Stěna moč. měchýře         7,5E-04      1,1E-03      2,1E-03      3,8E-03      7,3E-03

Povrch kostí                       3,1E-03      4,1E-03      6,1E-03      9,5E-03      1,9E-02

Prsní žlázy                         2,1E-03      2,1E-03      4,1E-03      6,8E-03      1,0E-02

 

 

GIT:

stěna žaludku                    1,9E-02      2,1E-02      3,0E-02      4,0E-02      5,8E-02

tenké střevo                       3,7E-03      4,6E-03      7,7E-03      1,3E-02      2,2E-02

tlusté střevo

horní část                           4,0E-03      4,9E-03      8,5E-03      1,4E-02      2,3E-02

dolní část                           1,7E-03      2,3E-03      4,3E-03      6,9E-03      1,3E-02

 

Srdce                                 6,0E-03      7,3E-03      1,1E-02      1,6E-02      2,6E-02

Ledviny                              1,8E-02      2,2E-02      3,2E-02      4,6E-02      7,0E-02

Játra                                   1,8E-02      2,3E-02      3,4E-02      4,9E-02      8,7E-02

Plíce                                   5,7E-03      7,5E-03      1,1E-02      1,7E-02      2,8E-02

Vaječníky                           1,4E-03      2,2E-03      3,9E-03      7,0E-03      1,2E-02

Slinivka břišní                     3,6E-02      4,0E-02      5,7E-02      7,8E-02      1,2E-01

 

Červená kostní dřeň          4,3E-03      6,0E-03      8,4E-03       1,1E-02      1,7E-02

Slezina                               5,6E-01      7,8E-01      1,2E+00     1,8E+00     3,2E+00

Varlata                               4,7E-04      5,9E-04      1,1E-03      1,7E-03      4,1E-03

Štítná žláza                        6,3E-04      1,0E-03      1,8E-03      3,2E-03      6,6E-03

Děloha                               1,4E-03      1,8E-03      3,6E-03      5,9E-03      1,1E-02

 

Ostatní tkáně                     3,3E-03      4,1E-03      5,8E-03      8,7E-03      1,5E-02

 

Efektivní dávkový               4,1E-02      5,6E-02      8,4E-02      1,3E-01      2,2E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

 

Po aplikaci 70 MBq je efektivní dávkový ekvivalent při scintigrafii sleziny 2,9 mSv (pacient 70 kg) a obvyklá absorbovaná dávka pro slezinu, jako orgán s nejvyšší radiační zátěží, je

39 mGy.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1. Seznam všech pomocných látek

Obsah lahvičky chráněn dusíkovou atmosférou.

 

6.2. Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

 

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 6 měsíců od data výroby.

Označený roztok je nutné použít do 4 hodin od přípravy.

 

6.4. Skladování

Preparát skladujte při teplotě 2 - 8°C.

Označený roztok skladujte při teplotě 2 - 8°C.

 

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

 

6.5. Druh obalu

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

 

Balení TechneScanR PYP: 5 lahviček v papírovém obalu.

 

6.6. Návod k použití

Lahvičku TechneScanR PYP temperujte 5 minut na obyčejnou teplotu. Přidejte za aseptických podmínek požadované množství aktivity 99mTc (max. 3,7 GBq, 100 mCi) v objemu 1 - 10 ml a protřepejte do rozpuštění obsahu. Po 5 minutách stání při obyčejné teplotě je roztok připraven k aplikaci.

 

Pro účely značení je obsah lahvičky rozředěn 6 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Průměrnému pacientovi (70 kg) aplikujte asi 2 ml roztoku i.v.

 

Kontrola účinnosti značení

Kontrolu je možné provádět metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech, viz Evropský lékopis, článek 129.

a) Vyvíjejte 5 - 10 µl připraveného roztoku ve 13,6 % octanu sodném. Komplex technecium pyrofosfátu s cínem a volný technecistanový anion se pohybuje k čelu (Rf 0,9 - 1,0), označené nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.

b) Naneste 5 - 10 µl a vysušte proudem dusíku. Vyvíjejte v methylethylketonu v délce

10 - 15 cm. Volný technecistanový anion se pohybuje k čelu (Rf 0,95 - 1,0), komplex technecium pyrofosfátu s cínem zůstává na startu.

 

Součet množství nečistot určených dle postupu v bodech a) a b): £ 10,0 %.

 

Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci

s radioaktivním materiálem.

 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG Petten

Nizozemsko

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/764/93-C

 

9. DATUM REGISTRACE

18.8.1993

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

9.7.2003

 

 










 



<< ZPĚT



Copyright © 1999-2010, KC SOLID, spol. s r.o. | webmaster - MK software