Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV
PŘÍPRAVKU
UltraTagR RBC
Katalogové
číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4350
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Každý kit
se skládá ze tří neaktivních složek:
A. Reakční lahvička
10 ml obsahuje:
Stannosi chloridum dihydricum 96 µg maximum
Natrii
citras dihydricus 3,64 mg
Glucosum
anhydricum 5,50 mg
pH: 7,1 -
7,2
B.
Stříkačka I obsahuje:
Natrii
hypochloris 0,6 mg
Aqua pro
injectione q.s. 0,6 ml
pH: 11 – 13
Stříkačku nutno chránit před světlem vzhledem k nebezpečí
rozkladu chlornanu světlem !
C. Stříkačka II obsahuje:
Acidum
citricum 8,7 mg
Natrii
citras 32,5
mg
Glucosum
anhydricum 12,0 mg
Aqua pro
injectione q.s. 1,0 ml
pH: 4,5 - 5,5
3. LÉKOVÁ
FORMA
3.1. Léková
forma
Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů
techneciem(99mTc), není možné přímé podání pacientovi!
Reakční
lahvička:
Sterilní lyofilizát obsahující chlorid cínatý, citronan
sodný a glukózu. Obsah je určen k rozředění přidáním 1,0‑3,0 ml
čerstvě odebrané krve za použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady.
Stříkačka I:
Injekční stříkačka předem naplněná roztokem chlornanu
sodného, k okamžitému použití.
Stříkačka II:
Injekční stříkačka předem naplněná roztokem citronanu a
glukózy, k okamžitému použití.
Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční
lahvičky dle návodu k přípravě techneciem(99mTc) značených
erytrocytů.
Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi !
3.2.
Vlastnosti označeného produktu
Erytrocyty označené techneciem(99mTc) jsou při
využití kitu UltraTagR RBC stabilní nejméně 6 hodin.
Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě.
4. KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 Indikace
Jednotlivé složky kitu UltraTagR RBC
nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je příprava
techneciem(99mTc) značených erytrocytů. Pouze takto označené
erytrocyty je možné aplikovat pacientovi.
Erytrocyty označené techneciem(99mTc) jsou
využívány na zobrazení krevního oběhu, včetně primocirkulační radionuklidové
angiografie, rovnovážné radionuklidové ventrikulografie, pro detekci lokalizace
krvácení do zažívacího traktu, pro vyšetřování jaterních lézí, zejména
rozlišení mezi hemangiomy a ostatními poruchami jako jsou hepatomy, cysty a
abscesy a dále pro venografie v případě suspektní hluboké žilní trombózy.
4.2 Dávkování
a způsob podání
Při přípravě značených erytrocytů kitem UltraTagR RBC
je nutno postupovat důsledně dle návodu ke značení.
Doporučené množství technecistanu(99mTc) pro
průměrného pacienta (70 kg) se pohybuje v rozmezí 370 až 740 MBq.
Bezprostředně před podáním má být aktivita připravená
k aplikaci změřena ve vhodném zařízení.
4.2.1.
Dozimetrické údaje
Jsou uvedeny odhadnuté absorbované dávky pro dospělého
(70 kg) po i.v. injekci maximální dávky 740 MBq techneciem(99mTc)
značených erytrocytů, podle ICRP 53 (Vol 18, č.1-4, 1987): "Radiation
dose to patients from radiopharmaceuticals".
Absorbovaná
dávka (mGy/MBq):
|
orgán
|
dospělý
|
15 let
|
10 let
|
5 let
|
1 rok
|
|
Nadledviny
|
8,7E-03
|
1,1E-02
|
1,7E-02
|
2,7E-02
|
4,9E-02
|
|
Stěna moč. měchýře
|
9,2E-03
|
1,2E-02
|
1,7E-02
|
2,5E-02
|
4,6E-02
|
|
Povrch kostí
|
9,2E-03
|
1,3E-02
|
2,3E-02
|
3,9E-02
|
7,8E-02
|
|
Prsní žlázy
|
4,3E-03
|
4,5E-03
|
7,2E-03
|
1,1E-02
|
1,9E-02
|
|
GIT:
|
|
|
|
|
|
|
stěna žaludku
|
4,8E-03
|
6,1E-03
|
9,5E-03
|
1,4E-02
|
2,4E-02
|
|
tenké střevo
|
4,4E-03
|
5,3E-03
|
8,1E-03
|
1,2E-02
|
2,2E-02
|
|
tlusté střevo
|
|
|
|
|
|
|
horní část
|
4,3E-03
|
5,5E-03
|
7,9E-03
|
1,3E-02
|
2,1E-02
|
|
dolní část
|
3,9E-03
|
5,3E-03
|
8,0E-03
|
1,1E-02
|
2,1E-02
|
|
Srdce
|
2,3E-02
|
2,8E-02
|
4,1E-02
|
6,2E-02
|
1,1E-01
|
|
Ledviny
|
1,0E-02
|
1,2E-02
|
1,9E-02
|
3,0E-02
|
5,5E-02
|
|
Játra
|
7,5E-03
|
8,8E-03
|
1,4E-02
|
2,1E-02
|
3,8E-02
|
|
Plíce
|
1,4E-02
|
1,8E-02
|
2,9E-02
|
4,5E-02
|
8,5E-02
|
|
Vaječníky
|
4,2E-03
|
5,4E-03
|
7,9E-03
|
1,2E-02
|
2,1E-02
|
|
Slinivka břišní
|
6,2E-03
|
7,5E-03
|
1,1E-02
|
1,7E-02
|
2,9E-02
|
|
Červená kostní dřeň
|
7,3E-03
|
8,8E-03
|
1,3E-02
|
2,0E-02
|
3,5E-02
|
|
Slezina
|
1,5E-02
|
1,8E-02
|
2,8E-02
|
4,4E-02
|
8,4E-02
|
|
Varlata
|
2,7E-03
|
3,7E-03
|
5,4E-03
|
8,3E-03
|
1,5E-02
|
|
Štítná žláza
|
4,9E-03
|
7,1E-03
|
1,2E-02
|
1,9E-02
|
3,5E-02
|
|
Děloha
|
4,7E-03
|
5,7E-03
|
8,5E-03
|
1,3E-02
|
2,2E-02
|
|
Ostatní tkáně
|
3,7E-03
|
4,4E-03
|
6,4E-03
|
9,8E-03
|
1,8E-02
|
|
Efektivní dávkový ekvivalent
(mSv/MBq)
|
8,5E-03
|
1,1E-02
|
1,6E-02
|
2,5E-02
|
4,6E-02
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 Kontraindikace
Nejsou
známy.
4.4. Zvláštní
upozornění
Pacient
má být vyzván k volnému příjmu tekutin po aplikaci. Během 4-6 hodin po
aplikaci je vhodné močit co nejčastěji, aby byla minimalizována dávka pro
močový měchýř.
Radiofarmaka
by neměla být aplikována dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos
vyšetření nepřevýší možná rizika.
Manipulace
s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně
kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a
aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví
před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek,
tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava
radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat
zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
4.5 Interakce
Nejsou
známy.
4.6 Těhotenství a laktace
Pokud je
nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno
vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace,
je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak.
Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při
zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky
bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační
zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že
předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné
vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k
možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace
nezbytná, je nutné přerušit kojení na 24 hodin a mléko, které se
v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za
předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1
mSv.
4.7. Možnost
snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv není znám.
4.8 Nežádoucí
účinky
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy
odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita
musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno
s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných
poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto
nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Dosud nebyly popsány nežádoucí účinky po aplikaci
přípravku UltraTagR RBC.
4.9
Předávkování
Není možné.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Označení erytrocytů techneciem(99mTc) in vitro
je provedeno přidáním 1,0‑3,0 ml nesrážlivé (heparinem nebo ACD)
krve do reakční lahvičky. Část cínatých iontů prochází difúzí membránou
erytrocytu a hromadí se intracelulárně. Následující přidání chlornanu sodného
do reakční lahvičky způsobí oxidaci cínatých iontů lokalizovaných
extracelulárně. Chlornan membránou erytrocytu neprochází, proto je tento proces
oxidace selektivní pro přebytečný extracelulární cínatý ion. Kyselina
citronová, citronan sodný a glukosový roztok se přidává k vyvázání zbylých
cínatých iontů, usnadnění jejich oxidace chlornanem a k redukci
nadbytečného množství chlornanu.
K označení erytrocytů v reakční lahvičce dochází po
přidání roztoku technecistanu(99mTc) sodného. Technecistan prochází
membránou a je intracelulárně redukován přítomnými cínatými ionty. Redukované
technecium již zpětně ven neprochází a zůstává uvnitř erytrocytu. Označení
krvinek je plně ukončeno během 20 minut po přidání radioaktivního roztoku.
Účinnost značení při použití uvedené metody je minimálně 95 %. Po ukončení
procesu značení jsou erytrocyty aplikovány zpět pacientovi a je provedeno
scintigrafické zobrazení.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. podání se červené krvinky rozptýlí v krevním
řečišti s přibližným distribučním objemem 5,6 % tělesné hmotnosti.
Technecium(99mTc) zůstává v krvi s biologickým poločasem
asi 29 hodin. Z celkového množství technecia(99mTc) v
krevním řečišti během 24 hodin po aplikaci zůstává vázáno na
erytrocyty 95 %. Asi 25 % aplikované dávky je během prvních
24 hodin vyloučeno močí.
5.3 Dozimetrické
údaje
Jsou uvedeny odhadnuté absorbované dávky pro dospělého
(70 kg) po i.v. injekci maximální dávky 740 MBq techneciem(99mTc)
značených erytrocytů, podle ICRP 53 (Vol 18, č.1-4, 1987): "Radiation
dose to patients from radiopharmaceuticals".
Absorbovaná
dávka (mGy/MBq):
|
orgán
|
dospělý
|
15 let
|
10 let
|
5 let
|
1 rok
|
|
Nadledviny
|
8,7E-03
|
1,1E-02
|
1,7E-02
|
2,7E-02
|
4,9E-02
|
|
Stěna moč. měchýře
|
9,2E-03
|
1,2E-02
|
1,7E-02
|
2,5E-02
|
4,6E-02
|
|
Povrch kostí
|
9,2E-03
|
1,3E-02
|
2,3E-02
|
3,9E-02
|
7,8E-02
|
|
Prsní žlázy
|
4,3E-03
|
4,5E-03
|
7,2E-03
|
1,1E-02
|
1,9E-02
|
|
GIT:
|
|
|
|
|
|
|
stěna žaludku
|
4,8E-03
|
6,1E-03
|
9,5E-03
|
1,4E-02
|
2,4E-02
|
|
tenké střevo
|
4,4E-03
|
5,3E-03
|
8,1E-03
|
1,2E-02
|
2,2E-02
|
|
tlusté střevo
|
|
|
|
|
|
|
horní část
|
4,3E-03
|
5,5E-03
|
7,9E-03
|
1,3E-02
|
2,1E-02
|
|
dolní část
|
3,9E-03
|
5,3E-03
|
8,0E-03
|
1,1E-02
|
2,1E-02
|
|
Srdce
|
2,3E-02
|
2,8E-02
|
4,1E-02
|
6,2E-02
|
1,1E-01
|
|
Ledviny
|
1,0E-02
|
1,2E-02
|
1,9E-02
|
3,0E-02
|
5,5E-02
|
|
Játra
|
7,5E-03
|
8,8E-03
|
1,4E-02
|
2,1E-02
|
3,8E-02
|
|
Plíce
|
1,4E-02
|
1,8E-02
|
2,9E-02
|
4,5E-02
|
8,5E-02
|
|
Vaječníky
|
4,2E-03
|
5,4E-03
|
7,9E-03
|
1,2E-02
|
2,1E-02
|
|
Slinivka břišní
|
6,2E-03
|
7,5E-03
|
1,1E-02
|
1,7E-02
|
2,9E-02
|
|
Červená kostní dřeň
|
7,3E-03
|
8,8E-03
|
1,3E-02
|
2,0E-02
|
3,5E-02
|
|
Slezina
|
1,5E-02
|
1,8E-02
|
2,8E-02
|
4,4E-02
|
8,4E-02
|
|
Varlata
|
2,7E-03
|
3,7E-03
|
5,4E-03
|
8,3E-03
|
1,5E-02
|
|
Štítná žláza
|
4,9E-03
|
7,1E-03
|
1,2E-02
|
1,9E-02
|
3,5E-02
|
|
Děloha
|
4,7E-03
|
5,7E-03
|
8,5E-03
|
1,3E-02
|
2,2E-02
|
|
Ostatní tkáně
|
3,7E-03
|
4,4E-03
|
6,4E-03
|
9,8E-03
|
1,8E-02
|
|
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)
|
8,5E-03
|
1,1E-02
|
1,6E-02
|
2,5E-02
|
4,6E-02
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam
všech pomocných látek
Chlorid cínatý, glukóza, citronan sodný, chlornan sodný. Kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity pro úpravu pH.
6.2 Inkompatibility
Dosud
nejsou známy.
6.3 Doba
použitelnosti
Doba použitelnosti: 24 měsíců při skladování
do 25°C.
Datum
exspirace uvedeno na obalu.
6.4
Skladování
Balení kitu UltraTagR RBC nutno skladovat do
25°C.
Stříkačku I chránit před světlem, není-li uložena
v původním obalu !
6.5 Druh
obalu
1 balení přípravku obsahuje 5 kitů pro značení:
Každý kit se skládá ze tří neaktivních složek:
- 1 reakční lahvička 10 ml - lyofilizát
obsahující chlorid cínatý, citronan sodný a glukózu, injekční skleněná lékovka
uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovou objímkou a krytem z plastické hmoty
- 1 injekční stříkačka I 2,25 ml předem
naplněná roztokem chlornanu sodného, uzavřená gumovým krytem
- 1 injekční stříkačka II 2,25 ml předem
naplněná roztokem kyseliny citronové a glukózy, uzavřená gumovým krytem
Uvedené složky kitu jsou baleny v jedné plastikové
krabičce spolu s 2 kusy plastikových injekčních pístů, 2 kusy
jednorázových hypodermických injekčních jehel a štítků k označení
produktu.
6.6 Návod
k použití
Návod ke
značení
1. Odeberte 1‑3 ml nesrážlivé krve (za použití
heparinu nebo ACD). JAKO ANTIKOAGULANS NEPOUŽÍVAT EDTA ANI OXALÁT !
2. Širokou jehlou
(19-21 G) přidejte 1‑3 ml nesrážlivé krve do reakční lahvičky a šetrně promíchejte, aby došlo
k rozpuštění obsahu lahvičky. Nechte
reagovat 5 minut.
3. Přidejte obsah stříkačky I, šetrně promíchat
překlopením 4-5 x.
4. Přidejte obsah stříkačky II, šetrně promíchat
překlopením 4-5 x.
5. Reakční lahvičku
vložte do olověného stínění s víčkem a minimální tloušťkou 3‑4 mm.
Přidejte 370‑3700 MBq eluátu technecistanu(99mTc) sodného
v maximálním objemu 3 ml.
6. Šetrně
promíchejte obsah lahvičky překlopením 4‑5x. Nechte reagovat po dobu
20 minut za občasného promíchání.
7. Takto označené erytrocyty se doporučuje
aplikovat do 30 minut.
8. Je-li
vyžadováno, je možné provést před aplikací kontrolu účinnosti označení (viz bod
kontrola kvality značení). Typická účinnost označení je větší než 95 %.
9. Než se odebere
do injekční stříkačky potřebné množství pro podání pacientovi, je nutné obsah
reakční lahvičky promísit.
10. Určete aktivitu obsahu a zaznamenejte na průvodní
dokumenty a na štítky označující obsah.
6.6.2.
Kontrola kvality značení
Je-li požadováno, účinnost značení je možno provést
následujícím způsobem:
Přidejte 0,2 ml označených erytrocytů do
centrifugační zkumavky s 2 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Proveďte
centrifugaci 5 minut a pak opatrně odpipetujte oddělenou plazmu. Změřte
aktivitu v plazmě a oddělených erytrocytech. Výpočet proveďte dle následujícího
schématu:
%
účinnosti značení = aktivita erytrocyty
x 100
aktivita erytrocyty + plasma
Fyzikální charakteristiky technecia(99mTc)
jsou uvedeny v pokynech pro používání 99Mo/99mTc‑generátoru.
6.6.3
Zvláštní upozornění a opatření
Kit neobsahuje antikoagulační přísadu, proto použijte
heparin nebo ACD. Nedostatečně antikoagulačně upravená krev není použitelná k
aplikaci zpět pacientovi !
Pro stínění reakční lahvičky použijte olověný kontejner s
minimální tloušťkou stěny 3‑4 mm včetně víčka. Při aplikaci
pacientovi použijte stíněnou injekční stříkačku a širokou injekční jehlu jako
ochranu před hemolýzou.
6.7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt
Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
7.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/043/96-C
8. DATUM
REGISTRACE
17.1.1996
9. DATUM
POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
