Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz
KryptoScan |
DRN 3633 |
81Rb / 81mKr generátor pro ventilační scintigrafie plic |
|||||||||||||||||
Balení
|
|||||||||||||||||
Uchovávání: | obyčejná teplota | ||||||||||||||||
Doba použitelnosti: | 24 hodin od referenčního data | ||||||||||||||||
Léková forma: | inertní plyn 81mKr, po eluci vzduchem Generátor obsahuje kolonu s rubidiem(81Rb) navázaným v iontové formě na iontoměničovou pryskyřici |
||||||||||||||||
Poločas přeměny: | 81Rb: 4,58 hod. 81mKr: 13,6 s |
||||||||||||||||
Energie záření gama: | 190 keV | ||||||||||||||||
Účinnost eluce: | > 75% | ||||||||||||||||
Radionuklidová čistota: | 181Rb: < 0,05 Bq/MBq 81mKr/l | ||||||||||||||||
Reg.číslo SÚKL: | 88/045/93-C | ||||||||||||||||
Kód VZP: | 02067 KRYPTON PLYN, 81mKr |
|
Směrná hodnota SÚJB: | plíce: | scintigrafie ventilační 6000 MBq |
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
KryptoScanÔ
(81mKr-generátor)
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Rubidium(81Rb) je navázáno v iontové formě na iontoměničovou
pryskyřici a je v rovnováze s dceřinným izotopem krypton(81mKr)
v radionuklidovém generátoru. Generátor je k dispozici v aktivitách v rozmezí
74‑740 MBq.
Katalogové
číslo Mallinckrodt Medical: DRN 3633.
Fyzikální
charakteristiky:
Rubidium(81Rb) se přeměňuje s poločasem 4,58 hodiny
na dceřinný produkt, metastabilní izotop krypton(81mKr) s poločasem
13 s.
Krypton(81mKr) se přeměňuje izomerickým přechodem
na krypton(81Kr) za emise čistého záření gama
s energií 190 keV. 81Kr se přeměňuje s poločasem 2,1
x 105 let na stabilní
81Br.
3. LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
·
Vyšetřování
plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda
doporučována zvláště pro pediatrické pacienty.
·
Diagnostika
plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.
·
Díky
rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření
plicní ventilace (81mKr) a plicní perfúze (99mTc‑MAA).
4.2 Dávkování a způsob podání
Zobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního
plynu krypton(81mKr) s krátkým poločasem rozpadu. Z generátoru
je plyn eluován vzduchem a pacient plyn inhaluje do dýchacích cest pomocí
masky.
Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění
200000 – 350000 impulsů pro jednu projekci. To odpovídá aktivitě asi
18 MBq/kg tělesné hmotnosti.
U většiny vyšetření je potřebné provést 4‑6 projekcí.
Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího
schématu:
Aktivita
děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)
70
Inhalaci
plynu je možné při nasbírání asi 300000 impulsů přerušit a projekci krátce poté
dokončit bez eluce generátoru.
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami
patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Příprava a aplikace radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými
předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky
na kvalitu IVLP.
4.5 Interakce
Diazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit
distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu
plic a snížení bazální aktivity.
4.6 Těhotenství a laktace
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním
věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala
menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže
opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována
při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní
metodiky bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu.
Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos
vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření
odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti
sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace
kryptonu(81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto
důvodu přerušovat.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nebyl popsán.
4.8 Nežádoucí účinky
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v
souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší
aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení
účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových
procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací
metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem
k nízké radiační zátěži pacientů.
Pro většinu
vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než
20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší
dávky odůvodněné.
Pro přípravek
nebyly hlášeny žádné nežádoucí a vedlejší účinky.
4.9 Předávkování
V případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a
déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému
odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné
přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Krypton je inertní plyn, není metabolizován a v rámci aplikovaného
množství nemá žádný farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Krypton(81mKr) je inertní plyn s krátkým biologickým
poločasem. Efektivní poločas eliminace v plících je vzhledem
k rychlému rozpadu totožný s fyzikálním poločasem 13 sekund.
Periferní aktivita 81mKr je vydechována po prvním průchodu.
5.3 Preklinická data ve vztahu
k bezpečnosti přípravku
Údaje nejsou k dispozici.
5.4 Dozimetrické údaje
V následující tabulce jsou uvedeny údaje podle ICRP 53
(Vol.18, No.1 - 4, 1987) "Radiation dose to patients from
radiopharmaceuticals".
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán dospělý
15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,4E-06 5,7E-06 8,3E-06
1,3E-05 2,1E-05
Stěna moč. měchýře 6,8E-08 7,6E-08 2,0E-07 4,7E-07 1,2E-06
Povrch kostí 1,7E-06 2,2E-06 3,2E-06
4,8E-06 9,3E-06
Prsní žlázy 4,6E-06 4,6E-06 8,9E-06
1,3E-05 1,8E-05
GIT:
stěna žaludku 2,5E-06 3,2E-06 4,4E-06
6,7E-06 1,1E-05
tenké střevo 2,7E-07 4,7E-07 8,6E-07
1,6E-06 3,4E-06
tlusté střevo
horní část 3,2E-07 5,5E-07 1,2E-06
1,9E-06 3,5E-06
dolní část 1,4E-07 1,5E-07 3,0E-07
8,0E-07 2,0E-06
Ledviny 1,2E-06 1,9E-06 2,9E-06 4,5E-06 8,4E-06
Játra 3,4E-06 4,8E-06 6,6E-06 9,5E-06 1,6E-05
Plíce 2,1E-04 3,1E-04 4,4E-04 6,8E-04 1,3E-03
Vaječníky 1,7E-07 1,7E-07
4,1E-07 8,0E-07 1,9E-06
Slinivka břišní 3,5E-06 4,4E-06 6,4E-06
9,8E-06 1,8E-05
Červená kostní dřeň 2,1E-06 3,3E-06 4,2E-06 5,3E-06 8,2E-06
Slezina 3,1E-06 4,1E-06 6,0E-06 9,2E-06 1,6E-05
Varlata 1,7E-08 2,3E-08 7,4E-08 1,3E-08 5,6E-07
Štítná žláza 1,2E-06 2,1E-06 3,7E-06
6,0E-06 1,1E-05
Děloha 1,3E-07 1,8E-07 3,5E-07 7,2E-07 1,8E-06
Ostatní tkáně 1,8E-06 2,3E-06 3,2E-06
4,7E-06 8,5E-06
Efektivní dávkový 2,7E-05 4,0E-05 5,7E-05 8,8E-05 1,7E-04
ekvivalent (mSv/MBq)
Po
předpokládané aplikované aktivitě 3000 - 9000 MBq pro dospělého pacienta
je efektivní dávkový ekvivalent 0,08 - 0,24 mSv.
Množství 81Kr
/ 37 MBq 81mKr je asi 2 nCi (2 µBq/MBq). Proto je
příspěvek 81Kr k celkové radiační zátěži pacienta zanedbatelný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
PTFE (polytetrafluoroetylen) membrána s navázanou iontoměničovou
pryskyřicí kationtového typu.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti je 24 hodin po
referenčním datu.
Datum exspirace je uvedeno na štítku generátoru.
6.4 Skladování
Generátor uchovávejte v olověném stínění při teplotě do
25°C.
Uchovávání musí být v souladu s předpisy pro
skladování radioaktivních látek.
6.5 Druh obalu
Generátor obsahující krypton(81mKr)
je umístěn ve speciálním pouzdře lexan a ochranném stínění, které je spolu
s dalšími díly stínění a pomocnými složkami umístěno v plastovém pouzdře
s plastovým krytem. Systém je
hermeticky uzavřen a umístěn do transportního balení
6.6 Návod k použití
6.6.1 Pokyny k provedení vyšetření
Příprava k eluci
1.
Vyjměte
generátor kryptonu(81mKr) z transportního obalu.
2.
Odstraňte
uzávěr na dně generátoru a uschovejte jej na určeném místě v transportním
obalu.
3.
Generátor
vložte do elučního zařízení.
4.
Uzavřete
víko elučního zařízení.
5.
Připojte přívod
dýchacího setu k příslušnému konektoru na zadní straně elučního zařízení.
6.
Na opačný
konec dýchacího setu napojte dýchací masku.
7.
Připojte
eluční zařízení k síti.
8.
Nastavte
průtok vzduchu na nejvyšší objem.
Aplikace a provedení vyšetření
1.
Umístěte pacienta
před kameru s kolimátorem pro 99mTc.
1.
Pacientovi
nasaďte masku a ověřte, že není možné unikání plynu mimo dýchací cesty
pacienta.
2.
Eluční
zařízení zapněte síťovým vypínačem a spusťte eluci generátoru pomocí dálkového
ovládání popř. ručně.
3.
Spusťte
snímání na kameře až do nasbírání dostatečného množství impulsů.
4.
Vypněte
průtok vzduchu generátorem.
Manipulace s využitým generátorem
1.
Připojte
zpět uzávěr na dno generátoru.
2.
Uschovejte
generátor na vhodném místě, než aktivita klesne na hodnoty, které umožní
odeslání generátoru zpět dodavateli.
3.
Připravte
generátor pro odeslání dodavateli podle příslušných ustanovení pokynů
pro odesílání zásilek.
Poznámka: v případě potíží nebo Pro bližší
informace kontaktujte distributora.
6.6.2 Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska
vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod.
Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat
příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
6.6.3 Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy
pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ
ČÍSLO
88/045/93-C
9. DATUM
REGISTRACE
3.2.1993
10. DATUM
POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
3.5.2000
Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz