Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz



 KryptoScan

DRN 3633 



Katalogový list

81Rb
 
81Rb / 81mKr generátor pro ventilační scintigrafie plic
  Balení

MBq

mCi

74

2

148

4

222 6
296 8
370 10
444 12
       
  Uchovávání: obyčejná teplota  
  Doba použitelnosti: 24 hodin od referenčního data  
  Léková forma: inertní plyn 81mKr, po eluci vzduchem
Generátor obsahuje kolonu s rubidiem(81Rb) navázaným v iontové formě na iontoměničovou pryskyřici
 
  Poločas přeměny: 81Rb: 4,58 hod.
81mKr: 13,6 s
 
  Energie záření gama: 190 keV  
  Účinnost eluce: > 75%  
  Radionuklidová čistota: 181Rb: < 0,05 Bq/MBq 81mKr/l  
  Reg.číslo SÚKL: 88/045/93-C  
  Kód VZP: 02067 KRYPTON PLYN, 81mKr  

 

Směrná hodnota SÚJB: plíce: scintigrafie ventilační 6000 MBq



PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE

Souhrn údajů o přípravku

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KryptoScanÔ

(81mKr-generátor)

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Rubidium(81Rb) je navázáno v iontové formě na iontoměničovou pryskyřici a je v rovnováze s dceřinným izotopem krypton(81mKr) v radionuklidovém generátoru. Generátor je k dispozici v aktivitách v rozmezí 74‑740 MBq.

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 3633.

 

Fyzikální charakteristiky:

Rubidium(81Rb) se přeměňuje s poločasem 4,58 hodiny na dceřinný produkt, metastabilní izotop krypton(81mKr) s poločasem 13 s.

Krypton(81mKr) se přeměňuje izomerickým přechodem na krypton(81Kr) za emise čistého záření gama s energií 190 keV. 81Kr se přeměňuje s poločasem 2,1 x 105 let na stabilní 81Br.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Indikace

·                Vyšetřování plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda doporučována zvláště pro pediatrické pacienty.

·                Diagnostika plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.

·                Díky rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření plicní ventilace (81mKr) a plicní perfúze (99mTc‑MAA).

 

4.2 Dávkování a způsob podání

Zobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního plynu krypton(81mKr) s krátkým poločasem rozpadu. Z generátoru je plyn eluován vzduchem a pacient plyn inhaluje do dýchacích cest pomocí masky.

Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění 200000 – 350000 impulsů pro jednu projekci. To odpovídá aktivitě asi 18 MBq/kg tělesné hmotnosti.

U většiny vyšetření je potřebné provést 4‑6 projekcí.

Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího schématu:

  

Aktivita děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

                                                                70

 

Inhalaci plynu je možné při nasbírání asi 300000 impulsů přerušit a projekci krátce poté dokončit bez eluce generátoru.

 

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

 

4.4 Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.

Příprava a aplikace radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

 

4.5 Interakce

Diazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu plic a snížení bazální aktivity.

 

4.6 Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace kryptonu(81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto důvodu přerušovat.

 

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nebyl popsán.

 

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

 

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Pro přípravek nebyly hlášeny žádné nežádoucí a vedlejší účinky.

 

4.9 Předávkování

V případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Krypton je inertní plyn, není metabolizován a v rámci aplikovaného množství nemá žádný farmakodynamický účinek.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krypton(81mKr) je inertní plyn s krátkým biologickým poločasem. Efektivní poločas eliminace v plících je vzhledem k rychlému rozpadu totožný s fyzikálním poločasem 13 sekund. Periferní aktivita 81mKr je vydechována po prvním průchodu.

 

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Údaje nejsou k dispozici.

 

5.4 Dozimetrické údaje

V následující tabulce jsou uvedeny údaje podle ICRP 53 (Vol.18, No.1 - 4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals".

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán                                 dospělý       15 let          10 let          5 let            1 rok

 

Nadledviny                         3,4E-06      5,7E-06      8,3E-06      1,3E-05      2,1E-05

Stěna moč. měchýře         6,8E-08      7,6E-08      2,0E-07      4,7E-07      1,2E-06

Povrch kostí                       1,7E-06      2,2E-06      3,2E-06      4,8E-06      9,3E-06

Prsní žlázy                         4,6E-06      4,6E-06      8,9E-06      1,3E-05      1,8E-05

GIT:

stěna žaludku                    2,5E-06      3,2E-06      4,4E-06      6,7E-06      1,1E-05

tenké střevo                       2,7E-07      4,7E-07      8,6E-07      1,6E-06      3,4E-06

tlusté střevo

horní část                           3,2E-07      5,5E-07      1,2E-06      1,9E-06      3,5E-06

dolní část                           1,4E-07      1,5E-07      3,0E-07      8,0E-07      2,0E-06

 

Ledviny                              1,2E-06      1,9E-06      2,9E-06      4,5E-06      8,4E-06

Játra                                   3,4E-06      4,8E-06      6,6E-06      9,5E-06      1,6E-05

Plíce                                   2,1E-04      3,1E-04      4,4E-04      6,8E-04      1,3E-03

Vaječníky                           1,7E-07      1,7E-07      4,1E-07      8,0E-07      1,9E-06

Slinivka břišní                     3,5E-06      4,4E-06      6,4E-06      9,8E-06      1,8E-05

 

Červená kostní dřeň          2,1E-06      3,3E-06      4,2E-06      5,3E-06      8,2E-06

Slezina                               3,1E-06      4,1E-06      6,0E-06      9,2E-06      1,6E-05

Varlata                               1,7E-08      2,3E-08      7,4E-08      1,3E-08      5,6E-07

Štítná žláza                        1,2E-06      2,1E-06      3,7E-06      6,0E-06      1,1E-05

Děloha                               1,3E-07      1,8E-07      3,5E-07      7,2E-07      1,8E-06

 

Ostatní tkáně                     1,8E-06      2,3E-06      3,2E-06      4,7E-06      8,5E-06

 

Efektivní dávkový               2,7E-05      4,0E-05      5,7E-05      8,8E-05      1,7E-04

ekvivalent (mSv/MBq)

 

Po předpokládané aplikované aktivitě 3000 - 9000 MBq pro dospělého pacienta je efektivní dávkový ekvivalent 0,08 - 0,24 mSv.

 

Množství 81Kr / 37 MBq 81mKr je asi 2 nCi (2 µBq/MBq). Proto je příspěvek 81Kr k celkové radiační zátěži pacienta zanedbatelný.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1 Seznam všech pomocných látek

PTFE (polytetrafluoroetylen) membrána s navázanou iontoměničovou pryskyřicí kationtového typu.

 

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 24 hodin po referenčním datu.

Datum exspirace je uvedeno na štítku generátoru.

 

6.4 Skladování

Generátor uchovávejte v olověném stínění při teplotě do 25°C.

 

Uchovávání musí být v souladu s předpisy pro skladování radioaktivních látek.

 

6.5 Druh obalu

Generátor obsahující krypton(81mKr) je umístěn ve speciálním pouzdře lexan a ochranném stínění, které je spolu s dalšími díly stínění a pomocnými složkami umístěno v plastovém pouzdře s plastovým krytem. Systém je hermeticky uzavřen a umístěn do transportního balení

 

6.6 Návod k použití

 

6.6.1 Pokyny k provedení vyšetření

 

Příprava k eluci

 

1.             Vyjměte generátor kryptonu(81mKr) z transportního obalu.

2.             Odstraňte uzávěr na dně generátoru a uschovejte jej na určeném místě v transportním obalu.

3.             Generátor vložte do elučního zařízení.

4.             Uzavřete víko elučního zařízení.

5.             Připojte přívod dýchacího setu k příslušnému konektoru na zadní straně elučního zařízení.

6.             Na opačný konec dýchacího setu napojte dýchací masku.

7.             Připojte eluční zařízení k síti.

8.             Nastavte průtok vzduchu na nejvyšší objem.

 

 

Aplikace a provedení vyšetření

 

1.             Umístěte pacienta před kameru s kolimátorem pro 99mTc.

1.             Pacientovi nasaďte masku a ověřte, že není možné unikání plynu mimo dýchací cesty pacienta.

2.             Eluční zařízení zapněte síťovým vypínačem a spusťte eluci generátoru pomocí dálkového ovládání popř. ručně.

3.             Spusťte snímání na kameře až do nasbírání dostatečného množství impulsů.

4.             Vypněte průtok vzduchu generátorem.

 

Manipulace s využitým generátorem

 

1.             Připojte zpět uzávěr na dno generátoru.

2.             Uschovejte generátor na vhodném místě, než aktivita klesne na hodnoty, které umožní odeslání generátoru zpět dodavateli.

3.             Připravte generátor pro odeslání dodavateli podle příslušných ustanovení pokynů pro odesílání zásilek.

 

Poznámka:  v případě potíží nebo Pro bližší informace kontaktujte distributora.

 

6.6.2 Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

 

6.6.3 Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/045/93-C

 

9. DATUM REGISTRACE

3.2.1993

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.5.2000

 

 







Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz