Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz



 UltraTechneKow��FM

DRN 4329 



Katalogový list

Sterilní 99Mo
  Sterilní 99Mo / 99mTc generátor
  Balení (nominální aktivita 99Mo na koloně):

MBq

mCi

2,15

58

4,3

116

6,45 174
8,6 232
10,75 291
12,9 349
17,2 465
21,5 581
25,8 697
30,1 814
34,4 930
43,0 1162
 
Uchovávání:

obyčejná teplota
  Doba použitelnosti: 9 dní od referenčního data
  Poločas přeměny: 99Mo: 66 hodin
99mTc:  6 hodin
  Energie záření gama: 99Mo: 740 keV
99mTc:140 keV
  Chemická forma: eluát: NaTcO4 v 0,9 % roztoku chloridu sodného
  Účinnost eluce: > 85%
  Vlastnosti eluátu: pH: 5,0-7,0
99Mo: < 25 Bq/MBq
Al3+: < 1 µg/ml
Radionuklidová čistota: > 99,9 %
Vlastnosti eluátu odpovídají lékopisným požadavkům.
  Reg.číslo SÚKL: 88/419/92-C
  Kód VZP: 02015 TECHNECISTAN Na INJ., 99mTc, generátor
  Směrná hodnota SÚJB: štítná žláza   statická scintigrafie 150 MBq



Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UltraTechneKow FM

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4329

Nechráněný název: Generátor technecia(99mTc)

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Technecium(99mTc) získané z 99Mo/99mTc generátoru se přeměňuje za emise záření gama

s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní (poločas 2,13 x 105 let).

 

Sterilní generátor obsahuje mateřský radionuklid 99Mo, adsorbovaný na kolonu s oxidem hlinitým. 99Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřinným izotopem 99mTc. Generátory jsou dodávány v následujících aktivitách 99Mo:

 

Aktivity k referenčnímu datu:

GBq      (mCi)                     GBq         (mCi)

 

2,15       (58)                       17,20       (465)

4,30       (116)                     21,50       (581)

6,45       (174)                     25,80       (697)

8,60       (232)                     30,10       (814)

10,75    (291)                     34,40       (930)

12,90    (349)                     43,00       (1162)

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1. Indikace

Eluát z generátoru (technecistan(99mTc) sodný lékopisné kvality) je možné použít na značení rozličných nosičových sloučenin, dodávaných jako kity, a k přímé aplikaci pacientovi.

 

Při přímém podání pacientovi je možné technecistan(99mTc) sodný využít diagnosticky

v následujících oblastech:

a) Scintigrafie štítné žlázy: zobrazení štítné žlázy, měření akumulace ve štítné žláze, získání informací o velikosti, poloze, uzlech a funkci štítné žlázy při thyroidálních chorobách.

b) Scintigrafie slinných žláz: hodnocení funkce slinných žláz a průchodnosti kanálků

c) Lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikl

d) Scintigrafie mozku: zjišťování poruchy hematoencefalické bariéry způsobené tumorem, infarktem, krvácením a edémem, nejsou-li jiné metody dostupné

 

Při použití označených červených krvinek, po předchozí aplikaci redukčního činidla:

e) Scintigrafie srdečních dutin a scintigrafie cév:

     Angiokardioscintigrafie:

     - hodnocení ejekční frakce komor

     - hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny

     - zobrazení fází kontrakcí myokardu

 

Zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit.

 

f) Diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT:

 

Po instilaci sterilního roztoku technecistanu(99mTc) sodného do oka:

 

g) Scintigrafie slzných kanálků: hodnocení průchodnosti slzných kanálků

 

4.2. Dávkování a způsob podání

Technecistan(99mTc) sodný se běžně aplikuje intravenózně v širokém rozmezí aktivity,

v závislosti na vyšetření a použitém zařízení. V určitých indikacích bývá nutná příprava pacienta na vyšetření pomocí přípravků pro blokádu štítné žlázy nebo aplikací redukčních činidel.

 

Doporučené dávky:

 

Pro dospělé a starší osoby:

 

Scintigrafie štítné žlázy: 18,5 - 80 MBq

Zobrazení se provádí za 20 minut po i.v. aplikaci.

 

Scintigrafie slinných žláz: 40 MBq

Zobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 15. minuty.

 

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 400 MBq

Zobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 30. minuty.

 

Scintigrafie mozku: 370 - 800 MBq

Rychlá sekvenční zobrazení se snímají během první minuty po aplikaci, statické zobrazení se provádí po 1 až 4 hodinách. Štítná žláza a choroidální plexus má být blokován v zájmu zamezení nespecifického vychytávání 99mTc.

 

Scintigrafie srdečních dutin a cév: 740 - 925 MBq

Červené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, následují zobrazení v průběhu 30 minut.

 

Krvácení do GIT: 740 - 925 MBq

Červené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, statická zobrazení ve vhodných intervalech až do 24 hodin.

 

Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.

Kapky jsou instilovány do oka a během 2 minut se provádí dynamické zobrazení, statická zobrazení následují ve vhodných intervalech během 20 minut.

 

Dávkování u dětí:

 

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.

 

Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM, určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

 

Podíl dávky pro dospělé:

 

            3 kg = 0,1                      4 kg = 0,14                     6 kg = 0,19                     8 kg = 0,23

          10 kg = 0,27                    12 kg = 0,32                    14 kg = 0,36                    16 kg = 0,40

          18 kg = 0,44                    20 kg = 0,46                    22 kg = 0,50                    24 kg = 0,53

          26 kg = 0,56                    28 kg = 0,58                    30 kg = 0,62                    32 kg = 0,65

          34 kg = 0,68                    36 kg = 0,71                    38 kg = 0,73                    40 kg = 0,76

          42 kg = 0,78                    44 kg = 0,80                    46 kg = 0,82                    48 kg = 0,85

          50 kg = 0,88                  52-54kg= 0,90                 56-58kg= 0,92                 60-62kg= 0,96

         64-66kg= 0,98                  68 kg = 0,99

 

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro přímou aplikaci technecistanu 20 MBq

(pro scintigrafii štítné žlázy 10 MBq) a pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení.

 

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

 

4.4. Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

 

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

 

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

 

4.5. Interakce

Interakce byly hlášeny v případě scintigrafie mozku, kde může být zvýšeno vychytávání technecistanu(99mTc) sodného ve stěnách mozkových komor vlivem ventrikulitidy indukované metotrexátem. Při scintigrafii v abdominální oblasti mohou určité léčivé látky jako např. atropin, isoprenalin a analgetika způsobit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu.

 

 

4.6. Těhotenství a laktace

99mTc jako technecistan sodný prochází placentární bariérou.

 

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika

pro matku a plod. Přímá aplikace 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného představuje radiační zátěž na dělohu ve výši 6,5 mGy. Při premedikaci pacientky blokující látkou představuje aplikace 800 MBq dávku pro dělohu 5,3 mGy. Aplikace 925 MBq 99mTc značených erytrocytů představuje dávku pro dělohu 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se

v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu,

že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

 

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.

 

4.8. Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci technecistanu(99mTc) sodného byly hlášeny případy alergické reakce zahrnující kopřivku, otok obličeje, vazodilataci, svědění, srdeční arytmie a bezvědomí.

 

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

 

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší

než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Přípravek neobsahuje pomocné látky s vlastnostmi nebo účinky, které jsou podstatné pro bezpečné a účinné použití přípravku.

 

 

 

 

4.9. Předávkování

V případě předávkování aktivitou 99mTc je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením a podporou vylučování stolice.

Významně omezené možnosti jsou pro léčbu předávkování značenými erytrocyty, protože je jejich eliminace závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

V rámci aplikovaných dávek pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakologický účinek.

 

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ion technecistanu má podobnou biodistribuci jako jodidový nebo chloristanový ion a přechodně se vychytává v slinných žlázách, v plexus choroidalis, žaludku (žaludeční mukóze) a ve štítné žláze a z těchto oblastí se vylučuje ve stejné formě. Ion technecistanu se navíc akumuluje v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo s abnormální cévní permeabilitou, zejména pokud byla provedena premedikace blokováním žláz. 99mTc je selektivně vylučováno z cerebrospinální tekutiny.

 

Po intravenózní aplikaci je technecistan(99mTc) sodný rozptýlen v cévním systému, odkud je vylučován třemi hlavními mechanismy:

- rychlé odstranění závislé na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou

- pomalejší způsob odstraňování závislý na koncentraci technecistanu ve tkáních žláz, zejména ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách žaludečního fundu, kde pracuje iontovýměnná pumpa

- pomalé odstraňování glomerulární filtrací ledvinami, závislé na množství vyloučené moči

 

Plazmatická clearence má poločas asi 3 hodiny.

Exkrece prvních 24 hodin po aplikaci spočívá zejména ve vylučování ledvinami (asi

25 %), vylučování stolicí následuje během dalších 48 hodin. Během prvních 50 hodin je vyloučeno asi 50 % aplikované aktivity.

 

V případě premedikace látkami blokujícími vychytávání technecistanu(99mTc) ve žlázách je způsob vylučování totožný, pouze je zvýšena hodnota renální clearance.

 

Je-li technecistan(99mTc) aplikován krátce po předchozí aplikaci redukčních látek jako např. cínatý ion/medronát, což způsobí obsazení erytrocytů cínem, je asi 95 % aktivity vychytáno a navázáno na erytrocyty. Veškerý nenavázaný technecistan(99mTc) je vyloučen ledvinami, aktivita v plazmě představuje méně než 5 % intravaskulární aktivity.

 

Technecium navázané na erytrocyty je uvolňováno velice pomalu, a množství uvolněného technecia z cirkulujících erytrocytů je považováno za velice nízké.

 

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

a) Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázové ani opakované aplikaci. Množství technecistanu(99mTc) sodného aplikovaného pro diagnostické účely je tak nízké, že s výjímkou alergických reakcí nebyly popsány jiné nežádoucí účinky.

b) Toxicita na reprodukční systém:

     Průnik přes placentární bariéru intravenózně aplikovaného technecistanu(99mTc) sodného byl sledován u myší. V děloze u březích samic, kde nebyla provedena premedikace chloristanem, bylo nalezeno až 60% aplikované aktivity. Studie prováděné na myších během březosti, březosti a kojení a během kojení samotného prokázaly u novorozených jedinců změny, které zahrnovaly pokles hmotnosti, bezsrstnost a sterilitu.

 

5.4. Dozimetrické údaje

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky po i.v. aplikaci technecistanu(99mTc) sodného dle ICRP 53:

 

1) Bez provedení premedikace blokující látkou:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán                                   dospělý        15 let           10 let           5 let             1 rok

 

Nadledviny                           3,6E-03        4,7E-03        7,1E-03        1,1E-02        1,9E-02

Stěna moč. měchýře            1,9E-02        2,3E-02        3,4E-02        5,1E-02        9,1E-02

Povrch kostí                         3,9E-03        4,7E-03        6,9E-03        1,0E-02        1,9E-02

Prsní žlázy                          2,3E-03        2,3E-03        3,5E-03        5,7E-03        1,1E-02

GIT:

stěna žaludku                    2,9E-02        3,6E-02        5,0E-02        8,1E-02        1,5E-01

tenké střevo                       1,8E-02        2,2E-02        3,4E-02        5,2E-02        9,0E-02

 

tlusté střevo

horní část                        6,2E-02        7,7E-02        1,3E-01        2,1E-01        3,9E-01

dolní část                        2,2E-02        2,8E-02        4,6E-02        7,4E-02        1,4E-01

 

Ledviny                                5,0E-03        6,0E-03        8,7E-03        1,3E-02        2,1E-02

Játra                                    3,9E-03        4,8E-03        8,0E-03        1,3E-02        2,2E-02

Plíce                                   2,7E-03        3,4E-03        5,1E-03        7,9E-03        1,4E-02

Vaječníky                            1,0E-02        1,3E-02        1,9E-02        2,7E-02        4,5E-02

Slinivka břišní                       5,9E-03        7,2E-03        1,1E-02        1,6E-02        2,7E-02

 

Slinné žlázy                         9,3E-03        1,2E-02        1,7E-02        2,4E-02        3,9E-02

Červená kostní dřeň              6,1E-03        7,1E-03        9,8E-03        1,3E-02        2,0E-02

Slezina                                4,4E-03        5,3E-03        7,9E-03        1,2E-02        2,1E-02

Varlata                                2,7E-03        3,7E-03        5,9E-03        9,3E-03        1,7E-02

Štítná žláza                         2,3E-02        3,7E-02        5,6E-02        1,2E-01        2,3E-01

Děloha                                 8,1E-03        1,0E-02        1,6E-02        2,4E-02        4,0E-02

 

Ostatní tkáně                       3,4E-03        4,0E-03        6,0E-03        9,3E-03        1,7E-02

 

Efektivní dávkový               1,3E-02        1,6E-02        2,5E-02        4,0E-02        7,3E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

2) Při provedení blokace:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) po provedení blokace žláz

 

orgán                                   dospělý        15 let           10 let           5 let             1 rok

 

Nadledviny                           3,3E-03        4,1E-03        6,3E-03        9,5E-03        1,7E-02

Stěna moč. měchýře            3,2E-02        3,9E-02        5,7E-02        8,4E-02        1,5E-01

Povrch kostí                         3,8E-03        4,5E-03        6,7E-03        1,0E-02        1,8E-02

Prsní žlázy                          2,5E-03        2,5E-03        3,6E-03        5,7E-03        1,1E-02

GIT:

stěna žaludku                    3,2E-03        4,1E-03        6,6E-03        9,3E-03        1,7E-02

tenké střevo                       4,1E-03        4,9E-03        7,6E-03        1,1E-02        2,0E-02

tlusté střevo

horní část                        3,8E-03        4,9E-03        7,1E-03        1,1E-02        1,9E-02

dolní část                        4,5E-03        5,9E-03        9,2E-03        1,3E-02        2,3E-02

 

Ledviny                                4,7E-03        5,7E-03        8,2E-03        1,2E-02        2,1E-02

Játra                                    3,1E-03        3,8E-03        5,9E-03        9,0E-03        1,6E-02

Plíce                                   2,8E-03        3,5E-03        5,2E-03        7,9E-03        1,4E-02

Vaječníky                            4,7E-03        6,0E-03        8,9E-03        1,3E-02        2,3E-02

Slinivka břišní                       3,5E-03        4,4E-03        6,7E-03        1,0E-02        1,8E-02

 

Červená kostní dřeň              4,5E-03        5,4E-03        7,8E-03        1,1E-02        1,8E-02

Slezina                                3,2E-03        3,9E-03        5,9E-03        9,0E-03        1,6E-02

Varlata                                3,2E-03        4,4E-03        6,8E-03        1,1E-02        1,9E-02

Štítná žláza                         2,1E-03        3,5E-03        5,7E-03        9,0E-03        1,6E-02

Děloha                                 6,6E-03        7,9E-03        1,2E-02        1,8E-02        3,0E-02

 

Ostatní tkáně                       2,9E-03        3,5E-03        5,3E-03        8,2E-03        1,5E-02

 

Efektivní dávkový               5,3E-03        6,6E-03        9,8E-03        1,5E-02        2,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

 

Po aplikaci 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného je efektivní dávkový ekvivalent

10,4 mSv. Při provedení premedikace blokováním žláz je po aplikaci 800 MBq efektivní dávkový ekvivalent 4,24 mSv.

 

3) Absorbovaná dávka po i.v. aplikaci červených krvinek značených 99mTc:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán                                   dospělý        15 let           10 let           5 let             1 rok

 

Nadledviny                           8,7E-03        1,1E-02        1,7E-02        2,7E-02        4,9E-02

Stěna moč. měchýře            9,2E-03        1,2E-02        1,7E-02        2,5E-02        4,6E-02

Povrch kostí                         9,2E-03        1,3E-02        2,3E-02        3,9E-02        7,8E-02

Prsní žlázy                          4,3E-03        4,5E-03        7,2E-03        1,1E-02        1,9E-02

GIT:

stěna žaludku                    4,8E-03        6,1E-03        9,5E-03        1,4E-02        2,4E-02

tenké střevo                       4,4E-03        5,3E-03        8,1E-03        1,2E-02        2,2E-02

tlusté střevo

horní část                        4,3E-03        5,5E-03        7,9E-03        1,3E-02        2,1E-02

dolní část                        3,9E-03        5,3E-03        8,0E-03        1,1E-02        2,1E-02

 

Srdce                                  2,3E-02        2,8E-02        4,1E-02        6,2E-02        1,1E-01

Ledviny                                1,0E-02        1,2E-02        1,9E-02        3,0E-02        5,5E-02

Játra                                    7,5E-03        8,8E-03        1,4E-02        2,1E-02        3,8E-02

Plíce                                   1,4E-02        1,8E-02        2,9E-02        4,5E-02        8,5E-02

Vaječníky                            4,2E-03        5,4E-03        7,9E-03        1,2E-02        2,1E-02

Slinivka břišní                       6,2E-03        7,5E-03        1,1E-02        1,7E-02        2,9E-02

 

Červená kostní dřeň              7,3E-03        8,8E-03        1,3E-02        2,0E-02        3,5E-02

Slezina                                1,5E-02        1,8E-02        2,8E-02        4,4E-02        8,4E-02

Varlata                                2,7E-03        3,7E-03        5,4E-03        8,3E-03        1,5E-02

Štítná žláza                         4,9E-03        7,1E-03        1,2E-02        1,9E-02        3,5E-02

Děloha                                 4,7E-03        5,7E-03        8,5E-03        1,3E-02        2,2E-02

Ostatní tkáně                       3,7E-03        4,4E-03        6,4E-03        9,8E-03        1,8E-02

 

Efektivní dávkový               8,5E-03        1,1E-02        1,6E-02        2,5E-02        4,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Po aplikaci 925 MBq erytrocytů značených techneciem(99mTc)je efektivní dávkový ekvivalent

7,86 mSv.

 

4) Absorbovaná dávka v oční čočce po aplikaci technecistanu(99mTc) sodného pro scintigrafii slzných kanálků je asi 0,038 mGy/MBq. Při aplikaci 4 MBq tomu odpovídá efektivní dávkový ekvivalent ve výši asi 0,01 mSv.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1. Seznam všech pomocných látek

Nejsou přítomny.

 

6.2. Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

 

6.3. Doba použitelnosti

Datum použitelnosti je 9 dní od data kalibrace.

 

6.4. Skladování

Uchovávat do teploty 25°C, nechladit.

Generátory je nutné uchovávat v ochranném stínění UltraTechneKow Safe (s ochranou nejméně 57 mm olova) nebo v jiném vhodném laboratorním stínění.

 

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

 

6.5. Druh obalu

 

6.5.1. Generátor

Generátor je tvořen pouzdrem obsahujícím kolonu s oxidem hlinitým s navázaným 99Mo

a upevněnou mezi dvěma filtry.

Jedna strana pouzdra je spojena se stíněnou sterilní vstupní jehlou pro eluční činidlo. Opačná strana je spojena s podobně stíněnou sterilní výstupní jehlou pro získávání eluátu.

Druhá jehla na straně elučního činidla slouží za sterilních podmínek jako kompenzace podtlaku vznikajícího při eluci v eluční lahvičce.

 

Kolona generátoru je stíněna 28 - 56 mm olova v závislosti na aktivitě 99Mo. Stíněný generátor včetně místa pro připojení elučního činidla a včetně elučního mechanismu jsou součástí balení v hermeticky uzavřeném plechovém obalu.

Po připojení elučního roztoku a evakuované lahvičky na jehly v určených místech dojde

k eluci generátoru. Evakuovanou lahvičku je možno naplnit pouze částečně nebo v jejím plném objemu.

 

Výtěžnost eluce: ³ 80 % (evakuované lahvičky 11 a 25 ml)

                               ³ 75 % (evakuovaná lahvička 5 ml)

 

6.5.2. Příslušenství

Při prvním dodání generátoru UltraTechneKowR FM je součástí dodávky:

- 1 ks stínění TechneVial nebo UltraVial

- 1 ks stínění sterilní lahvičky (nebylo-li již dodáno spolu se stíněním UltraTechneKowR Safe).

 

Každé balení generátoru UltraTechneKowR FM obsahuje:

- 7 sterilních evakuovaných lahviček TechneVial pro eluci 5, 11 nebo 25 ml

- 1 sterilní lahvičku určenou k ochraně eluční jehly

- 1 lahvičku Eluent vial se 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného

- 7 dezinfekčních tamponů

- 7 štítků se symbolem radioaktivity

 

6.6. Návod k použití

Eluci je možné provádět pouze v prostorách zaručujících sterilitu generátoru.

 

Přípravné kroky

1. Uvolněte objímku a sejměte víčko generátoru. Uschovejte oba díly.

2. Umístěte UltraTechnekowR FM do olověného stínění UltraTechneKowR Safe (nebo jiného vhodného stínění) s eluční (jednoduchou) jehlou vpředu.

 

Upozornění: Jehly generátoru chráněné krytkami jsou sterilní a horní část generátoru pod víčkem je dostatečné čistoty. Není tedy nutná další dezinfekce povrchu, naopak může nadměrné použití dezinfekčních látek s obsahem alkoholu negativně ovlivnit výtěžnost technecistanu(99mTc) sodného při eluci !

 

3.  Odstraňte kryt lahvičky s elučním činidlem, proveďte dezinfekci pryžové zátky tamponem

     z příslušenství, odstraňte a uschovejte plastikový kryt dvojité jehly a mírným stlačením napojte lahvičku s elučním činidlem na jehly v místě k tomu určeném.

4. Odstraňte kryt sterilní lahvičky a vložte lahvičku do stíněného kontejneru.

5.  Odstraňte (a uschovejte) plastikový kryt eluční (jednoduché) jehly a napojte sterilní lahvičku ve stínění na jehlu elučního mechanismu.

 

Provedení eluce

1.  Odstraňte kryt evakuované lahvičky TechneVial, proveďte dezinfekci pryžové zátky,

     po odpaření dezinfekčního roztoku vložte lahvičku do stíněného kontejneru UltraVial Shield. (Lahvička TechneVial může obsahovat malý zbytek vody z procesu sterilizace.)

2.  Kontejner se sterilní lahvičkou vyjměte a na eluční jehlu napojte kontejner UltraVial

     s evakuovanou lahvičkou tak, aby osvětlené okénko kontejneru směřovalo kupředu.

3. Vyčkejte, než se lahvička TechneVial naplní nejméně do objemu 3,5 ml.

4. Od tohoto okamžiku je možné provést přerušení eluce podle požadovaného objemu

     resp. objemové koncentrace technecistanu.

     Eluci vždy ukončete otočením elučního kontejnerku UltraVial Shield o 90° vpravo, stlačením dolů a několikasekundovým vyčkáním (lahvička se tak naplní sterilním vzduchem).

5. Kontejner UltraVial Shield vyměňte za ochrannou sterilní lahvičku umístěnou

     ve stíněném kontejneru.

Eluci nikdy nepřerušujte pouhým vyjmutím kontejnerku UltraVial Shield bez otočení o 90° vpravo !

 

Nepoužívejte eluát, který není čirý a bezbarvý.

 

Likvidace a sběr využitých generátorů:

1. Odstraňte použitou sterilní lahvičku a lahvičku s elučním činidlem.

2. Zakryjte vstupní jehlu původní krytkou.

3. Proveďte eluci zbývajícího objemu tekutiny z kolony (viz provedení eluce). Generátor je

     po tomto kroku suchý.

4. Zakryjte výstupní jehlu původní krytkou.

5. Generátor uzavřete původním víčkem s objímkou.

6. Generátor uskladněte na vhodném místě, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, která umožní jeho bezpečnou likvidaci.

Poznámka: Existuje možnost vrácení exspirovaných generátorů výrobci. Pro bližší informace kontaktujte distributora.

 

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

 

Likvidace odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro radioaktivní materiál.

 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nizozemsko

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/419/92-C

 

9. DATUM REGISTRACE

8.7.1992

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.10.1998

 







Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz