Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
UltraTechneKow
FM
Katalogové
číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Nechráněný
název: Generátor technecia(99mTc)
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Technecium(99mTc)
získané z 99Mo/99mTc generátoru se přeměňuje za emise
záření gama
s energií 140
keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní
(poločas 2,13 x 105 let).
Sterilní
generátor obsahuje mateřský radionuklid 99Mo, adsorbovaný na kolonu
s oxidem hlinitým. 99Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným
dceřinným izotopem 99mTc. Generátory jsou dodávány v následujících
aktivitách 99Mo:
Aktivity k
referenčnímu datu:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20
(465)
4,30 (116) 21,50
(581)
6,45 (174) 25,80
(697)
8,60 (232) 30,10
(814)
10,75 (291) 34,40
(930)
12,90 (349) 43,00
(1162)
3. LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový
generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Eluát z
generátoru (technecistan(99mTc) sodný lékopisné kvality) je možné
použít na značení rozličných nosičových sloučenin, dodávaných jako kity, a k
přímé aplikaci pacientovi.
Při přímém
podání pacientovi je možné technecistan(99mTc) sodný využít
diagnosticky
v
následujících oblastech:
a)
Scintigrafie štítné žlázy: zobrazení štítné žlázy, měření akumulace ve štítné
žláze, získání informací o velikosti, poloze, uzlech a funkci štítné žlázy při
thyroidálních chorobách.
b)
Scintigrafie slinných žláz: hodnocení funkce slinných žláz a průchodnosti
kanálků
c) Lokalizace
ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikl
d)
Scintigrafie mozku: zjišťování poruchy hematoencefalické bariéry způsobené
tumorem, infarktem, krvácením a edémem, nejsou-li jiné metody dostupné
Při použití
označených červených krvinek, po předchozí aplikaci redukčního činidla:
e)
Scintigrafie srdečních dutin a scintigrafie cév:
Angiokardioscintigrafie:
- hodnocení ejekční frakce komor
- hodnocení globálního a regionálního
pohybu srdeční stěny
- zobrazení fází kontrakcí myokardu
Zobrazení
orgánové perfúze a cévních abnormalit.
f) Diagnóza a
lokalizace okultního krvácení do GIT:
Po instilaci
sterilního roztoku technecistanu(99mTc) sodného do oka:
g)
Scintigrafie slzných kanálků: hodnocení průchodnosti slzných kanálků
4.2. Dávkování a způsob podání
Technecistan(99mTc)
sodný se běžně aplikuje intravenózně v širokém rozmezí aktivity,
v závislosti
na vyšetření a použitém zařízení. V určitých indikacích bývá nutná příprava
pacienta na vyšetření pomocí přípravků pro blokádu štítné žlázy nebo aplikací
redukčních činidel.
Doporučené
dávky:
Pro dospělé a
starší osoby:
Scintigrafie
štítné žlázy: 18,5 - 80 MBq
Zobrazení se
provádí za 20 minut po i.v. aplikaci.
Scintigrafie
slinných žláz: 40 MBq
Zobrazení se
provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 15.
minuty.
Scintigrafie
Meckelova divertiklu: 400 MBq
Zobrazení se
provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 30.
minuty.
Scintigrafie
mozku: 370 - 800 MBq
Rychlá
sekvenční zobrazení se snímají během první minuty po aplikaci, statické
zobrazení se provádí po 1 až 4 hodinách. Štítná žláza a choroidální plexus má
být blokován v zájmu zamezení nespecifického vychytávání 99mTc.
Scintigrafie
srdečních dutin a cév: 740 - 925 MBq
Červené
krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci
redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v.
aplikaci, následují zobrazení v průběhu 30 minut.
Krvácení do
GIT: 740 - 925 MBq
Červené
krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci
redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v.
aplikaci, statická zobrazení ve vhodných intervalech až do 24 hodin.
Scintigrafie
slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.
Kapky jsou
instilovány do oka a během 2 minut se provádí dynamické zobrazení, statická
zobrazení následují ve vhodných intervalech během 20 minut.
Dávkování u
dětí:
Aktivita pro
aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.
Doporučuje se
využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM, určený jako podíl dávky pro
dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:
Podíl dávky
pro dospělé:
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6
kg = 0,19 8 kg = 0,23
10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14
kg = 0,36 16 kg = 0,40
18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22
kg = 0,50 24 kg = 0,53
26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30
kg = 0,62 32 kg = 0,65
34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38
kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46
kg = 0,82 48 kg = 0,85
50 kg = 0,88 52-54kg= 0,90 56-58kg=
0,92 60-62kg= 0,96
64-66kg= 0,98 68 kg = 0,99
U dětí do
jednoho roku je minimální dávka pro přímou aplikaci technecistanu 20 MBq
(pro
scintigrafii štítné žlázy 10 MBq) a pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq,
což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení.
4.3. Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4. Zvláštní upozornění
Manipulace s
radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením
pro využívání radioizotopů.
Manipulace s
radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými
na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci
radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před
ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak
pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava
radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat
zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
4.5. Interakce
Interakce byly
hlášeny v případě scintigrafie mozku, kde může být zvýšeno vychytávání
technecistanu(99mTc) sodného ve stěnách mozkových komor vlivem
ventrikulitidy indukované metotrexátem. Při scintigrafii v abdominální oblasti
mohou určité léčivé látky jako např. atropin, isoprenalin a analgetika způsobit
zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu.
4.6. Těhotenství a laktace
99mTc jako
technecistan sodný prochází placentární bariérou.
Pokud je
nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat
po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto
kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota,
radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického
přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího
záření.
Aplikace
radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná
vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná
rizika
pro matku a
plod. Přímá aplikace 800 MBq technecistanu(99mTc) sodného
představuje radiační zátěž na dělohu ve výši 6,5 mGy. Při premedikaci pacientky
blokující látkou představuje aplikace 800 MBq dávku pro dělohu 5,3 mGy.
Aplikace 925 MBq 99mTc značených erytrocytů představuje dávku pro
dělohu 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky
okolo 0,5 mGy.
Před aplikací
kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude
kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace
nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se
v prsu
vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu,
že úroveň v
mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových
vozidel a obsluze strojů
Vliv na
pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.
4.8. Nežádoucí účinky
Po
intravenózní aplikaci technecistanu(99mTc) sodného byly hlášeny případy
alergické reakce zahrnující kopřivku, otok obličeje, vazodilataci, svědění,
srdeční arytmie a bezvědomí.
Vystavení
pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem
vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný
výsledek vyšetření.
Vystavení
účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů
a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární
medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační
zátěži pacientů.
Pro většinu
vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší
než 20 mSv.
Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Přípravek
neobsahuje pomocné látky s vlastnostmi nebo účinky, které jsou podstatné
pro bezpečné a účinné použití přípravku.
4.9. Předávkování
V případě
předávkování aktivitou 99mTc je možné snížit absorbovanou dávku
zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením a
podporou vylučování stolice.
Významně
omezené možnosti jsou pro léčbu předávkování značenými erytrocyty, protože je
jejich eliminace závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
V rámci
aplikovaných dávek pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakologický
účinek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ion
technecistanu má podobnou biodistribuci jako jodidový nebo chloristanový ion a
přechodně se vychytává v slinných žlázách, v plexus choroidalis, žaludku
(žaludeční mukóze) a ve štítné žláze a z těchto oblastí se vylučuje ve stejné
formě. Ion technecistanu se navíc akumuluje v oblastech se zvýšeným
prokrvením nebo s abnormální cévní permeabilitou, zejména pokud byla provedena
premedikace blokováním žláz. 99mTc je selektivně vylučováno z
cerebrospinální tekutiny.
Po
intravenózní aplikaci je technecistan(99mTc) sodný rozptýlen v
cévním systému, odkud je vylučován třemi hlavními mechanismy:
- rychlé
odstranění závislé na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou
- pomalejší
způsob odstraňování závislý na koncentraci technecistanu ve tkáních žláz,
zejména ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách žaludečního fundu, kde
pracuje iontovýměnná pumpa
- pomalé
odstraňování glomerulární filtrací ledvinami, závislé na množství vyloučené
moči
Plazmatická
clearence má poločas asi 3 hodiny.
Exkrece
prvních 24 hodin po aplikaci spočívá zejména ve vylučování ledvinami (asi
25 %),
vylučování stolicí následuje během dalších 48 hodin. Během prvních 50 hodin je
vyloučeno asi 50 % aplikované aktivity.
V případě
premedikace látkami blokujícími vychytávání technecistanu(99mTc) ve
žlázách je způsob vylučování totožný, pouze je zvýšena hodnota renální
clearance.
Je-li
technecistan(99mTc) aplikován krátce po předchozí aplikaci
redukčních látek jako např. cínatý ion/medronát, což způsobí obsazení
erytrocytů cínem, je asi 95 % aktivity vychytáno a navázáno na erytrocyty.
Veškerý nenavázaný technecistan(99mTc) je vyloučen ledvinami,
aktivita v plazmě představuje méně než 5 % intravaskulární aktivity.
Technecium
navázané na erytrocyty je uvolňováno velice pomalu, a množství uvolněného
technecia z cirkulujících erytrocytů je považováno za velice nízké.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
a) Nejsou k
dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázové ani
opakované aplikaci. Množství technecistanu(99mTc) sodného
aplikovaného pro diagnostické účely je tak nízké, že s výjímkou
alergických reakcí nebyly popsány jiné nežádoucí účinky.
b) Toxicita na
reprodukční systém:
Průnik přes placentární bariéru
intravenózně aplikovaného technecistanu(99mTc) sodného byl sledován
u myší. V děloze u březích samic, kde nebyla provedena premedikace
chloristanem, bylo nalezeno až 60% aplikované aktivity. Studie prováděné na
myších během březosti, březosti a kojení a během kojení samotného prokázaly u
novorozených jedinců změny, které zahrnovaly pokles hmotnosti, bezsrstnost a
sterilitu.
5.4. Dozimetrické údaje
V následující
tabulce jsou uvedeny absorbované dávky po i.v. aplikaci technecistanu(99mTc)
sodného dle ICRP 53:
1) Bez
provedení premedikace blokující látkou:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
orgán dospělý 15 let 10
let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03
1,1E-02 1,9E-02
Stěna
moč. měchýře 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02
5,1E-02 9,1E-02
Povrch
kostí 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03
1,0E-02 1,9E-02
Prsní
žlázy 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03
5,7E-03 1,1E-02
GIT:
stěna žaludku 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02
8,1E-02 1,5E-01
tenké střevo 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02
5,2E-02 9,0E-02
tlusté střevo
horní část 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01
2,1E-01 3,9E-01
dolní část 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02
7,4E-02 1,4E-01
Ledviny 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03
1,3E-02 2,1E-02
Játra 3,9E-03 4,8E-03 8,0E-03
1,3E-02 2,2E-02
Plíce 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03
7,9E-03 1,4E-02
Vaječníky 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02
2,7E-02 4,5E-02
Slinivka
břišní 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02
1,6E-02 2,7E-02
Slinné
žlázy 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02
2,4E-02 3,9E-02
Červená
kostní dřeň 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03
1,3E-02 2,0E-02
Slezina 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03
1,2E-02 2,1E-02
Varlata 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03
9,3E-03 1,7E-02
Štítná
žláza 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02
1,2E-01 2,3E-01
Děloha 8,1E-03 1,0E-02 1,6E-02
2,4E-02 4,0E-02
Ostatní
tkáně 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03
9,3E-03 1,7E-02
Efektivní dávkový 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02
ekvivalent (mSv/MBq)
2) Při
provedení blokace:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
po provedení blokace žláz
orgán dospělý 15 let 10
let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03
9,5E-03 1,7E-02
Stěna
moč. měchýře 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02
8,4E-02 1,5E-01
Povrch
kostí 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03
1,0E-02 1,8E-02
Prsní
žlázy 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03
5,7E-03 1,1E-02
GIT:
stěna žaludku 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03
9,3E-03 1,7E-02
tenké střevo 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03
1,1E-02 2,0E-02
tlusté střevo
horní část 3,8E-03 4,9E-03 7,1E-03
1,1E-02 1,9E-02
dolní část 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03
1,3E-02 2,3E-02
Ledviny 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03
1,2E-02 2,1E-02
Játra 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03
9,0E-03 1,6E-02
Plíce 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03
7,9E-03 1,4E-02
Vaječníky 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03
1,3E-02 2,3E-02
Slinivka
břišní 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03
1,0E-02 1,8E-02
Červená
kostní dřeň 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03
1,1E-02 1,8E-02
Slezina 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03
9,0E-03 1,6E-02
Varlata 3,2E-03 4,4E-03 6,8E-03
1,1E-02 1,9E-02
Štítná
žláza 2,1E-03 3,5E-03 5,7E-03
9,0E-03 1,6E-02
Děloha 6,6E-03 7,9E-03 1,2E-02
1,8E-02 3,0E-02
Ostatní
tkáně 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03
8,2E-03 1,5E-02
Efektivní dávkový 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,6E-02
ekvivalent (mSv/MBq)
Po aplikaci
800 MBq technecistanu(99mTc) sodného je efektivní dávkový ekvivalent
10,4 mSv. Při
provedení premedikace blokováním žláz je po aplikaci 800 MBq efektivní dávkový
ekvivalent 4,24 mSv.
3) Absorbovaná
dávka po i.v. aplikaci červených krvinek značených 99mTc:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
orgán dospělý 15 let 10
let 5 let 1 rok
Nadledviny 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02
2,7E-02 4,9E-02
Stěna
moč. měchýře 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02
2,5E-02 4,6E-02
Povrch
kostí 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02
3,9E-02 7,8E-02
Prsní
žlázy 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03
1,1E-02 1,9E-02
GIT:
stěna žaludku 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03
1,4E-02 2,4E-02
tenké střevo 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03
1,2E-02 2,2E-02
tlusté střevo
horní část 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03
1,3E-02 2,1E-02
dolní část 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03
1,1E-02 2,1E-02
Srdce 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02
6,2E-02 1,1E-01
Ledviny 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02
3,0E-02 5,5E-02
Játra 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02
2,1E-02 3,8E-02
Plíce 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02
4,5E-02 8,5E-02
Vaječníky 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03
1,2E-02 2,1E-02
Slinivka
břišní 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02
1,7E-02 2,9E-02
Červená
kostní dřeň 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02
2,0E-02 3,5E-02
Slezina 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Varlata 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03
8,3E-03 1,5E-02
Štítná
žláza 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02
1,9E-02 3,5E-02
Děloha 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03
1,3E-02 2,2E-02
Ostatní
tkáně 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03
9,8E-03 1,8E-02
Efektivní dávkový 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02
ekvivalent (mSv/MBq)
Po aplikaci
925 MBq erytrocytů značených techneciem(99mTc)je efektivní dávkový
ekvivalent
7,86 mSv.
4) Absorbovaná
dávka v oční čočce po aplikaci technecistanu(99mTc) sodného pro
scintigrafii slzných kanálků je asi 0,038 mGy/MBq. Při aplikaci 4 MBq tomu
odpovídá efektivní dávkový ekvivalent ve výši asi 0,01 mSv.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek
Nejsou
přítomny.
6.2. Inkompatibility
Dosud nejsou
známy.
6.3. Doba použitelnosti
Datum
použitelnosti je 9 dní od data kalibrace.
6.4. Skladování
Uchovávat do
teploty 25°C, nechladit.
Generátory je
nutné uchovávat v ochranném stínění UltraTechneKow Safe (s ochranou nejméně 57
mm olova) nebo v jiném vhodném laboratorním stínění.
Uchovávání
musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.
6.5. Druh obalu
6.5.1. Generátor
Generátor je
tvořen pouzdrem obsahujícím kolonu s oxidem hlinitým s navázaným 99Mo
a upevněnou
mezi dvěma filtry.
Jedna strana
pouzdra je spojena se stíněnou sterilní vstupní jehlou pro eluční činidlo.
Opačná strana je spojena s podobně stíněnou sterilní výstupní jehlou pro
získávání eluátu.
Druhá jehla na
straně elučního činidla slouží za sterilních podmínek jako kompenzace podtlaku
vznikajícího při eluci v eluční lahvičce.
Kolona
generátoru je stíněna 28 - 56 mm olova v závislosti na aktivitě 99Mo.
Stíněný generátor včetně místa pro připojení elučního činidla a včetně elučního
mechanismu jsou součástí balení v hermeticky uzavřeném plechovém obalu.
Po připojení
elučního roztoku a evakuované lahvičky na jehly v určených místech dojde
k eluci
generátoru. Evakuovanou lahvičku je možno naplnit pouze částečně nebo v jejím
plném objemu.
Výtěžnost
eluce: ³ 80 %
(evakuované lahvičky 11 a 25 ml)
³ 75 %
(evakuovaná lahvička 5 ml)
6.5.2. Příslušenství
Při prvním
dodání generátoru UltraTechneKowR FM je součástí dodávky:
- 1 ks stínění TechneVial nebo UltraVial
- 1 ks stínění
sterilní lahvičky (nebylo-li již dodáno spolu se stíněním UltraTechneKowR Safe).
Každé balení
generátoru UltraTechneKowR FM obsahuje:
- 7 sterilních
evakuovaných lahviček TechneVial pro eluci 5, 11 nebo 25 ml
- 1 sterilní
lahvičku určenou k ochraně eluční jehly
- 1 lahvičku
Eluent vial se 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 7
dezinfekčních tamponů
- 7 štítků se
symbolem radioaktivity
6.6. Návod k použití
Eluci je možné
provádět pouze v prostorách zaručujících sterilitu generátoru.
Přípravné
kroky
1. Uvolněte
objímku a sejměte víčko generátoru. Uschovejte oba díly.
2. Umístěte
UltraTechnekowR FM do olověného stínění UltraTechneKowR Safe
(nebo jiného vhodného stínění) s eluční (jednoduchou) jehlou vpředu.
Upozornění: Jehly generátoru chráněné krytkami jsou
sterilní a horní část generátoru pod víčkem je dostatečné čistoty. Není tedy
nutná další dezinfekce povrchu, naopak může nadměrné použití dezinfekčních
látek s obsahem alkoholu negativně ovlivnit výtěžnost technecistanu(99mTc)
sodného při eluci !
3. Odstraňte kryt
lahvičky s elučním činidlem, proveďte dezinfekci pryžové zátky tamponem
z příslušenství, odstraňte a uschovejte
plastikový kryt dvojité jehly a mírným stlačením napojte lahvičku s elučním
činidlem na jehly v místě k tomu určeném.
4. Odstraňte
kryt sterilní lahvičky a vložte lahvičku do stíněného kontejneru.
5. Odstraňte (a
uschovejte) plastikový kryt eluční (jednoduché) jehly a napojte sterilní
lahvičku ve stínění na jehlu elučního mechanismu.
Provedení
eluce
1. Odstraňte kryt
evakuované lahvičky TechneVial, proveďte dezinfekci pryžové zátky,
po odpaření dezinfekčního roztoku vložte lahvičku
do stíněného kontejneru UltraVial Shield. (Lahvička TechneVial může obsahovat
malý zbytek vody z procesu sterilizace.)
2. Kontejner se
sterilní lahvičkou vyjměte a na eluční jehlu napojte kontejner UltraVial
s evakuovanou lahvičkou tak, aby osvětlené
okénko kontejneru směřovalo kupředu.
3. Vyčkejte,
než se lahvička TechneVial naplní nejméně do objemu 3,5 ml.
4. Od tohoto
okamžiku je možné provést přerušení eluce podle požadovaného objemu
resp. objemové koncentrace technecistanu.
Eluci vždy
ukončete otočením elučního kontejnerku UltraVial Shield o 90° vpravo,
stlačením dolů a několikasekundovým vyčkáním (lahvička se tak naplní sterilním
vzduchem).
5. Kontejner
UltraVial Shield vyměňte za ochrannou sterilní lahvičku umístěnou
ve stíněném kontejneru.
Eluci nikdy
nepřerušujte pouhým vyjmutím kontejnerku UltraVial Shield bez otočení o 90° vpravo !
Nepoužívejte
eluát, který není čirý a bezbarvý.
Likvidace a
sběr využitých generátorů:
1. Odstraňte
použitou sterilní lahvičku a lahvičku s elučním činidlem.
2. Zakryjte
vstupní jehlu původní krytkou.
3. Proveďte
eluci zbývajícího objemu tekutiny z kolony (viz provedení eluce). Generátor je
po tomto kroku suchý.
4. Zakryjte
výstupní jehlu původní krytkou.
5. Generátor
uzavřete původním víčkem s objímkou.
6. Generátor
uskladněte na vhodném místě, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, která umožní
jeho bezpečnou likvidaci.
Poznámka: Existuje možnost vrácení exspirovaných
generátorů výrobci. Pro bližší informace kontaktujte distributora.
Aplikace
radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci,
tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Je nutné dodržovat příslušné
předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
Likvidace
odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro radioaktivní materiál.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt
Medical B.V.
Westerduinweg
3
1755 LE PETTEN
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/419/92-C
9. DATUM REGISTRACE
8.7.1992
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
26.10.1998
