123I:
> 99,9 % 121Te: Ł
500 Bq/MBq 123I k ref.
datu
Radiochemická čistota:
> 98,5 %
Složení:
123I Natrii iodidum
Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce
37 MBq/ml
pH:
7,5 - 9,0
Reg.číslo SÚKL:
88/456/94-C
Kód VZP:
02070JODID SODNÝ INJ., 123I
Směrná
hodnota SÚJB:
štítná
žláza:
statická
scintigrafie 7 MBq
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o
přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium
Iodide (I-123) Injection
Katalogové
číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Účinná látka
K
datu a hodině kalibrace / 1 ml
123I
Natrii iodidum37
MBq
Fyzikální
vlastnosti
Izotop jódu(123I) je cyklotronový radionuklid
s poločasem rozpadu 13,21 hodiny. Jód(123I) je čistý zářič
gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.
Jód(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného
xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je v době exspirace vyšší
než 99,9 % 123I. Jediné detekovatelné nečistoty jsou 121Te
£ 900 Bq/MBq a 125I £ 1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Indikace
Jodid(123I) sodný se využívá diagnosticky při
vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:
- Scintigrafie štítné žlázy
- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu
Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá
pro výpočet dávky pro terapeutické účely.
4.2
Dávkování a způsob podání
Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou
hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq)
jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1 - 14,8
MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat
podle dané situace odborným lékařem.
Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné
postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikami
Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro
dospělého podle následujícího vztahu:
Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost
dítěte (kg)
70
Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci
použita maximální doporučená aktivita pro dospělého 14,8 MBq pro zajištění
zobrazení v potřebné kvalitě.
Aplikace
jódu(123I) se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před
aplikací má být změřena aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.
Zobrazení
se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou
známy.
4.4
Zvláštní upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná
pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí
být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím
zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak
s požadavky na kvalitu farmaceutického preparátu.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým
pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím matkám.
4.5
Interakce
Akumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada
léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou uvedeny odstupy, kdy se
po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.
Léčivé
látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:
Skupina léčivých látekPotřebný
odstup pro obnovení
akumulace na původních
hodnotách
Amiodaron4 týdny
Antithyroidní
terapie
(propylthiouracil,methimazol) 1 týden
Lithium4 týdny
Přirozené
nebo syntetické
hormony
štítné žlázy
(thyroxin
sodný,
liothyronin
sodný)2 - 3 týdny
Expektorancia,
vitamíny2 týdny
Chloristan1 týden
Fenylbutazon1 - 2 týdny
Salicyláty1 týden
Steroidy1 týden
Nitroprussid sodný1 týden
Sulfobromoftalein
sodný1 týden
Různé: Antikoagulancia
Antihistaminika
Antiparazitika
Peniciliny
Sulfonamidy
Tolbutamid
Thiopental1 týden
Benzodiazepiny4 týdny
Lokálně aplikované
jodidy1 - 9 měsíců
Nitrožilní kontrastní
látky1 - 2 měsíce
Perorální
cholecystografika6 - 9 měsíců
Jodované
kontrastní látky
na
olejové bázi:
pro
bronchografii6 - 12
měsíců
pro
myelografii2 - 10 let
4.6 Těhotenství a laktace
Pokud
je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno
vždy pátrat po možném těhotenství. Každá
žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu
považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá
nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování
klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační
zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný
přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před
aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu,
kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského
mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu(123I)
s přítomností nečistot 125I a/nebo 124I je nutné přerušit
kojení na 1,5 - 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v
mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
4.7
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze
strojů nebyl popsán.
4.8
Nežádoucí účinky
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy
odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co
nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s
rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích
účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je
efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických
souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž
jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.
4.9
Předávkování
V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku
zvýšením eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování
jodidem(123I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým
močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného,
v zájmu snížení absorbované dávky pro štítnou žlázu.
Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient
vylučuje.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl
pozorován žádný farmakodynamický účinek jodidu sodného.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózní aplikaci je jodid vychytáván ve štítné
žláze - asi 20 % aktivity je přítomno
ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální
clearance jodidu z krevního oběhu je 20 - 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min
při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu ve štítné žláze je
dosaženo během několika hodin a scintigrafii je možné provést již od první
hodiny po aplikaci. Poločas jodidu ve štítné žláze je
odhadován na 80 dní a tedy možnost provedení scintigrafie je prakticky omezena
fyzikálním poločasem 123I.
-
Vedle akumulace jodidu ve štítné žláze je jodid vylučován především ledvinami
(37 - 75 %), vylučování stolicí je nízké (asi 1 %).
5.3
Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Při diagnostické aplikaci 123I nejsou
relevantní známé toxické účinky velmi vysokých dávek jodidu sodného. Nejsou k
dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se toxicity po opakovaném
podání a toxicity na reprodukční systém.
Nebyly
prováděny studie týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu(123I)
sodného.
5.4
Dozimetrické údaje
Ve spojitosti s výrobním procesem 123I je
možná přítomnost radionuklidových nečistot 125I a 121Te.
Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je nutné je zahrnout do
výpočtů absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.
Při výpočtu dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo
z aplikace intravenózní.
Po aplikaci nejvyššího doporučeného množství aktivity
14,8 MBq u pacientů s 35 % akumulací je efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.
Dozimetrické
údaje pro 123I a 125I podle publikace ICRP č.53 (1987)
jsou uvedeny
v
následujících tabulkách:
123I:
fyzikální poločas 13,2 hodiny:
Pro
úplnou blokádu štítné žlázy,
akumulace 0 %
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
7,00E-03
8,70E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,90E-02
*
Stěna moč. měchýře
9,00E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,40E-01
4,50E-01
Povrch
kostí
8,10E-03
9,70E-03
1,50E-02
2,40E-02
4,60E-02
Prsní
žlázy
5,60E-03
5,60E-03
8,10E-03
1,30E-02
2,50E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,90E-03
8,50E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,70E-02
*
tenké střevo
8,50E-03
1,00E-02
1,60E-02
2,50E-02
4,60E-02
tlusté
střevo
*
horní část
8,00E-03
9,90E-03
1,50E-02
2,40E-02
4,30E-02
*
dolní část
9,70E-03
1,20E-02
1,90E-02
2,90E-02
5,40E-02
Ledviny
1,10E-02
1,40E-02
2,00E-02
2,90E-02
5,10E-02
Játra
6,70E-03
8,20E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
Plíce
6,10E-03
7,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,50E-02
Vaječníky
9,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,00E-02
5,30E-02
Slinivka
břišní
7,60E-03
9,10E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,10E-02
Červená
kostní dřeň
9,40E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,60E-02
4,70E-02
Slezina
7,00E-03
8,30E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
Varlata
6,90E-03
9,40E-03
1,50E-02
2,50E-02
4,80E-02
Štítná
žláza
5,10E-03
7,70E-03
1,20E-02
2,00E-02
3,70E-02
Děloha
1,40E-02
1,70E-02
2,80E-02
4,30E-02
7,60E-02
Ostatní
tkáně
6,40E-03
7,70E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,50E-02
Efektivní
dávkový
1,30E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,70E-02
6,70E-02
ekvivalent
(mSv/MBq)
Částečná
blokáda:
Efektivní
dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné
žláze:
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
akumulace
0,5 %
1,60E-02
2,00E-02
3,10E-02
5,20E-02
9,60E-02
akumulace
1 %
1,90E-02
2,50E-02
3,80E-02
6,70E-02
1,30E-01
akumulace
2 %
2,50E-02
3,40E-02
5,20E-02
9,90E-02
1,80E-01
Blokáda
štítné žlázy,
akumulace 15 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,30E-03
8,30E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
7,60E-02
9,50E-02
1,40E-01
2,10E-01
3,80E-01
Povrch
kostí
7,10E-03
9,10E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,10E-02
Prsní
žlázy
4,70E-03
4,70E-03
7,30E-03
1,20E-02
2,30E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-02
2,00E-01
3,80E-01
*
tenké střevo
4,30E-02
5,40E-02
9,10E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,50E-02
7,70E-02
*
dolní část
1,10E-02
1,40E-02
2,20E-02
3,30E-02
6,00E-02
Ledviny
1,00E-02
1,30E-02
1,80E-02
2,70E-02
4,60E-02
Játra
6,20E-03
7,60E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,80E-02
Plíce
5,70E-03
7,20E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,40E-02
Vaječníky
1,20E-02
1,60E-02
2,50E-02
3,80E-02
6,80E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,50E-02
6,10E-02
Červená
kostní dřeň
9,40E-03
1,20E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,30E-02
Slezina
9,50E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,40E-02
Varlata
5,30E-03
7,20E-03
1,20E-02
2,00E-02
3,80E-02
Štítná
žláza
1,90E+00
3,00E+00
4,50E-02
9,80E+00
1,90E+01
Děloha
1,50E-02
1,90E-02
3,10E-02
4,90E-02
8,60E-02
Ostatní
tkáně
6,80E-03
8,50E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,90E-02
Efektivní
dávkový
7,50E-02
1,10E-01
1,70E-01
3,50E-01
6,50E-01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda
štítné žlázy,
akumulace 35 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,50E-03
8,40E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,80E-02
*
Stěna moč. měchýře
6,00E-02
7,40E-02
1,10E-01
1,60E-01
3,00E-01
Povrch
kostí
7,90E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,50E-02
4,60E-02
Prsní
žlázy
5,20E-03
5,20E-03
8,50E-03
1,50E-02
2,70E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-01
2,00E-01
3,80E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,40E-02
9,00E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,50E-02
7,60E-02
*
dolní část
1,00E-02
1,40E-02
2,10E-02
3,20E-02
5,80E-02
Ledviny
9,10E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,10E-02
Játra
6,30E-03
7,80E-03
1,30E-02
2,10E-02
4,00E-02
Plíce
6,50E-03
8,60E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,20E-02
Vaječníky
1,10E-02
1,50E-02
2,40E-02
3,70E-02
6,60E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,60E-02
6,20E-02
Červená
kostní dřeň
1,00E-02
1,30E-02
1,90E-02
2,80E-02
4,80E-02
Slezina
9,60E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,50E-02
Varlata
5,00E-03
6,80E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,50E-02
Štítná
žláza
4,50E+00
7,00E+00
1,10E+01
2,30E+01
4,30E+01
Děloha
1,40E-02
1,70E-02
2,90E-02
4,40E-02
7,90E-02
Ostatní
tkáně
8,00E-03
1,00E-02
1,60E-02
2,60E-02
4,90E-02
Efektivní
dávkový
1,50E-01
2,30E-01
3,50E-01
7,40E-01
1,40E+00
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda
štítné žlázy,
akumulace 55 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,50E-03
8,50E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,90E-02
*
Stěna moč. měchýře
4,30E-02
5,30E-02
7,90E-02
1,20E-01
2,20E-01
Povrch
kostí
8,60E-03
1,20E-02
1,80E-02
2,80E-02
5,10E-02
Prsní
žlázy
5,60E-03
5,60E-03
9,50E-03
1,70E-02
3,10E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-01
2,00E-01
3,90E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,40E-02
9,10E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,40E-02
7,60E-02
*
dolní část
9,80E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,00E-02
5,50E-02
Ledviny
9,10E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,10E-02
Játra
6,40E-03
7,90E-03
1,30E-02
2,20E-02
4,10E-02
Plíce
7,20E-03
9,70E-03
1,60E-02
2,60E-02
4,80E-02
Vaječníky
1,10E-02
1,50E-02
2,30E-02
3,60E-02
6,40E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,50E-02
3,60E-02
6,30E-02
Červená
kostní dřeň
1,10E-02
1,50E-02
2,10E-02
3,00E-02
5,20E-02
Slezina
9,70E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,60E-02
4,60E-02
Varlata
4,60E-03
6,20E-03
1,00E-02
1,60E-02
3,20E-02
Štítná
žláza
7,00E+00
1,10E+01
1,70E+01
3,60E+01
6,80E+01
Děloha
1,20E-02
1,60E-02
2,60E-02
4,00E-02
7,20E-02
Ostatní
tkáně
9,20E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,10E-02
5,80E-02
Efektivní
dávkový
2,30E-01
3,50E-01
5,30E-01
1,10E+00
2,10E+00
ekvivalent
(mSv/MBq)
125I:
fyzikální poločas 60,14 dne:
Pro
úplnou blokádu štítné žlázy,
akumulace 0 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
4,80E-03
6,60E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
1,00E-01
1,30E-01
1,90E-01
2,90E-01
5,40E-01
Povrch
kostí
7,40E-03
9,30E-03
1,60E-02
2,70E-02
5,70E-02
Prsní
žlázy
5,10E-03
5,10E-03
7,40E-02
1,20E-02
2,40E-02
GIT:
stěna
žaludku
5,30E-03
6,50E-03
1,00E-02
1,80E-02
3,50E-02
*
tenké střevo
5,80E-03
6,80E-03
1,20E-02
2,00E-02
4,10E-02
tlusté
střevo
*
horní část
5,80E-03
6,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,90E-02
*
dolní část
6,70E-03
8,10E-03
1,30E-02
2,30E-02
4,80E-02
Ledviny
1,00E-02
1,30E-02
1,90E-02
2,80E-02
5,10E-02
Játra
5,40E-03
6,40E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,50E-02
Plíce
5,50E-03
6,90E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
Vaječníky
6,40E-03
7,80E-03
1,40E-02
2,40E-02
4,80E-02
Slinivka
břišní
5,60E-03
6,70E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
Červená
kostní dřeň
8,30E-03
1,00E-02
1,70E-02
2,90E-02
5,90E-02
Slezina
5,60E-03
6,50E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,60E-02
Varlata
5,00E-03
6,50E-03
1,20E-02
2,10E-02
4,40E-02
Štítná
žláza
4,70E-03
6,30E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,60E-02
Děloha
9,50E-03
1,20E-02
2,20E-02
3,80E-02
7,50E-02
Ostatní
tkáně
5,20E-03
6,30E-03
1,00E-02
1,70E-02
3,40E-02
Efektivní
dávkový
1,20E-02
1,50E-02
2,30E-02
3,70E-02
7,30E-02
ekvivalent
(mSv/MBq)
Částečná
blokáda:
Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité
nízké akumulace ve štítné žláze:
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
akumulace
0,5 %
1,50E-01
2,40E-01
3,60E-01
7,70E-01
1,40E+00
akumulace
1 %
3,00E-01
4,60E-01
6,90E-01
1,50E+00
2,80E+00
akumulace
2 %
5,80E-01
9,00E-01
1,40E+00
3,00E+00
5,60E+00
Blokáda
štítné žlázy,
akumulace 15 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
3,60E-03
5,10E-03
8,90E-03
1,50E-02
3,30E-02
*
Stěna moč. měchýře
8,50E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,40E-01
4,60E-01
Povrch
kostí
1,60E-02
4,10E-02
5,30E-02
8,00E-02
1,40E-01
Prsní
žlázy
4,60E-03
4,50E-03
8,50E-03
1,90E-02
5,10E-02
GIT:
stěna
žaludku
7,10E-02
9,00E-02
1,30E-01
2,20E-01
4,40E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,50E-02
9,50E-02
1,60E-01
3,00E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,60E-02
1,40E-02
2,40E-02
3,90E-02
7,60E-02
*
dolní část
7,50E-03
9,50E-03
1,60E-02
2,70E-02
5,40E-02
Ledviny
8,60E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,60E-02
Játra
4,20E-03
4,90E-03
9,40E-03
1,70E-02
3,80E-02
Plíce
8,70E-03
1,30E-02
3,10E-02
6,20E-02
1,30E-01
Vaječníky
6,90E-03
9,80E-03
1,80E-02
3,10E-02
6,20E-02
Slinivka
břišní
9,20E-03
1,00E-02
1,80E-02
2,90E-02
5,70E-02
Červená
kostní dřeň
1,70E-02
3,90E-02
5,10E-02
7,70E-02
1,40E-01
Slezina
5,80E-03
6,60E-03
1,20E-02
1,90E-02
4,30E-02
Varlata
3,60E-03
4,70E-03
8,80E-03
1,60E-02
3,40E-02
Štítná
žláza
1,40E+02
2,00E+02
2,60E+02
5,10E+02
7,90E+02
Děloha
9,20E-03
1,20E-02
2,40E-02
4,10E-02
8,20E-02
Ostatní
tkáně
5,30E-02
7,00E-02
1,10E-01
1,70E-01
2,90E-01
Efektivní
dávkový
4,30E+00
6,00E+00
8,00E+00
1,50E+01
2,40E+01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda
štítné žlázy,
akumulace 35 %:
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
3,50E-03
5,00E-03
8,90E-03
1,60E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
6,60E-02
8,30E-02
1,20E-01
1,90E-01
3,60E-01
Povrch
kostí
3,10E-02
8,60E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,70E-01
Prsní
žlázy
5,90E-03
5,70E-03
1,30E-02
3,20E-02
9,50E-02
GIT:
stěna
žaludku
7,10E-02
9,00E-02
1,30E-01
2,20E-01
4,40E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,50E-02
9,50E-02
1,60E-01
3,00E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,60E-02
1,40E-02
2,40E-02
3,90E-02
7,50E-02
*
dolní část
7,20E-03
9,10E-03
1,50E-02
2,60E-02
5,10E-02
Ledviny
7,60E-03
9,30E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,40E-02
Játra
4,20E-03
5,00E-03
1,00E-02
1,90E-02
4,50E-02
Plíce
1,50E-02
2,30E-02
6,10E-02
1,20E-01
2,80E-01
Vaječníky
6,70E-03
9,60E-03
1,70E-02
3,00E-02
6,00E-02
Slinivka
břišní
9,20E-03
1,00E-02
1,80E-02
2,90E-02
6,10E-02
Červená
kostní dřeň
3,00E-02
7,90E-02
9,90E-02
1,50E-01
2,70E-01
Slezina
5,80E-03
6,60E-03
1,20E-02
2,00E-02
5,10E-02
Varlata
3,50E-03
4,50E-03
8,20E-03
1,50E-02
3,10E-02
Štítná
žláza
3,30E+02
4,70E+02
6,20E+02
1,20E+03
1,90E+03
Děloha
8,30E-03
1,10E-02
2,10E-02
3,70E-02
7,40E-02
Ostatní
tkáně
1,20E-01
1,60E-01
2,40E-01
3,80E-01
6,40E-01
Efektivní
dávkový
9,90E+00
1,40E+01
1,90E+01
3,60E+01
5,60E+01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda štítné žlázy,
akumulace
55 %:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované
aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
3,60E-03
5,10E-03
9,20E-03
1,7E-02
4,1E-02
*
Stěna moč. měchýře
4,70E-02
5,80E-02
8,80E-02
1,3E-01
2,5E-01
Povrch
kostí
4,50E-02
1,30E-01
1,60E-01
2,4E-01
4,0E-01
Prsní
žlázy
7,30E-03
7,00E-03
1,70E-02
4,6E-02
1,4E-01
GIT:
stěna
žaludku
7,10E-02
9,00E-02
1,30E-01
2,2E-01
4,5E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,50E-02
9,50E-02
1,5E-01
3,0E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,60E-02
1,40E-02
2,40E-02
3,9E-02
7,5E-02
*
dolní část
7,00E-03
8,80E-03
1,50E-02
2,4E-02
4,9E-02
Ledviny
6,40E-03
7,90E-03
1,20E-02
1,9E-02
4,3E-02
Játra
4,20E-03
5,10E-03
1,10E-02
2,2E-02
5,2E-02
Plíce
2,10E-02
3,40E-02
9,10E-02
1,9E-01
4,2E-01
Vaječníky
6,60E-03
9,40E-03
1,70E-02
2,9E-02
5,8E-02
Slinivka
břišní
9,20E-03
1,00E-02
1,80E-02
3,0E-02
6,6E-02
Červená
kostní dřeň
4,30E-02
1,20E-01
1,50E-01
2,2E-01
4,0E-01
Slezina
5,80E-03
6,60E-03
1,20E-02
2,0E-02
5,9E-02
Varlata
3,40E-03
4,40E-03
7,70E-03
1,4E-02
2,8E-02
Štítná
žláza
5,20E+02
7,40E+02
9,70E+02
1,9E+03
2,9E+03
Děloha
7,50E-03
1,00E-02
1,90E-02
3,3E-02
6,7E-02
Ostatní
tkáně
1,80E-01
2,40E-01
3,80E-01
5,9E-01
9,9E-01
Efektivní
dávkový
1,60E+01
2,20E+01
2,90E+01
5,6E+011
8,8E+0
ekvivalent
(mSv/MBq)
121Te:
fyzikální poločas 16,8 dne
Dávka způsobená přítomností 121Te, rovnoměrně
rozptýleného v organismu, je 4,6E-02 mSv/MBq.
Vypočtený efektivní dávkový ekvivalent je 4,6E-02
mSv/MBq.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam všech pomocných látek
Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba
použitelnosti je 20 hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.
6.4
Skladování
Přípravek se uchovává při teplotě 15 - 25°C (obyčejná teplota). Je-li obsah lahvičky využit
pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a
po odebrání první dávky je nutné lahvičku uchovávat při teplotě 2 - 8°C do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.
Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro
manipulaci s radioaktivním materiálem.
6.5
Druh obalu
Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve
skleněné injekční lékovce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou. Každá
lahvička je umístěna v olověném kontejneru dostatečné tloušťky.
Velikost
balení: 37, 74, 185 a 370 MBq.
Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Návod k použití
Roztok je dodáván ve formě k okamžitému použití.
Je nutné zajistit potřebná opatření k zamezení
kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.
Radioaktivní odpad musí být odstraňován plně v souladu s
příslušnými předpisy.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt
Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/456/94-C
9.
DATUM REGISTRACE
27.4.1994
10.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
31.3.2004
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (I-123)
Injection
Katalogové číslo
Mallinckrodt Medical: DRN 5375
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Účinná látka
K datu a hodině
kalibrace / 1 ml
123I Natrii iodidum37 MBq
Fyzikální vlastnosti
Izotop jódu(123I)
je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu13,21 hodiny. Jód(123I)
je čistý zářič gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.
Jód(123I) se
vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku
je v době exspirace vyšší než 99,9 % 123I. Jediné detekovatelné
nečistoty jsou 121Te £ 900 Bq/MBq a 125I
£
1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
Indikace
Jodid(123I)
sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:
- Scintigrafie štítné
žlázy
- Vyšetření akumulace
radioaktivního jódu
Hodnota akumulace po 24
hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.
Dávkování a způsob podání
Doporučené aktivity pro
dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8
MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu
a dávky vyšší (11,1 - 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné
aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem.
Při určování akumulace
jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými
standardními metodikami
Aktivitu pro aplikaci
dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:
Dávka pro děti (MBq) = Dávka
dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)
70
Při výpočtu dávky pro
velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro
dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.
Aplikace jódu(123I)
se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena
aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.
Zobrazení se provádí za
3 - 6 hodin po aplikaci.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Zvláštní upozornění
Manipulace s
radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými
na pracovištích k tomu určených.
Příprava radiofarmak
určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými zásadami
ochrany zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu
farmaceutického preparátu.
Zvláštní pozornost je
nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím
matkám.
Interakce
Akumulaci jódu ve štítné
žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou
uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na
úrovni původních hodnot.
Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:
Skupina léčivých látekPotřebný odstup pro obnovení
akumulace na
původních hodnotách
Amiodaron4 týdny
Antithyroidní terapie
(propylthiouracil,methimazol) 1 týden
Lithium4 týdny
Přirozené nebo
syntetické
hormony štítné žlázy
(thyroxin sodný,
liothyronin
sodný)
2 - 3 týdny
Expektorancia, vitamíny2 týdny
Chloristan1 týden
Fenylbutazon1 - 2 týdny
Salicyláty1 týden
Steroidy1 týden
Nitroprussid sodný1 týden
Sulfobromoftalein sodný1 týden
Různé: Antikoagulancia
Antihistaminika
Antiparazitika
Peniciliny
Sulfonamidy
Tolbutamid
Thiopental1 týden
Benzodiazepiny4 týdny
Lokálně aplikované
jodidy1 - 9 měsíců
Nitrožilní kontrastní
látky1 - 2 měsíce
Perorální
cholecystografika6
- 9 měsíců
Jodované kontrastní
látky
na olejové bázi:
pro
bronchografii6 - 12
měsíců
pro
myelografii2 - 10 let
Těhotenství a laktace
Pokud je nezbytné
aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po
možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu
považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde
trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování
klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto
se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos
vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.
Před aplikací kojícím
ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení
ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané
radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu(123I)
s přítomností nečistot 125I a/nebo 124I je nutné přerušit
kojení na 1,5 - 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v
mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
Možnost snížení pozornosti
při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl
popsán.
Nežádoucí účinky
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v
souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž
je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku
nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací
metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem
k nízké radiační zátěži pacientů.
Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový
ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou
být i vyšší dávky odůvodněné.
Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o
četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.
Předávkování
V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením
eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování jodidem(123I)
sodným se doporučuje podpora diurézy s častým močením a podání látek
blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení
absorbované dávky pro štítnou žlázu.
Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný
farmakodynamický účinek jodidu sodného.
Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózní aplikaci je jodid vychytáván ve štítné žláze - asi 20 %
aktivity je přítomno ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální
clearance jodidu z krevního oběhu je 20 - 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min
při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu ve štítné žláze je dosaženo
během několika hodin a scintigrafii je možné provést již od první hodiny po
aplikaci. Poločas
jodidu ve štítné žláze je odhadován na 80 dní a tedy možnost provedení
scintigrafie je prakticky omezena fyzikálním poločasem 123I.
- Vedle akumulace jodidu
ve štítné žláze je jodid vylučován především ledvinami (37 - 75 %), vylučování
stolicí je nízké (asi 1 %).
Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Při diagnostické
aplikaci 123I nejsou relevantní známé toxické účinky velmi vysokých
dávek jodidu sodného. Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající
se toxicity po opakovaném podání a toxicity na reprodukční systém.
Nebyly prováděny studie
týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu(123I)
sodného.
Dozimetrické údaje
Ve spojitosti s výrobním
procesem 123I je možná přítomnost radionuklidových nečistot 125I
a 121Te. Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je
nutné je zahrnout do výpočtů absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.
Při výpočtu
dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo z aplikace intravenózní.
Po aplikaci nejvyššího
doporučeného množství aktivity 14,8 MBq u pacientů s 35 % akumulací je
efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.
Dozimetrické údaje pro 123I
a 125I podle publikace ICRP č.53 (1987) jsou uvedeny
v následujících
tabulkách:
123I: fyzikální poločas 13,2
hodiny:
Pro úplnou blokádu štítné žlázy,
akumulace 0 %
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
7,00E-03
8,70E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,90E-02
*
Stěna moč. měchýře
9,00E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,40E-01
4,50E-01
Povrch
kostí
8,10E-03
9,70E-03
1,50E-02
2,40E-02
4,60E-02
Prsní
žlázy
5,60E-03
5,60E-03
8,10E-03
1,30E-02
2,50E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,90E-03
8,50E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,70E-02
*
tenké střevo
8,50E-03
1,00E-02
1,60E-02
2,50E-02
4,60E-02
tlusté
střevo
*
horní část
8,00E-03
9,90E-03
1,50E-02
2,40E-02
4,30E-02
*
dolní část
9,70E-03
1,20E-02
1,90E-02
2,90E-02
5,40E-02
Ledviny
1,10E-02
1,40E-02
2,00E-02
2,90E-02
5,10E-02
Játra
6,70E-03
8,20E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
Plíce
6,10E-03
7,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,50E-02
Vaječníky
9,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,00E-02
5,30E-02
Slinivka
břišní
7,60E-03
9,10E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,10E-02
Červená
kostní dřeň
9,40E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,60E-02
4,70E-02
Slezina
7,00E-03
8,30E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
Varlata
6,90E-03
9,40E-03
1,50E-02
2,50E-02
4,80E-02
Štítná
žláza
5,10E-03
7,70E-03
1,20E-02
2,00E-02
3,70E-02
Děloha
1,40E-02
1,70E-02
2,80E-02
4,30E-02
7,60E-02
Ostatní
tkáně
6,40E-03
7,70E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,50E-02
Efektivní
dávkový
1,30E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,70E-02
6,70E-02
ekvivalent
(mSv/MBq)
Částečná blokáda:
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné žláze:
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
akumulace
0,5 %
1,60E-02
2,00E-02
3,10E-02
5,20E-02
9,60E-02
akumulace
1 %
1,90E-02
2,50E-02
3,80E-02
6,70E-02
1,30E-01
akumulace
2 %
2,50E-02
3,40E-02
5,20E-02
9,90E-02
1,80E-01
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 15 %:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,30E-03
8,30E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
7,60E-02
9,50E-02
1,40E-01
2,10E-01
3,80E-01
Povrch
kostí
7,10E-03
9,10E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,10E-02
Prsní
žlázy
4,70E-03
4,70E-03
7,30E-03
1,20E-02
2,30E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-02
2,00E-01
3,80E-01
*
tenké střevo
4,30E-02
5,40E-02
9,10E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,50E-02
7,70E-02
*
dolní část
1,10E-02
1,40E-02
2,20E-02
3,30E-02
6,00E-02
Ledviny
1,00E-02
1,30E-02
1,80E-02
2,70E-02
4,60E-02
Játra
6,20E-03
7,60E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,80E-02
Plíce
5,70E-03
7,20E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,40E-02
Vaječníky
1,20E-02
1,60E-02
2,50E-02
3,80E-02
6,80E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,50E-02
6,10E-02
Červená
kostní dřeň
9,40E-03
1,20E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,30E-02
Slezina
9,50E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,40E-02
Varlata
5,30E-03
7,20E-03
1,20E-02
2,00E-02
3,80E-02
Štítná
žláza
1,90E+00
3,00E+00
4,50E-02
9,80E+00
1,90E+01
Děloha
1,50E-02
1,90E-02
3,10E-02
4,90E-02
8,60E-02
Ostatní
tkáně
6,80E-03
8,50E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,90E-02
Efektivní
dávkový
7,50E-02
1,10E-01
1,70E-01
3,50E-01
6,50E-01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 35 %:
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,50E-03
8,40E-03
1,30E-02
2,10E-02
3,80E-02
*
Stěna moč. měchýře
6,00E-02
7,40E-02
1,10E-01
1,60E-01
3,00E-01
Povrch
kostí
7,90E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,50E-02
4,60E-02
Prsní
žlázy
5,20E-03
5,20E-03
8,50E-03
1,50E-02
2,70E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-01
2,00E-01
3,80E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,40E-02
9,00E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,50E-02
7,60E-02
*
dolní část
1,00E-02
1,40E-02
2,10E-02
3,20E-02
5,80E-02
Ledviny
9,10E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,10E-02
Játra
6,30E-03
7,80E-03
1,30E-02
2,10E-02
4,00E-02
Plíce
6,50E-03
8,60E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,20E-02
Vaječníky
1,10E-02
1,50E-02
2,40E-02
3,70E-02
6,60E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,40E-02
3,60E-02
6,20E-02
Červená
kostní dřeň
1,00E-02
1,30E-02
1,90E-02
2,80E-02
4,80E-02
Slezina
9,60E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,50E-02
4,50E-02
Varlata
5,00E-03
6,80E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,50E-02
Štítná
žláza
4,50E+00
7,00E+00
1,10E+01
2,30E+01
4,30E+01
Děloha
1,40E-02
1,70E-02
2,90E-02
4,40E-02
7,90E-02
Ostatní
tkáně
8,00E-03
1,00E-02
1,60E-02
2,60E-02
4,90E-02
Efektivní
dávkový
1,50E-01
2,30E-01
3,50E-01
7,40E-01
1,40E+00
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 55 %:
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
6,50E-03
8,50E-03
1,40E-02
2,10E-02
3,90E-02
*
Stěna moč. měchýře
4,30E-02
5,30E-02
7,90E-02
1,20E-01
2,20E-01
Povrch
kostí
8,60E-03
1,20E-02
1,80E-02
2,80E-02
5,10E-02
Prsní
žlázy
5,60E-03
5,60E-03
9,50E-03
1,70E-02
3,10E-02
GIT:
stěna
žaludku
6,80E-02
8,50E-02
1,20E-01
2,00E-01
3,90E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,40E-02
9,10E-02
1,40E-01
2,70E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,80E-02
1,90E-02
2,90E-02
4,40E-02
7,60E-02
*
dolní část
9,80E-03
1,30E-02
2,00E-02
3,00E-02
5,50E-02
Ledviny
9,10E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,10E-02
Játra
6,40E-03
7,90E-03
1,30E-02
2,20E-02
4,10E-02
Plíce
7,20E-03
9,70E-03
1,60E-02
2,60E-02
4,80E-02
Vaječníky
1,10E-02
1,50E-02
2,30E-02
3,60E-02
6,40E-02
Slinivka
břišní
1,40E-02
1,60E-02
2,50E-02
3,60E-02
6,30E-02
Červená
kostní dřeň
1,10E-02
1,50E-02
2,10E-02
3,00E-02
5,20E-02
Slezina
9,70E-03
1,10E-02
1,70E-02
2,60E-02
4,60E-02
Varlata
4,60E-03
6,20E-03
1,00E-02
1,60E-02
3,20E-02
Štítná
žláza
7,00E+00
1,10E+01
1,70E+01
3,60E+01
6,80E+01
Děloha
1,20E-02
1,60E-02
2,60E-02
4,00E-02
7,20E-02
Ostatní
tkáně
9,20E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,10E-02
5,80E-02
Efektivní
dávkový
2,30E-01
3,50E-01
5,30E-01
1,10E+00
2,10E+00
ekvivalent
(mSv/MBq)
125I: fyzikální poločas 60,14
dne:
Pro úplnou blokádu štítné žlázy,
akumulace 0 %:
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
4,80E-03
6,60E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
1,00E-01
1,30E-01
1,90E-01
2,90E-01
5,40E-01
Povrch
kostí
7,40E-03
9,30E-03
1,60E-02
2,70E-02
5,70E-02
Prsní
žlázy
5,10E-03
5,10E-03
7,40E-02
1,20E-02
2,40E-02
GIT:
stěna
žaludku
5,30E-03
6,50E-03
1,00E-02
1,80E-02
3,50E-02
*
tenké střevo
5,80E-03
6,80E-03
1,20E-02
2,00E-02
4,10E-02
tlusté
střevo
*
horní část
5,80E-03
6,80E-03
1,20E-02
1,90E-02
3,90E-02
*
dolní část
6,70E-03
8,10E-03
1,30E-02
2,30E-02
4,80E-02
Ledviny
1,00E-02
1,30E-02
1,90E-02
2,80E-02
5,10E-02
Játra
5,40E-03
6,40E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,50E-02
Plíce
5,50E-03
6,90E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
Vaječníky
6,40E-03
7,80E-03
1,40E-02
2,40E-02
4,80E-02
Slinivka
břišní
5,60E-03
6,70E-03
1,10E-02
1,90E-02
3,70E-02
Červená
kostní dřeň
8,30E-03
1,00E-02
1,70E-02
2,90E-02
5,90E-02
Slezina
5,60E-03
6,50E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,60E-02
Varlata
5,00E-03
6,50E-03
1,20E-02
2,10E-02
4,40E-02
Štítná
žláza
4,70E-03
6,30E-03
1,10E-02
1,80E-02
3,60E-02
Děloha
9,50E-03
1,20E-02
2,20E-02
3,80E-02
7,50E-02
Ostatní
tkáně
5,20E-03
6,30E-03
1,00E-02
1,70E-02
3,40E-02
Efektivní
dávkový
1,20E-02
1,50E-02
2,30E-02
3,70E-02
7,30E-02
ekvivalent
(mSv/MBq)
Částečná blokáda:
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité nízké akumulace ve štítné žláze:
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
akumulace
0,5 %
1,50E-01
2,40E-01
3,60E-01
7,70E-01
1,40E+00
akumulace
1 %
3,00E-01
4,60E-01
6,90E-01
1,50E+00
2,80E+00
akumulace
2 %
5,80E-01
9,00E-01
1,40E+00
3,00E+00
5,60E+00
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 15 %:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
3,60E-03
5,10E-03
8,90E-03
1,50E-02
3,30E-02
*
Stěna moč. měchýře
8,50E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,40E-01
4,60E-01
Povrch
kostí
1,60E-02
4,10E-02
5,30E-02
8,00E-02
1,40E-01
Prsní
žlázy
4,60E-03
4,50E-03
8,50E-03
1,90E-02
5,10E-02
GIT:
stěna
žaludku
7,10E-02
9,00E-02
1,30E-01
2,20E-01
4,40E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,50E-02
9,50E-02
1,60E-01
3,00E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,60E-02
1,40E-02
2,40E-02
3,90E-02
7,60E-02
*
dolní část
7,50E-03
9,50E-03
1,60E-02
2,70E-02
5,40E-02
Ledviny
8,60E-03
1,10E-02
1,60E-02
2,40E-02
4,60E-02
Játra
4,20E-03
4,90E-03
9,40E-03
1,70E-02
3,80E-02
Plíce
8,70E-03
1,30E-02
3,10E-02
6,20E-02
1,30E-01
Vaječníky
6,90E-03
9,80E-03
1,80E-02
3,10E-02
6,20E-02
Slinivka
břišní
9,20E-03
1,00E-02
1,80E-02
2,90E-02
5,70E-02
Červená
kostní dřeň
1,70E-02
3,90E-02
5,10E-02
7,70E-02
1,40E-01
Slezina
5,80E-03
6,60E-03
1,20E-02
1,90E-02
4,30E-02
Varlata
3,60E-03
4,70E-03
8,80E-03
1,60E-02
3,40E-02
Štítná
žláza
1,40E+02
2,00E+02
2,60E+02
5,10E+02
7,90E+02
Děloha
9,20E-03
1,20E-02
2,40E-02
4,10E-02
8,20E-02
Ostatní
tkáně
5,30E-02
7,00E-02
1,10E-01
1,70E-01
2,90E-01
Efektivní
dávkový
4,30E+00
6,00E+00
8,00E+00
1,50E+01
2,40E+01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 35 %:
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý
15
let
10
let
5
let
1
rok
Nadledviny
3,50E-03
5,00E-03
8,90E-03
1,60E-02
3,70E-02
*
Stěna moč. měchýře
6,60E-02
8,30E-02
1,20E-01
1,90E-01
3,60E-01
Povrch
kostí
3,10E-02
8,60E-02
1,10E-01
1,60E-01
2,70E-01
Prsní
žlázy
5,90E-03
5,70E-03
1,30E-02
3,20E-02
9,50E-02
GIT:
stěna
žaludku
7,10E-02
9,00E-02
1,30E-01
2,20E-01
4,40E-01
*
tenké střevo
4,20E-02
5,50E-02
9,50E-02
1,60E-01
3,00E-01
tlusté
střevo
*
horní část
1,60E-02
1,40E-02
2,40E-02
3,90E-02
7,50E-02
*
dolní část
7,20E-03
9,10E-03
1,50E-02
2,60E-02
5,10E-02
Ledviny
7,60E-03
9,30E-03
1,40E-02
2,20E-02
4,40E-02
Játra
4,20E-03
5,00E-03
1,00E-02
1,90E-02
4,50E-02
Plíce
1,50E-02
2,30E-02
6,10E-02
1,20E-01
2,80E-01
Vaječníky
6,70E-03
9,60E-03
1,70E-02
3,00E-02
6,00E-02
Slinivka
břišní
9,20E-03
1,00E-02
1,80E-02
2,90E-02
6,10E-02
Červená
kostní dřeň
3,00E-02
7,90E-02
9,90E-02
1,50E-01
2,70E-01
Slezina
5,80E-03
6,60E-03
1,20E-02
2,00E-02
5,10E-02
Varlata
3,50E-03
4,50E-03
8,20E-03
1,50E-02
3,10E-02
Štítná
žláza
3,30E+02
4,70E+02
6,20E+02
1,20E+03
1,90E+03
Děloha
8,30E-03
1,10E-02
2,10E-02
3,70E-02
7,40E-02
Ostatní
tkáně
1,20E-01
1,60E-01
2,40E-01
3,80E-01
6,40E-01
Efektivní
dávkový
9,90E+00
1,40E+01
1,90E+01
3,60E+01
5,60E+01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Blokáda štítné žlázy,
akumulace 55 %:
Absorbovaná dávka na
jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
Vypočtený efektivní dávkový ekvivalent je 4,6E-02 mSv/MBq.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam všech pomocných
látek
Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce.
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti je 20
hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.
Skladování
Přípravek se uchovává
při teplotě 15 - 25°C (obyčejná teplota). Je-li obsah
lahvičky využit pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických
podmínek a po odebrání první dávky je nutné lahvičku uchovávat při teplotě 2 -
8°C
do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.
Uchovávání musí být v
souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Druh obalu
Přípravek Sodium Iodide
(I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lékovce uzavřené pryžovou
zátkou a kovovou objímkou. Každá lahvička je umístěna v olověném kontejneru
dostatečné tloušťky.
Velikost balení: 37, 74,
185 a 370 MBq.
Návod k použití
Roztok je dodáván ve
formě k okamžitému použití.
Je nutné zajistit
potřebná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.
Radioaktivní odpad musí
být odstraňován plně v souladu s příslušnými předpisy.