KC SOLID s.r.o.
 




úvod     I     novinky     I      mapa serveru     I     kontakt


<< ZPĚT

 
 
 
 Sodium%2520lodide%2520(I123)%2520injection

DRN 5375 


Katalogový list  |  Souhrn údajů o přípravku  |  Příbalová informace  |  Kazuistiky  |  Foto  |



Katalogový list

Jodid

Jodid(123I) sodný, inj.

Indikace: Scintigrafie štítné žlázy
Balení

MBq

mCi

37

1

74

2

185

5

370 10

Uchovávání:

obyčejná teplota
Doba použitelnosti: 20 hodin od referenčního data
Chemická forma: jodid sodný
Poločas přeměny: 13,2   hod.
Energie záření gama: 159 keV
Objemová aktivita / ml: 37 MBq (1 mCi) k ref. datu
Měrná aktivita: beznosičový
Radionuklidová čistota: 123I: > 99,9 %
121Te:
Ł 500 Bq/MBq 123I k ref. datu
Radiochemická čistota: > 98,5 %
Složení: 123I Natrii iodidum
Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce
37 MBq/ml
pH: 7,5 - 9,0
Reg.číslo SÚKL: 88/456/94-C
Kód VZP: 02070  JODID SODNÝ INJ., 123I

Směrná hodnota SÚJB:

štítná žláza: statická scintigrafie 7 MBq




Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (I-123) Injection

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

 

Účinná látka

K datu a hodině kalibrace / 1 ml

123I Natrii iodidum                        37 MBq

 

Fyzikální vlastnosti

Izotop jódu(123I) je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu 13,21 hodiny. Jód(123I) je čistý zářič gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.

 

Jód(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je v době exspirace vyšší než 99,9 % 123I. Jediné detekovatelné nečistoty jsou 121Te £ 900 Bq/MBq a
125I
£ 1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Indikace

Jodid(123I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:

- Scintigrafie štítné žlázy

- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu

 

Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.

 

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1 - 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem.

 

Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikami

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

                                                                70

 

Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.

 

Aplikace jódu(123I) se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.

Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.

 

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

 

 

 

4.4 Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak s požadavky na kvalitu farmaceutického preparátu.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím matkám.

 

4.5 Interakce

Akumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.

 

Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:

 

Skupina léčivých látek                        Potřebný odstup pro obnovení

                                                        akumulace na původních hodnotách

Amiodaron                                        4 týdny

Antithyroidní terapie

(propylthiouracil,methimazol)            1 týden

Lithium                                             4 týdny

Přirozené nebo syntetické

hormony štítné žlázy

(thyroxin sodný,

liothyronin sodný)                         2 - 3 týdny

Expektorancia, vitamíny                     2 týdny

Chloristan                                         1 týden

Fenylbutazon                                    1 - 2 týdny

Salicyláty                                         1 týden

Steroidy                                           1 týden

Nitroprussid sodný                            1 týden

Sulfobromoftalein sodný                     1 týden

Různé:       Antikoagulancia

Antihistaminika

Antiparazitika

Peniciliny

Sulfonamidy

Tolbutamid

Thiopental                        1 týden

Benzodiazepiny                                 4 týdny

Lokálně aplikované jodidy                   1 - 9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky                    1 - 2 měsíce

Perorální cholecystografika                 6 - 9 měsíců

Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:

pro bronchografii                              6 - 12 měsíců

pro myelografii                                 2 - 10 let

 

 

4.6 Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu

považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu(123I) s přítomností nečistot 125I a/nebo 124I je nutné přerušit kojení na 1,5 - 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

 

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.

 

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.

 

4.9 Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování jodidem(123I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení absorbované dávky pro štítnou žlázu.

Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek jodidu sodného.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je jodid vychytáván ve štítné žláze - asi 20 % aktivity je přítomno

ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální clearance jodidu z krevního oběhu je 20 - 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu ve štítné žláze je dosaženo během několika hodin a scintigrafii je možné provést již od první hodiny po aplikaci. Poločas jodidu ve štítné žláze je odhadován na 80 dní a tedy možnost provedení scintigrafie je prakticky omezena fyzikálním poločasem 123I.

- Vedle akumulace jodidu ve štítné žláze je jodid vylučován především ledvinami (37 - 75 %), vylučování stolicí je nízké (asi 1 %).

 

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Při diagnostické aplikaci 123I nejsou relevantní známé toxické účinky velmi vysokých dávek jodidu sodného. Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se toxicity po opakovaném podání a toxicity na reprodukční systém.

Nebyly prováděny studie týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu(123I) sodného.

 

 

 

 

5.4 Dozimetrické údaje

Ve spojitosti s výrobním procesem 123I je možná přítomnost radionuklidových nečistot 125I a 121Te. Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je nutné je zahrnout do výpočtů absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.

Při výpočtu dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo z aplikace intravenózní.

 

Po aplikaci nejvyššího doporučeného množství aktivity 14,8 MBq u pacientů s 35 % akumulací je efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.

 

Dozimetrické údaje pro 123I a 125I podle publikace ICRP č.53 (1987) jsou uvedeny

v následujících tabulkách:

 

123I: fyzikální poločas 13,2 hodiny:

 

Pro úplnou blokádu štítné žlázy,

akumulace 0 %

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 7,00E-03 8,70E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,90E-02
* Stěna moč. měchýře 9,00E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,40E-01 4,50E-01
Povrch kostí 8,10E-03 9,70E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,60E-02
Prsní žlázy 5,60E-03 5,60E-03 8,10E-03 1,30E-02 2,50E-02
GIT:
stěna žaludku 6,90E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,70E-02
* tenké střevo 8,50E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,50E-02 4,60E-02
tlusté střevo
* horní část 8,00E-03 9,90E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,30E-02
* dolní část 9,70E-03 1,20E-02 1,90E-02 2,90E-02 5,40E-02
Ledviny 1,10E-02 1,40E-02 2,00E-02 2,90E-02 5,10E-02
Játra 6,70E-03 8,20E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
Plíce 6,10E-03 7,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,50E-02
Vaječníky 9,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,00E-02 5,30E-02
Slinivka břišní 7,60E-03 9,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,10E-02
Červená kostní dřeň 9,40E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,60E-02 4,70E-02
Slezina 7,00E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
Varlata 6,90E-03 9,40E-03 1,50E-02 2,50E-02 4,80E-02
Štítná žláza 5,10E-03 7,70E-03 1,20E-02 2,00E-02 3,70E-02
Děloha 1,40E-02 1,70E-02 2,80E-02 4,30E-02 7,60E-02
Ostatní tkáně 6,40E-03 7,70E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,50E-02
Efektivní dávkový 1,30E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,70E-02
ekvivalent (mSv/MBq)

 

                             Částečná blokáda:

 

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné žláze:

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
akumulace 0,5 % 1,60E-02 2,00E-02 3,10E-02 5,20E-02 9,60E-02
akumulace 1 % 1,90E-02 2,50E-02 3,80E-02 6,70E-02 1,30E-01
akumulace 2 % 2,50E-02 3,40E-02 5,20E-02 9,90E-02 1,80E-01

 


Blokáda štítné žlázy,

  akumulace 15 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,30E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 7,60E-02 9,50E-02 1,40E-01 2,10E-01 3,80E-01
Povrch kostí 7,10E-03 9,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,10E-02
Prsní žlázy 4,70E-03 4,70E-03 7,30E-03 1,20E-02 2,30E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-02 2,00E-01 3,80E-01
* tenké střevo 4,30E-02 5,40E-02 9,10E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
 * horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,50E-02 7,70E-02
 * dolní část 1,10E-02 1,40E-02 2,20E-02 3,30E-02 6,00E-02
Ledviny 1,00E-02 1,30E-02 1,80E-02 2,70E-02 4,60E-02
Játra 6,20E-03 7,60E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,80E-02
Plíce 5,70E-03 7,20E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,40E-02
Vaječníky 1,20E-02 1,60E-02 2,50E-02 3,80E-02 6,80E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,50E-02 6,10E-02
Červená kostní dřeň 9,40E-03 1,20E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,30E-02
Slezina 9,50E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,40E-02
Varlata 5,30E-03 7,20E-03 1,20E-02 2,00E-02 3,80E-02
Štítná žláza 1,90E+00 3,00E+00 4,50E-02 9,80E+00 1,90E+01
Děloha 1,50E-02 1,90E-02 3,10E-02 4,90E-02 8,60E-02
Ostatní tkáně 6,80E-03 8,50E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,90E-02
Efektivní dávkový 7,50E-02 1,10E-01 1,70E-01 3,50E-01 6,50E-01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 35 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,50E-03 8,40E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,80E-02
* Stěna moč. měchýře 6,00E-02 7,40E-02 1,10E-01 1,60E-01 3,00E-01
Povrch kostí 7,90E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,50E-02 4,60E-02
Prsní žlázy 5,20E-03 5,20E-03 8,50E-03 1,50E-02 2,70E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-01 2,00E-01 3,80E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,40E-02 9,00E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
* horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,50E-02 7,60E-02
* dolní část 1,00E-02 1,40E-02 2,10E-02 3,20E-02 5,80E-02
Ledviny 9,10E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,10E-02
Játra 6,30E-03 7,80E-03 1,30E-02 2,10E-02 4,00E-02
Plíce 6,50E-03 8,60E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,20E-02
Vaječníky 1,10E-02 1,50E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,60E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,60E-02 6,20E-02
Červená kostní dřeň 1,00E-02 1,30E-02 1,90E-02 2,80E-02 4,80E-02
Slezina 9,60E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,50E-02
Varlata 5,00E-03 6,80E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,50E-02
Štítná žláza 4,50E+00 7,00E+00 1,10E+01 2,30E+01 4,30E+01
Děloha 1,40E-02 1,70E-02 2,90E-02 4,40E-02 7,90E-02
Ostatní tkáně 8,00E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,60E-02 4,90E-02
Efektivní dávkový 1,50E-01 2,30E-01 3,50E-01 7,40E-01 1,40E+00
ekvivalent (mSv/MBq)

 

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 55 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,50E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,90E-02
* Stěna moč. měchýře 4,30E-02 5,30E-02 7,90E-02 1,20E-01 2,20E-01
Povrch kostí 8,60E-03 1,20E-02 1,80E-02 2,80E-02 5,10E-02
Prsní žlázy 5,60E-03 5,60E-03 9,50E-03 1,70E-02 3,10E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-01 2,00E-01 3,90E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,40E-02 9,10E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
* horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,40E-02 7,60E-02
* dolní část 9,80E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,00E-02 5,50E-02
Ledviny 9,10E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,10E-02
Játra 6,40E-03 7,90E-03 1,30E-02 2,20E-02 4,10E-02
Plíce 7,20E-03 9,70E-03 1,60E-02 2,60E-02 4,80E-02
Vaječníky 1,10E-02 1,50E-02 2,30E-02 3,60E-02 6,40E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,50E-02 3,60E-02 6,30E-02
Červená kostní dřeň 1,10E-02 1,50E-02 2,10E-02 3,00E-02 5,20E-02
Slezina 9,70E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,60E-02 4,60E-02
Varlata 4,60E-03 6,20E-03 1,00E-02 1,60E-02 3,20E-02
Štítná žláza 7,00E+00 1,10E+01 1,70E+01 3,60E+01 6,80E+01
Děloha 1,20E-02 1,60E-02 2,60E-02 4,00E-02 7,20E-02
Ostatní tkáně 9,20E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,10E-02 5,80E-02
Efektivní dávkový 2,30E-01 3,50E-01 5,30E-01 1,10E+00 2,10E+00
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

125I: fyzikální poločas 60,14 dne:

 


Pro úplnou blokádu štítné žlázy,

akumulace 0 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,80E-03 6,60E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 1,00E-01 1,30E-01 1,90E-01 2,90E-01 5,40E-01
Povrch kostí 7,40E-03 9,30E-03 1,60E-02 2,70E-02 5,70E-02
Prsní žlázy 5,10E-03 5,10E-03 7,40E-02 1,20E-02 2,40E-02
GIT:
stěna žaludku 5,30E-03 6,50E-03 1,00E-02 1,80E-02 3,50E-02
* tenké střevo 5,80E-03 6,80E-03 1,20E-02 2,00E-02 4,10E-02
tlusté střevo
* horní část 5,80E-03 6,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,90E-02
* dolní část 6,70E-03 8,10E-03 1,30E-02 2,30E-02 4,80E-02
Ledviny 1,00E-02 1,30E-02 1,90E-02 2,80E-02 5,10E-02
Játra 5,40E-03 6,40E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,50E-02
Plíce 5,50E-03 6,90E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
Vaječníky 6,40E-03 7,80E-03 1,40E-02 2,40E-02 4,80E-02
Slinivka břišní 5,60E-03 6,70E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
Červená kostní dřeň 8,30E-03 1,00E-02 1,70E-02 2,90E-02 5,90E-02
Slezina 5,60E-03 6,50E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,60E-02
Varlata 5,00E-03 6,50E-03 1,20E-02 2,10E-02 4,40E-02
Štítná žláza 4,70E-03 6,30E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,60E-02
Děloha 9,50E-03 1,20E-02 2,20E-02 3,80E-02 7,50E-02
Ostatní tkáně 5,20E-03 6,30E-03 1,00E-02 1,70E-02 3,40E-02
Efektivní dávkový 1,20E-02 1,50E-02 2,30E-02 3,70E-02 7,30E-02
ekvivalent (mSv/MBq)

 

Částečná blokáda:

 

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité nízké akumulace ve štítné žláze:

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
akumulace 0,5 % 1,50E-01 2,40E-01 3,60E-01 7,70E-01 1,40E+00
akumulace 1 % 3,00E-01 4,60E-01 6,90E-01 1,50E+00 2,80E+00
akumulace 2 % 5,80E-01 9,00E-01 1,40E+00 3,00E+00 5,60E+00

 

 

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 15 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,60E-03 5,10E-03 8,90E-03 1,50E-02 3,30E-02
* Stěna moč. měchýře 8,50E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,40E-01 4,60E-01
Povrch kostí 1,60E-02 4,10E-02 5,30E-02 8,00E-02 1,40E-01
Prsní žlázy 4,60E-03 4,50E-03 8,50E-03 1,90E-02 5,10E-02
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,20E-01 4,40E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,60E-01 3,00E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,90E-02 7,60E-02
* dolní část 7,50E-03 9,50E-03 1,60E-02 2,70E-02 5,40E-02
Ledviny 8,60E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,60E-02
Játra 4,20E-03 4,90E-03 9,40E-03 1,70E-02 3,80E-02
Plíce 8,70E-03 1,30E-02 3,10E-02 6,20E-02 1,30E-01
Vaječníky 6,90E-03 9,80E-03 1,80E-02 3,10E-02 6,20E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 2,90E-02 5,70E-02
Červená kostní dřeň 1,70E-02 3,90E-02 5,10E-02 7,70E-02 1,40E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 1,90E-02 4,30E-02
Varlata 3,60E-03 4,70E-03 8,80E-03 1,60E-02 3,40E-02
Štítná žláza 1,40E+02 2,00E+02 2,60E+02 5,10E+02 7,90E+02
Děloha 9,20E-03 1,20E-02 2,40E-02 4,10E-02 8,20E-02
Ostatní tkáně 5,30E-02 7,00E-02 1,10E-01 1,70E-01 2,90E-01
Efektivní dávkový 4,30E+00 6,00E+00 8,00E+00 1,50E+01 2,40E+01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 35 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,50E-03 5,00E-03 8,90E-03 1,60E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 6,60E-02 8,30E-02 1,20E-01 1,90E-01 3,60E-01
Povrch kostí 3,10E-02 8,60E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,70E-01
Prsní žlázy 5,90E-03 5,70E-03 1,30E-02 3,20E-02 9,50E-02
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,20E-01 4,40E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,60E-01 3,00E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,90E-02 7,50E-02
* dolní část 7,20E-03 9,10E-03 1,50E-02 2,60E-02 5,10E-02
Ledviny 7,60E-03 9,30E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,40E-02
Játra 4,20E-03 5,00E-03 1,00E-02 1,90E-02 4,50E-02
Plíce 1,50E-02 2,30E-02 6,10E-02 1,20E-01 2,80E-01
Vaječníky 6,70E-03 9,60E-03 1,70E-02 3,00E-02 6,00E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 2,90E-02 6,10E-02
Červená kostní dřeň 3,00E-02 7,90E-02 9,90E-02 1,50E-01 2,70E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 2,00E-02 5,10E-02
Varlata 3,50E-03 4,50E-03 8,20E-03 1,50E-02 3,10E-02
Štítná žláza 3,30E+02 4,70E+02 6,20E+02 1,20E+03 1,90E+03
Děloha 8,30E-03 1,10E-02 2,10E-02 3,70E-02 7,40E-02
Ostatní tkáně 1,20E-01 1,60E-01 2,40E-01 3,80E-01 6,40E-01
Efektivní dávkový 9,90E+00 1,40E+01 1,90E+01 3,60E+01 5,60E+01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 55 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,60E-03 5,10E-03 9,20E-03 1,7E-02  4,1E-02
* Stěna moč. měchýře 4,70E-02 5,80E-02 8,80E-02 1,3E-01  2,5E-01
Povrch kostí 4,50E-02 1,30E-01 1,60E-01 2,4E-01  4,0E-01
Prsní žlázy 7,30E-03 7,00E-03 1,70E-02 4,6E-02  1,4E-01
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,2E-01  4,5E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,5E-01  3,0E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,9E-02  7,5E-02
* dolní část 7,00E-03 8,80E-03 1,50E-02 2,4E-02  4,9E-02
Ledviny 6,40E-03 7,90E-03 1,20E-02 1,9E-02  4,3E-02
Játra 4,20E-03 5,10E-03 1,10E-02 2,2E-02  5,2E-02
Plíce 2,10E-02 3,40E-02 9,10E-02 1,9E-01  4,2E-01
Vaječníky 6,60E-03 9,40E-03 1,70E-02 2,9E-02  5,8E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 3,0E-02  6,6E-02
Červená kostní dřeň 4,30E-02 1,20E-01 1,50E-01 2,2E-01  4,0E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 2,0E-02  5,9E-02
Varlata 3,40E-03 4,40E-03 7,70E-03 1,4E-02  2,8E-02
Štítná žláza 5,20E+02 7,40E+02 9,70E+02 1,9E+03  2,9E+03
Děloha 7,50E-03 1,00E-02 1,90E-02 3,3E-02  6,7E-02
Ostatní tkáně 1,80E-01 2,40E-01 3,80E-01 5,9E-01  9,9E-01
Efektivní dávkový 1,60E+01 2,20E+01 2,90E+01 5,6E+011 8,8E+0
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

121Te: fyzikální poločas 16,8 dne

 

Dávka způsobená přítomností 121Te, rovnoměrně rozptýleného v organismu, je 4,6E-02 mSv/MBq.

Vypočtený efektivní dávkový ekvivalent je 4,6E-02 mSv/MBq.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1 Seznam všech pomocných látek

Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce.

 

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 20 hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.

 


6.4 Skladování

Přípravek se uchovává při teplotě 15 - 25°C (obyčejná teplota). Je-li obsah lahvičky využit pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a po odebrání první dávky je nutné lahvičku uchovávat při teplotě 2 - 8°C do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.

 

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

 

6.5 Druh obalu

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lékovce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou. Každá lahvička je umístěna v olověném kontejneru dostatečné tloušťky.

 

Velikost balení: 37, 74, 185 a 370 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6 Návod k použití

Roztok je dodáván ve formě k okamžitému použití.

 

Je nutné zajistit potřebná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.

Radioaktivní odpad musí být odstraňován plně v souladu s příslušnými předpisy.

 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/456/94-C

 

9. DATUM REGISTRACE

27.4.1994

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.3.2004

 

 

 

 




PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (I-123) Injection

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375

 

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

 

Účinná látka

K datu a hodině kalibrace / 1 ml

123I Natrii iodidum                        37 MBq

 

Fyzikální vlastnosti

Izotop jódu(123I) je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu13,21 hodiny. Jód(123I) je čistý zářič gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.

 

Jód(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je v době exspirace vyšší než 99,9 % 123I. Jediné detekovatelné nečistoty jsou 121Te £ 900 Bq/MBq a 125I £ 1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.

 

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

Indikace

Jodid(123I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:

- Scintigrafie štítné žlázy

- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu

 

Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.

 

Dávkování a způsob podání

Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1 - 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem.

 

Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikami

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

                                                                  70

 

Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.

 

 

Aplikace jódu(123I) se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.

Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.

 

Kontraindikace

Nejsou známy.

 

 

Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými zásadami ochrany zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu farmaceutického preparátu.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím matkám.

 

Interakce

Akumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.

 

Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:

 

Skupina léčivých látek                        Potřebný odstup pro obnovení

                                                        akumulace na původních hodnotách

Amiodaron                                        4 týdny

Antithyroidní terapie

(propylthiouracil,methimazol)            1 týden

Lithium                                             4 týdny

Přirozené nebo syntetické

hormony štítné žlázy

(thyroxin sodný,

liothyronin sodný)                         2 - 3 týdny

Expektorancia, vitamíny                     2 týdny

Chloristan                                         1 týden

Fenylbutazon                                    1 - 2 týdny

Salicyláty                                         1 týden

Steroidy                                           1 týden

Nitroprussid sodný                            1 týden

Sulfobromoftalein sodný                     1 týden

Různé:       Antikoagulancia

Antihistaminika

Antiparazitika

Peniciliny

Sulfonamidy

Tolbutamid

Thiopental                        1 týden

Benzodiazepiny                                 4 týdny

Lokálně aplikované jodidy                   1 - 9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky                    1 - 2 měsíce

Perorální cholecystografika                 6 - 9 měsíců

Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:

pro bronchografii                              6 - 12 měsíců

pro myelografii                                2 - 10 let

 

Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu(123I) s přítomností nečistot 125I a/nebo 124I je nutné přerušit kojení na 1,5 - 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

 

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.

 

Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.

 

Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování jodidem(123I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení absorbované dávky pro štítnou žlázu.

Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakodynamické vlastnosti

V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek jodidu sodného.

 

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je jodid vychytáván ve štítné žláze - asi 20 % aktivity je přítomno ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální clearance jodidu z krevního oběhu je 20 - 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu ve štítné žláze je dosaženo během několika hodin a scintigrafii je možné provést již od první hodiny po aplikaci. Poločas jodidu ve štítné žláze je odhadován na 80 dní a tedy možnost provedení scintigrafie je prakticky omezena fyzikálním poločasem 123I.

 

- Vedle akumulace jodidu ve štítné žláze je jodid vylučován především ledvinami (37 - 75 %), vylučování stolicí je nízké (asi 1 %).

 

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Při diagnostické aplikaci 123I nejsou relevantní známé toxické účinky velmi vysokých dávek jodidu sodného. Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se toxicity po opakovaném podání a toxicity na reprodukční systém.

Nebyly prováděny studie týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu(123I) sodného.

 

 

Dozimetrické údaje

Ve spojitosti s výrobním procesem 123I je možná přítomnost radionuklidových nečistot 125I a 121Te. Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je nutné je zahrnout do výpočtů absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.

Při výpočtu dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo z aplikace intravenózní.

 

Po aplikaci nejvyššího doporučeného množství aktivity 14,8 MBq u pacientů s 35 % akumulací je efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.

 

Dozimetrické údaje pro 123I a 125I podle publikace ICRP č.53 (1987) jsou uvedeny

v následujících tabulkách:

 

123I: fyzikální poločas 13,2 hodiny:

 

Pro úplnou blokádu štítné žlázy,

              akumulace 0 %

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 7,00E-03 8,70E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,90E-02
* Stěna moč. měchýře 9,00E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,40E-01 4,50E-01
Povrch kostí 8,10E-03 9,70E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,60E-02
Prsní žlázy 5,60E-03 5,60E-03 8,10E-03 1,30E-02 2,50E-02
GIT:
stěna žaludku 6,90E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,70E-02
* tenké střevo 8,50E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,50E-02 4,60E-02
tlusté střevo
* horní část 8,00E-03 9,90E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,30E-02
* dolní část 9,70E-03 1,20E-02 1,90E-02 2,90E-02 5,40E-02
Ledviny 1,10E-02 1,40E-02 2,00E-02 2,90E-02 5,10E-02
Játra 6,70E-03 8,20E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
Plíce 6,10E-03 7,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,50E-02
Vaječníky 9,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,00E-02 5,30E-02
Slinivka břišní 7,60E-03 9,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,10E-02
Červená kostní dřeň 9,40E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,60E-02 4,70E-02
Slezina 7,00E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
Varlata 6,90E-03 9,40E-03 1,50E-02 2,50E-02 4,80E-02
Štítná žláza 5,10E-03 7,70E-03 1,20E-02 2,00E-02 3,70E-02
Děloha 1,40E-02 1,70E-02 2,80E-02 4,30E-02 7,60E-02
Ostatní tkáně 6,40E-03 7,70E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,50E-02
Efektivní dávkový 1,30E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,70E-02
ekvivalent (mSv/MBq)

 

                    
                        
Částečná blokáda:

 

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné žláze:

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
akumulace 0,5 % 1,60E-02 2,00E-02 3,10E-02 5,20E-02 9,60E-02
akumulace 1 % 1,90E-02 2,50E-02 3,80E-02 6,70E-02 1,30E-01
akumulace 2 % 2,50E-02 3,40E-02 5,20E-02 9,90E-02 1,80E-01

 

 

 

 

 

Blokáda štítné žlázy,

    akumulace 15 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,30E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 7,60E-02 9,50E-02 1,40E-01 2,10E-01 3,80E-01
Povrch kostí 7,10E-03 9,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,10E-02
Prsní žlázy 4,70E-03 4,70E-03 7,30E-03 1,20E-02 2,30E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-02 2,00E-01 3,80E-01
* tenké střevo 4,30E-02 5,40E-02 9,10E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
 * horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,50E-02 7,70E-02
 * dolní část 1,10E-02 1,40E-02 2,20E-02 3,30E-02 6,00E-02
Ledviny 1,00E-02 1,30E-02 1,80E-02 2,70E-02 4,60E-02
Játra 6,20E-03 7,60E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,80E-02
Plíce 5,70E-03 7,20E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,40E-02
Vaječníky 1,20E-02 1,60E-02 2,50E-02 3,80E-02 6,80E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,50E-02 6,10E-02
Červená kostní dřeň 9,40E-03 1,20E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,30E-02
Slezina 9,50E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,40E-02
Varlata 5,30E-03 7,20E-03 1,20E-02 2,00E-02 3,80E-02
Štítná žláza 1,90E+00 3,00E+00 4,50E-02 9,80E+00 1,90E+01
Děloha 1,50E-02 1,90E-02 3,10E-02 4,90E-02 8,60E-02
Ostatní tkáně 6,80E-03 8,50E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,90E-02
Efektivní dávkový 7,50E-02 1,10E-01 1,70E-01 3,50E-01 6,50E-01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

Blokáda štítné žlázy,

    akumulace 35 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,50E-03 8,40E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,80E-02
* Stěna moč. měchýře 6,00E-02 7,40E-02 1,10E-01 1,60E-01 3,00E-01
Povrch kostí 7,90E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,50E-02 4,60E-02
Prsní žlázy 5,20E-03 5,20E-03 8,50E-03 1,50E-02 2,70E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-01 2,00E-01 3,80E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,40E-02 9,00E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
* horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,50E-02 7,60E-02
* dolní část 1,00E-02 1,40E-02 2,10E-02 3,20E-02 5,80E-02
Ledviny 9,10E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,10E-02
Játra 6,30E-03 7,80E-03 1,30E-02 2,10E-02 4,00E-02
Plíce 6,50E-03 8,60E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,20E-02
Vaječníky 1,10E-02 1,50E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,60E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,60E-02 6,20E-02
Červená kostní dřeň 1,00E-02 1,30E-02 1,90E-02 2,80E-02 4,80E-02
Slezina 9,60E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,50E-02 4,50E-02
Varlata 5,00E-03 6,80E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,50E-02
Štítná žláza 4,50E+00 7,00E+00 1,10E+01 2,30E+01 4,30E+01
Děloha 1,40E-02 1,70E-02 2,90E-02 4,40E-02 7,90E-02
Ostatní tkáně 8,00E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,60E-02 4,90E-02
Efektivní dávkový 1,50E-01 2,30E-01 3,50E-01 7,40E-01 1,40E+00
ekvivalent (mSv/MBq)

 

Blokáda štítné žlázy,

    akumulace 55 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 6,50E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,90E-02
* Stěna moč. měchýře 4,30E-02 5,30E-02 7,90E-02 1,20E-01 2,20E-01
Povrch kostí 8,60E-03 1,20E-02 1,80E-02 2,80E-02 5,10E-02
Prsní žlázy 5,60E-03 5,60E-03 9,50E-03 1,70E-02 3,10E-02
GIT:
stěna žaludku 6,80E-02 8,50E-02 1,20E-01 2,00E-01 3,90E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,40E-02 9,10E-02 1,40E-01 2,70E-01
tlusté střevo
* horní část 1,80E-02 1,90E-02 2,90E-02 4,40E-02 7,60E-02
* dolní část 9,80E-03 1,30E-02 2,00E-02 3,00E-02 5,50E-02
Ledviny 9,10E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,10E-02
Játra 6,40E-03 7,90E-03 1,30E-02 2,20E-02 4,10E-02
Plíce 7,20E-03 9,70E-03 1,60E-02 2,60E-02 4,80E-02
Vaječníky 1,10E-02 1,50E-02 2,30E-02 3,60E-02 6,40E-02
Slinivka břišní 1,40E-02 1,60E-02 2,50E-02 3,60E-02 6,30E-02
Červená kostní dřeň 1,10E-02 1,50E-02 2,10E-02 3,00E-02 5,20E-02
Slezina 9,70E-03 1,10E-02 1,70E-02 2,60E-02 4,60E-02
Varlata 4,60E-03 6,20E-03 1,00E-02 1,60E-02 3,20E-02
Štítná žláza 7,00E+00 1,10E+01 1,70E+01 3,60E+01 6,80E+01
Děloha 1,20E-02 1,60E-02 2,60E-02 4,00E-02 7,20E-02
Ostatní tkáně 9,20E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,10E-02 5,80E-02
Efektivní dávkový 2,30E-01 3,50E-01 5,30E-01 1,10E+00 2,10E+00
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

125I: fyzikální poločas 60,14 dne:

 

Pro úplnou blokádu štítné žlázy,

              akumulace 0 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,80E-03 6,60E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 1,00E-01 1,30E-01 1,90E-01 2,90E-01 5,40E-01
Povrch kostí 7,40E-03 9,30E-03 1,60E-02 2,70E-02 5,70E-02
Prsní žlázy 5,10E-03 5,10E-03 7,40E-02 1,20E-02 2,40E-02
GIT:
stěna žaludku 5,30E-03 6,50E-03 1,00E-02 1,80E-02 3,50E-02
* tenké střevo 5,80E-03 6,80E-03 1,20E-02 2,00E-02 4,10E-02
tlusté střevo
* horní část 5,80E-03 6,80E-03 1,20E-02 1,90E-02 3,90E-02
* dolní část 6,70E-03 8,10E-03 1,30E-02 2,30E-02 4,80E-02
Ledviny 1,00E-02 1,30E-02 1,90E-02 2,80E-02 5,10E-02
Játra 5,40E-03 6,40E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,50E-02
Plíce 5,50E-03 6,90E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
Vaječníky 6,40E-03 7,80E-03 1,40E-02 2,40E-02 4,80E-02
Slinivka břišní 5,60E-03 6,70E-03 1,10E-02 1,90E-02 3,70E-02
Červená kostní dřeň 8,30E-03 1,00E-02 1,70E-02 2,90E-02 5,90E-02
Slezina 5,60E-03 6,50E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,60E-02
Varlata 5,00E-03 6,50E-03 1,20E-02 2,10E-02 4,40E-02
Štítná žláza 4,70E-03 6,30E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,60E-02
Děloha 9,50E-03 1,20E-02 2,20E-02 3,80E-02 7,50E-02
Ostatní tkáně 5,20E-03 6,30E-03 1,00E-02 1,70E-02 3,40E-02
Efektivní dávkový 1,20E-02 1,50E-02 2,30E-02 3,70E-02 7,30E-02
ekvivalent (mSv/MBq)

 

                                Částečná blokáda:

 

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité nízké akumulace ve štítné žláze:

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
akumulace 0,5 % 1,50E-01 2,40E-01 3,60E-01 7,70E-01 1,40E+00
akumulace 1 % 3,00E-01 4,60E-01 6,90E-01 1,50E+00 2,80E+00
akumulace 2 % 5,80E-01 9,00E-01 1,40E+00 3,00E+00 5,60E+00

 



Blokáda štítné žlázy
,

     akumulace 15 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,60E-03 5,10E-03 8,90E-03 1,50E-02 3,30E-02
* Stěna moč. měchýře 8,50E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,40E-01 4,60E-01
Povrch kostí 1,60E-02 4,10E-02 5,30E-02 8,00E-02 1,40E-01
Prsní žlázy 4,60E-03 4,50E-03 8,50E-03 1,90E-02 5,10E-02
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,20E-01 4,40E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,60E-01 3,00E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,90E-02 7,60E-02
* dolní část 7,50E-03 9,50E-03 1,60E-02 2,70E-02 5,40E-02
Ledviny 8,60E-03 1,10E-02 1,60E-02 2,40E-02 4,60E-02
Játra 4,20E-03 4,90E-03 9,40E-03 1,70E-02 3,80E-02
Plíce 8,70E-03 1,30E-02 3,10E-02 6,20E-02 1,30E-01
Vaječníky 6,90E-03 9,80E-03 1,80E-02 3,10E-02 6,20E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 2,90E-02 5,70E-02
Červená kostní dřeň 1,70E-02 3,90E-02 5,10E-02 7,70E-02 1,40E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 1,90E-02 4,30E-02
Varlata 3,60E-03 4,70E-03 8,80E-03 1,60E-02 3,40E-02
Štítná žláza 1,40E+02 2,00E+02 2,60E+02 5,10E+02 7,90E+02
Děloha 9,20E-03 1,20E-02 2,40E-02 4,10E-02 8,20E-02
Ostatní tkáně 5,30E-02 7,00E-02 1,10E-01 1,70E-01 2,90E-01
Efektivní dávkový 4,30E+00 6,00E+00 8,00E+00 1,50E+01 2,40E+01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

Blokáda štítné žlázy,

   akumulace 35 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,50E-03 5,00E-03 8,90E-03 1,60E-02 3,70E-02
* Stěna moč. měchýře 6,60E-02 8,30E-02 1,20E-01 1,90E-01 3,60E-01
Povrch kostí 3,10E-02 8,60E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,70E-01
Prsní žlázy 5,90E-03 5,70E-03 1,30E-02 3,20E-02 9,50E-02
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,20E-01 4,40E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,60E-01 3,00E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,90E-02 7,50E-02
* dolní část 7,20E-03 9,10E-03 1,50E-02 2,60E-02 5,10E-02
Ledviny 7,60E-03 9,30E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,40E-02
Játra 4,20E-03 5,00E-03 1,00E-02 1,90E-02 4,50E-02
Plíce 1,50E-02 2,30E-02 6,10E-02 1,20E-01 2,80E-01
Vaječníky 6,70E-03 9,60E-03 1,70E-02 3,00E-02 6,00E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 2,90E-02 6,10E-02
Červená kostní dřeň 3,00E-02 7,90E-02 9,90E-02 1,50E-01 2,70E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 2,00E-02 5,10E-02
Varlata 3,50E-03 4,50E-03 8,20E-03 1,50E-02 3,10E-02
Štítná žláza 3,30E+02 4,70E+02 6,20E+02 1,20E+03 1,90E+03
Děloha 8,30E-03 1,10E-02 2,10E-02 3,70E-02 7,40E-02
Ostatní tkáně 1,20E-01 1,60E-01 2,40E-01 3,80E-01 6,40E-01
Efektivní dávkový 9,90E+00 1,40E+01 1,90E+01 3,60E+01 5,60E+01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

Blokáda štítné žlázy,

     akumulace 55 %:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,60E-03 5,10E-03 9,20E-03 1,7E-02  4,1E-02
* Stěna moč. měchýře 4,70E-02 5,80E-02 8,80E-02 1,3E-01  2,5E-01
Povrch kostí 4,50E-02 1,30E-01 1,60E-01 2,4E-01  4,0E-01
Prsní žlázy 7,30E-03 7,00E-03 1,70E-02 4,6E-02  1,4E-01
GIT:
stěna žaludku 7,10E-02 9,00E-02 1,30E-01 2,2E-01  4,5E-01
* tenké střevo 4,20E-02 5,50E-02 9,50E-02 1,5E-01  3,0E-01
tlusté střevo
* horní část 1,60E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,9E-02  7,5E-02
* dolní část 7,00E-03 8,80E-03 1,50E-02 2,4E-02  4,9E-02
Ledviny 6,40E-03 7,90E-03 1,20E-02 1,9E-02  4,3E-02
Játra 4,20E-03 5,10E-03 1,10E-02 2,2E-02  5,2E-02
Plíce 2,10E-02 3,40E-02 9,10E-02 1,9E-01  4,2E-01
Vaječníky 6,60E-03 9,40E-03 1,70E-02 2,9E-02  5,8E-02
Slinivka břišní 9,20E-03 1,00E-02 1,80E-02 3,0E-02  6,6E-02
Červená kostní dřeň 4,30E-02 1,20E-01 1,50E-01 2,2E-01  4,0E-01
Slezina 5,80E-03 6,60E-03 1,20E-02 2,0E-02  5,9E-02
Varlata 3,40E-03 4,40E-03 7,70E-03 1,4E-02  2,8E-02
Štítná žláza 5,20E+02 7,40E+02 9,70E+02 1,9E+03  2,9E+03
Děloha 7,50E-03 1,00E-02 1,90E-02 3,3E-02  6,7E-02
Ostatní tkáně 1,80E-01 2,40E-01 3,80E-01 5,9E-01  9,9E-01
Efektivní dávkový 1,60E+01 2,20E+01 2,90E+01 5,6E+01  8,8E+01
ekvivalent (mSv/MBq)

 

 

121Te: fyzikální poločas 16,8 dne

 

Dávka způsobená přítomností 121Te, rovnoměrně rozptýleného

v organismu, je 4,6E-02 mSv/MBq.

Vypočtený efektivní dávkový ekvivalent je 4,6E-02 mSv/MBq.

 

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

Seznam všech pomocných látek

Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekce.

 

Inkompatibility

Nejsou známy.

 

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 20 hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.

 

Skladování

Přípravek se uchovává při teplotě 15 - 25°C (obyčejná teplota). Je-li obsah lahvičky využit pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a po odebrání první dávky je nutné lahvičku uchovávat při teplotě 2 - 8°C do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.

 

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

 

Druh obalu

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lékovce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou. Každá lahvička je umístěna v olověném kontejneru dostatečné tloušťky.

 

Velikost balení: 37, 74, 185 a 370 MBq.

 

Návod k použití

Roztok je dodáván ve formě k okamžitému použití.

 

Je nutné zajistit potřebná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.

Radioaktivní odpad musí být odstraňován plně v souladu s příslušnými předpisy.

 

VÝROBCE A DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/456/94-C

 

DATUM REGISTRACE

27.4.1994

 

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.3.2004

 







 



<<ZPĚT



Copyright © 1999-2010, KC SOLID, spol. s r.o. | webmaster - MK software