KC SOLID s.r.o.
 




úvod     I     novinky     I      mapa serveru     I     kontakt


<< ZPĚT

 
 
 
 Hippuran%2520(I123)%2520injection

DRN 5376 


Katalogový list  |  Souhrn údajů o přípravku  |  Příbalová informace  |  Kazuistiky  |  Foto  |



Katalogový list

Injekce s jodhippuranem
Injekce s jodhippuranem(123I) sodným
Natrii iodohippurati(123I) solutio iniectabilis
Indikace: Funkční scintigrafie ledvin
Balení

MBq

mCi

37

1

74

2

185

5

370 10

Uchovávání:

obyčejná teplota
Doba použitelnosti: 20 dní od referenčního data
Chemická forma: jodhippuran sodný
Poločas přeměny: 13,2 hod.
Energie záření gama: 159 keV
Objemová aktivita / ml: 37 MBq (1 mCi) k ref. datu
Měrná aktivita: 7,4 MBq / mg jodhippuranu sodného
Radionuklidová čistota: 123I : > 99,9 %
121Te:
Ł 500 Bq / MBq 123I
Radiochemická čistota: >97 %
Složení: Natrii 123I iodohippuras           37 MBq/ml
Citronan sodný, kyselina citronová, síran měďnatý, síran sodný, hydroxid sodný, voda pro injekce
pH: 3,5 – 4,5
Reg.číslo SÚKL: 88/457/94-C
Kód VZP: 02071 HIPPURAN Na INJ., 123I
Směrná hodnota SÚJB: neuvedeno




SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376

 

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Obsah lahvičky / 1 ml:

 

Natrii 123I iodohippuras                        37 MBq

Acidum orthoiodohippuricum                  5 mg

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1. Indikace

Vyšetřování funkce ledvin:

- stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami

- ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin)

- lokalizace intaktního renálního parenchymu

 

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

 

4.2. Dávkování a způsob podání

Jodhippuran(123I) sodný se aplikuje intravenózní injekcí.

Je třeba zabránit paravazální depozici aktivity, která může způsobit lokální poškození tkáně.

 

Doporučené dávky pro dospělého pacienta:

Vyšetřování funkce ledvin:

- ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq

- při použití částečně odstíněného celotělového detektoru (podle Oberhausena):10 - 20 MBq

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému:

10 - 40 MBq.

 

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé, nejčastěji podle povrchu těla:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m2 )

                                                                 1,73

 

V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesné hmotnosti:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

                                                                 70 kg

 

3 kg = 0,1            4 kg = 0,14          6 kg = 0,19           8 kg = 0,23

10 kg = 0,27       12 kg = 0,32        14 kg = 0,36         16 kg = 0,40

18 kg = 0,44       20 kg = 0,46        22 kg = 0,50         24 kg = 0,53

26 kg = 0,56       28 kg = 0,58        30 kg = 0,62         32 kg = 0,65

34 kg = 0,68       36 kg = 0,71        38 kg = 0,73         40 kg = 0,76

42 kg = 0,78       44 kg = 0,80        46 kg = 0,82         48 kg = 0,85

50 kg = 0,88       52-54kg= 0,90      56-58kg= 0,92      60-62kg= 0,96

64-66kg = 0,98    68 kg = 0,99

 

U velmi malých dětí (do jednoho roku věku) je minimální aktivita 5 - 10 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení při scintigrafických vyšetřeních.

 

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

 

4.4. Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak s požadavky na kvalitu IVLP.

 

Pacient má být před vyšetřením dobře hydratován a má být vyzván k dostatečnému příjmu tekutin a častému močení, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.

 

Pečlivě musí být zvažována aplikace pacientům s přecitlivělostí na přípravky obsahující deriváty jódu.

 

Jodhippuran(123I) sodný nemá být smísen nebo aplikován spolu s jinými léčivy nebo sloučeninami.

 

4.5. Interakce

Léčivé látky (např. probenecid) způsobující přímo snížení renální extrakční frakce jodhippuranu(123I) sodného mohou snížit hodnotu efektivního průtoku plasmy ledvinami (ERPF), bez ovlivnění skutečného průtoku ledvinami.

 

Léčivé látky ovlivňující renální hemodynamiku (např. dopamin, furosemid, cyklosporin,

ACE-inhibitory v případě renovaskulární hypertenze) mohou také ovlivnit bazální extrakční frakci jodhippuranu(123I) sodného tím, že způsobí rozličnou mírou redistribuci frakce renálního průtoku plasmy z cévního systému kůry do dřeně.

 

Léčivé látky indukující přechodné (jodované kontrastní látky) nebo dlouhodobé (cyklosporin nebo cisplatina) tubulopatie mohou snížit extrakční frakci (bez souvislosti se sníženou glomerulární funkcí).

 

4.6. Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

 

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

 

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Po aplikaci tohoto diagnostického přípravku nejsou očekávány žádné účinky na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

 

4.8. Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci značeného jodhippuranu byly hlášeny nežádoucí účinky mírného průběhu, např. přechodná hypotenze, pocení a nauzea, a v některých případech také těžké anafylaktické reakce.

 

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

 

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

4.9. Předávkování

V případě nežádoucí aplikace nadměrného množství radioaktivity je možné absorbovanou dávku pacienta snížit podporou diurézy a častým močením.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

V rámci použitých koncentrací a aktivit pro diagnostické účely nevykazuje jodhippuran(123I) sodný žádné farmakodynamické účinky.

 

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je jodhippuran sodný rychle distribuován v extracelulární tekutině a vylučován renálním systémem převážně ve své nezměněné formě.

Komplexy vytvořené vazbou na proteiny jsou nestabilní a rychle podléhají disociaci.

Asi 30 % jodhippuranu sodného je volně navázáno na erytrocyty.

 

Jodhippuran sodný je vylučován jak glomerulární filtrací (20 %), tak tubulární sekrecí (80 %) a není reabsorbován.

 

Maximální množství je přítomno v ledvinách během 2 - 5 minut po i.v. aplikaci v závislosti na hydrataci pacienta, stupni poškození ledvin, druhu poškození a medikaci pacienta.

 

V případě normální funkce ledvin i hydratace pacienta je 70 % jednorázové dávky vyloučeno během 30 minut a hepatobiliární sekrece je nižší než 0,4 %. V případech těžkého selhání ledvin může hepatobiliární sekrece vzrůst až na 5 %.

 

Celotělová retence odpovídá monoexponenciální funkci s poločasem 25 minut a s dobou průchodu ledvinami 2,5 - 5 minut. V případě poškozené funkce ledvin se může čas průchodu ledvinami zvýšit na několik hodin až dní.

 

Jodhippuran(123I) sodný prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Veškerý uvolněný jód má delší poločas retence.

 

 

 

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie akutní toxicity byly prováděny na myších, krysách a králíkách. Po jednorázové i.v. aplikaci 50 mg/kg (u krys 25 mg/kg) nebyly zaznamenány při 3-týdenním pozorování žádné nežádoucí účinky nebo poruchy růstu. Po i.v. aplikaci 2 - 2,5 mg/kg králíkům nebyly pozorovány žádné změny po dobu 4-měsíčního sledování. Při histologických vyšetřeních (srdce, játra, ledviny) nebyly zjištěny žádné účinky na uvedené orgány.

 

Hodnota LD50 byla pro myši zjištěna 3,8 g/kg a pro krysy 4,0 g/kg.

 

Jodhippuran(123I) sodný není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci.

Nebyly prováděny studie zabývající se toxicitou na reprodukční systém, mutagenním ani karcinogenním účinkem.

 

5.4. Dozimetrické údaje

Fyzikální charakteristiky radionuklidu:

Jód(123I) je vyráběn v cyklotronu a přeměňuje se na stabilní telur(123Te) za emise čistého záření gama s energií 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) a 529 keV (1,4 %) a poločasem 13,2 hodiny.

 

Dozimetrické údaje vycházejí z ICRP 53:

 

Normální funkce ledvin

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 9,20E-04 1,10E-03 1,80E-03 2,90E-03 5,80E-03
Stěna moč. měchýře 2,00E-01 2,50E-01 3,70E-01 5,50E-01 1,00E+00
Povrch kostí 1,30E-03 1,60E-03 2,50E-03 3,90E-03 8,00E-03
Prsní žlázy 4,40E-04 4,40E-04 7,00E-04 1,20E-03 2,50E-03
GIT:
stěna žaludku 7,90E-04 9,70E-04 1,80E-03 3,00E-03 5,70E-03
tenké střevo 3,30E-03 3,90E-03 6,50E-03 1,10E-02 1,90E-02
tlusté střevo
horní část 2,50E-03 3,20E-03 5,30E-03 8,90E-03 1,60E-02
dolní část 7,50E-03 9,80E-03 1,50E-02 2,20E-02 3,90E-02
Ledviny 6,40E-03 7,90E-03 1,10E-02 1.6E-02 2,90E-02
Játra 7,20E-04 9,00E-04 1,60E-03 2,70E-03 5,20E-03
Plíce 4,80E-04 6,20E-04 9,80E-04 1,60E-03 3,20E-03
Vaječníky 7,30E-03 9,00E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,60E-02
Slinivka břišní 8,90E-04 1,00E-03 1,90E-03 3,10E-03 6,10E-03
Červená kostní dřeň 2,50E-03 3,00E-03 4,30E-03 5,80E-03 8,70E-03
Slezina 8,20E-04 1,00E-03 1,70E-03 2,80E-03 5,50E-03
Varlata 4,60E-03 7,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,40E-02
Štítná žláza 3,70E-04 5,60E-04 9,10E-04 1,50E-03 2,90E-03
Děloha 1,70E-02 2,10E-02 3,50E-02 5,30E-02 9,20E-02
Ostatní tkáně 2,20E-03 2,60E-03 4,00E-03 6,30E-03 1,10E-02
Efektivní dávka 1,50E-02 1,90E-02 2,80E-02 4,30E-02 7,80E-02
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,6 mSv.

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 80 % celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu.

 

Nečistoty:

Nežádoucí příměsi jsou radionuklidy jódu(124I) a (125I), vznikající při výrobním procesu. Příměsi způsobí zvýšení radiační zátěže. Tato skutečnost byla vzata v úvahu při odhadu absorbované dávky. (Příslušný článek Evropského lékopisu pro jodhippuran(123I)sodný určuje maximální množství jiných radioizotopů než je 123I ve výši nejvíce 0,3 % celkové aktivity).

 

Efektivní dávka (mGy/MBq nečistoty):

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
124I (T1/2  = 4,18 dne) 9,40E-02 1,20E-01 1,70E-01 2,70E-01 4,90E-01
125I (T1/2 = 60,14 dne) 1,00E-02 1,30E-02 2,00E-02 3,10E-02 6,00E-02

 

 

Porucha renální funkce

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 5,30E-03 6,50E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,90E-02
Stěna moč. měchýře 1,10E-01 1,40E-01 2,00E-01 3,00E-01 5,50E-01
Povrch kostí 5,10E-03 6,20E-03 9,70E-03 1,50E-02 3,00E-02
Prsní žlázy 3,40E-03 3,40E-03 5,00E-03 8,10E-03 1,60E-02
GIT:
stěna žaludku 4,40E-03 5,50E-03 8,80E-03 1,30E-02 2,40E-02
tenké střevo 6,00E-03 7,30E-03 1,20E-02 1,80E-02 3,30E-02
tlusté střevo
horní část 5,60E-03 6,90E-03 1,10E-02 1,70E-02 3,10E-02
dolní část 7,80E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,30E-02 4,20E-02
Ledviny 2,70E-02 3,20E-02 4,50E-02 6,50E-02 1,10E-01
Játra 5,90E-03 7,60E-03 1,10E-02 1,60E-02 3,00E-02
Plíce 3,80E-03 4,80E-03 7,30E-03 1,20E-02 2,20E-02
Vaječníky 7,90E-03 9,80E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,20E-02
Slinivka břišní 5,10E-03 6,30E-03 9,90E-03 1,50E-02 2,80E-02
Červená kostní dřeň 6,40E-03 7,80E-03 1,20E-02 1,70E-02 3,00E-02
Slezina 4,90E-03 5,90E-03 9,30E-03 1,50E-02 2,60E-02
Varlata 5,30E-03 7,40E-03 1,40E-02 2,10E-02 4,40E-02
Štítná žláza 3,00E-03 4,50E-03 7,40E-03 1,20E-02 2,20E-02
Děloha 1,30E-02 1,60E-02 2,70E-02 4,10E-02 7,20E-02
Ostatní tkáně 4,50E-03 5,30E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,40E-02
Efektivní dávka 1,30E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,70E-02
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,52 mSv.

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 50,8 % celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu.

 

 

Jednostranná blokáda ledviny:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 5 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,00E-02 4,40E-02 7,00E-02 1,10E-01 2,00E-01
Stěna moč. měchýře 1,10E-01 1,30E-01 2,00E-01 3,00E-01 5,40E-01
Povrch kostí 5,00E-03 6,70E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,90E-02
Prsní žlázy 1,20E-03 1,20E-03 2,70E-03 4,20E-03 7,70E-03
GIT:
stěna žaludku 1,10E-02 1,10E-02 1,90E-02 2,50E-02 3,50E-02
tenké střevo 1,00E-02 1,30E-02 2,10E-02 3,10E-02 5,40E-02
tlusté střevo
horní část 9,70E-03 1,20E-02 1,80E-02 2,80E-02 4,50E-02
dolní část 6,20E-03 8,00E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,40E-02
Ledviny 7,80E-01 9,40E-01 1,30E+00 1,90E+00 3,30E+00
Játra 1,20E-02 1,50E-02 2,40E-02 3,40E-02 5,30E-02
Plíce 2,70E-03 4,10E-03 6,50E-03 1,10E-02 2,10E-02
Vaječníky 7,10E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,30E-02 4,10E-02
Slinivka břišní 2,00E-02 2,40E-02 3,80E-02 5,50E-02 8,90E-02
Červená kostní dřeň 1,30E-02 1,50E-02 2,20E-02 3,00E-02 4,30E-02
Slezina 3,10E-02 3,90E-02 6,10E-02 9,10E-02 1,40E-01
Varlata 2,80E-03 4,00E-03 7,80E-03 1,30E-02 2,70E-02
Štítná žláza 3,60E-04 5,40E-04 1,00E-03 2,10E-03 3,80E-03
Děloha 1,20E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,80E-02 6,50E-02
Ostatní tkáně 5,80E-03 6,90E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,80E-02
Efektivní dávka 6,20E-02 7,50E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,70E-01
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 2,48 mSv.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1. Seznam všech pomocných látek

Přípravek Hippuran (I123) Injection je vodný roztok obsahující vodu pro injekce, kyselinu citronovou, citronan sodný, síran měďnatý, síran sodný a hydroxid sodný. pH přípravku je 3,5 - 4,5.

 

6.2. Inkompatibility

V zájmu zabezpečení stability přípravku nemá být přípravek Hippuran (I123) Injection aplikován spolu s jinými látkami.

 

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Hippuran (I123) Injection je 20 hodin od data a hodiny kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a na plechovém obalu a v průvodních dokladech.

 

6.4. Skladování

Není-li přípravek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je možné přípravek uchovávat v původním balení při obyčejné teplotě (15 - 25°C).

 

Skladování musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

 

6.5. Druh obalu

10 ml injekční lékovka uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

 

Přípravek Hippuran (I123) Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml

37 MBq (1 mCi) / 1 ml

74 MBq (2 mCi) / 2 ml

185 MBq (5 mCi) / 5 ml

370 MBq (10 mCi) / 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6. Návod k použití

Přípravek je dodáván ve formě k okamžitému použití.

 

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

 

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

 

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/457/94-C

 

9. DATUM REGISTRACE

27.4.1994

 

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.3.2004

 

 




PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376

 

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Obsah lahvičky / 1 ml:

 

Natrii 123I iodohippuras                        37 MBq

Acidum orthoiodohippuricum                  5 mg

 

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

Indikace

Vyšetřování funkce ledvin:

- stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami

- ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin)

- lokalizace intaktního renálního parenchymu

 

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému.

 

Dávkování a způsob podání

Jodhippuran(123I) sodný se aplikuje intravenózní injekcí.

Je třeba zabránit paravazální depozici aktivity, která může způsobit lokální poškození tkáně.

 

Doporučené dávky pro dospělého pacienta:

 

Vyšetřování funkce ledvin:

- ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq

- při použití částečně odstíněného celotělového detektoru (podle Oberhausena):10 - 20 MBq

Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému:
10 - 40 MBq.

 

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé, nejčastěji podle povrchu těla:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m2 )

                                                                     1,73

 

V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesné hmotnosti:

 

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

                                                                     70 kg

 

3 kg = 0,1            4 kg = 0,14         6 kg = 0,19          8 kg = 0,23

10 kg = 0,27       12 kg = 0,32       14 kg = 0,36        16 kg = 0,40

18 kg = 0,44       20 kg = 0,46       22 kg = 0,50        24 kg = 0,53

26 kg = 0,56       28 kg = 0,58       30 kg = 0,62        32 kg = 0,65

34 kg = 0,68       36 kg = 0,71       38 kg = 0,73        40 kg = 0,76

42 kg = 0,78       44 kg = 0,80       46 kg = 0,82        48 kg = 0,85

50 kg = 0,88       52-54kg = 0,90    56-58kg= 0,92     60-62kg= 0,96

64-66kg = 0,98     68 kg = 0,99

 

U velmi malých dětí (do jednoho roku věku) je minimální aktivita 5 - 10 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení při scintigrafických vyšetřeních.

 

Kontraindikace

Nejsou známy.

 

Zvláštní upozornění

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

 

Pacient má být před vyšetřením dobře hydratován a má být vyzván k dostatečnému příjmu tekutin a častému močení, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.

 

Pečlivě musí být zvažována aplikace pacientům s přecitlivělostí na přípravky obsahující deriváty jódu.

 

Jodhippuran(123I) sodný nemá být smísen nebo aplikován spolu s jinými léčivy nebo sloučeninami.

 

Interakce

Léčivé látky (např. probenecid) způsobující přímo snížení renální extrakční frakce jodhippuranu(123I) sodného mohou snížit hodnotu efektivního průtoku plasmy ledvinami (ERPF), bez ovlivnění skutečného průtoku ledvinami.

 

Léčivé látky ovlivňující renální hemodynamiku (např. dopamin, furosemid, cyklosporin,

ACE-inhibitory v případě renovaskulární hypertenze) mohou také ovlivnit bazální extrakční frakci jodhippuranu(123I) sodného tím, že způsobí rozličnou mírou redistribuci frakce renálního průtoku plasmy z cévního systému kůry do dřeně.

 

Léčivé látky indukující přechodné (jodované kontrastní látky) nebo dlouhodobé (cyklosporin nebo cisplatina) tubulopatie mohou snížit extrakční frakci (bez souvislosti se sníženou glomerulární funkcí).

 

Těhotenství a laktace

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

 

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

 

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

 

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Po aplikaci tohoto diagnostického přípravku nejsou očekávány žádné účinky na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

 

Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci značeného jodhippuranu byly hlášeny nežádoucí účinky mírného průběhu, např. přechodná hypotenze, pocení a nauzea, a v některých případech také těžké anafylaktické reakce.

 

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

 

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

 

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

 

Předávkování

V případě nežádoucí aplikace nadměrného množství radioaktivity je možné absorbovanou dávku pacienta snížit podporou diurézy a častým močením.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakodynamické vlastnosti

V rámci použitých koncentrací a aktivit pro diagnostické účely nevykazuje jodhippuran(123I) sodný žádné farmakodynamické účinky.

 

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je jodhippuran sodný rychle distribuován v extracelulární tekutině a vylučován renálním systémem převážně ve své nezměněné formě.

Komplexy vytvořené vazbou na proteiny jsou nestabilní a rychle podléhají disociaci.

Asi 30 % jodhippuranu sodného je volně navázáno na erytrocyty.

 

Jodhippuran sodný je vylučován jak glomerulární filtrací (20 %), tak tubulární sekrecí (80 %) a není reabsorbován.

 

Maximální množství je přítomno v ledvinách během 2 - 5 minut po i.v. aplikaci v závislosti na hydrataci pacienta, stupni poškození ledvin, druhu poškození a medikaci pacienta.

 

V případě normální funkce ledvin i hydratace pacienta je 70 % jednorázové dávky vyloučeno během 30 minut a hepatobiliární sekrece je nižší než 0,4 %. V případech těžkého selhání ledvin může hepatobiliární sekrece vzrůst až na 5 %.

 

Celotělová retence odpovídá monoexponenciální funkci s poločasem 25 minut a s dobou průchodu ledvinami 2,5 - 5 minut. V případě poškozené funkce ledvin se může čas průchodu ledvinami zvýšit na několik hodin až dní.

 

Jodhippuran(123I) sodný prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Veškerý uvolněný jód má delší poločas retence.

 

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie akutní toxicity byly prováděny na myších, krysách a králíkách. Po jednorázové i.v. aplikaci 50 mg/kg (u krys 25 mg/kg) nebyly zaznamenány při 3-týdenním pozorování žádné nežádoucí účinky nebo poruchy růstu. Po i.v. aplikaci 2 - 2,5 mg/kg králíkům nebyly pozorovány žádné změny po dobu 4-měsíčního sledování. Při histologických vyšetřeních (srdce, játra, ledviny) nebyly zjištěny žádné účinky na uvedené orgány.

 

Hodnota LD50 byla pro myši zjištěna 3,8 g/kg a pro krysy 4,0 g/kg.

 

Jodhippuran(123I) sodný není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci.

Nebyly prováděny studie zabývající se toxicitou na reprodukční systém, mutagenním ani karcinogenním účinkem.

 

Dozimetrické údaje

Fyzikální charakteristiky radionuklidu:

Jód(123I) je vyráběn v cyklotronu a přeměňuje se na stabilní telur(123Te) za emise čistého záření gama s energií 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) a 529 keV (1,4 %) a poločasem 13,2 hodiny.

 

Dozimetrické údaje vycházejí z ICRP 53:

 

Normální funkce ledvin

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 9,20E-04 1,10E-03 1,80E-03 2,90E-03 5,80E-03
Stěna moč. měchýře 2,00E-01 2,50E-01 3,70E-01 5,50E-01 1,00E+00
Povrch kostí 1,30E-03 1,60E-03 2,50E-03 3,90E-03 8,00E-03
Prsní žlázy 4,40E-04 4,40E-04 7,00E-04 1,20E-03 2,50E-03
GIT:
stěna žaludku 7,90E-04 9,70E-04 1,80E-03 3,00E-03 5,70E-03
tenké střevo 3,30E-03 3,90E-03 6,50E-03 1,10E-02 1,90E-02
tlusté střevo
horní část 2,50E-03 3,20E-03 5,30E-03 8,90E-03 1,60E-02
dolní část 7,50E-03 9,80E-03 1,50E-02 2,20E-02 3,90E-02
Ledviny 6,40E-03 7,90E-03 1,10E-02 1.6E-02 2,90E-02
Játra 7,20E-04 9,00E-04 1,60E-03 2,70E-03 5,20E-03
Plíce 4,80E-04 6,20E-04 9,80E-04 1,60E-03 3,20E-03
Vaječníky 7,30E-03 9,00E-03 1,40E-02 2,10E-02 3,60E-02
Slinivka břišní 8,90E-04 1,00E-03 1,90E-03 3,10E-03 6,10E-03
Červená kostní dřeň 2,50E-03 3,00E-03 4,30E-03 5,80E-03 8,70E-03
Slezina 8,20E-04 1,00E-03 1,70E-03 2,80E-03 5,50E-03
Varlata 4,60E-03 7,10E-03 1,40E-02 2,20E-02 4,40E-02
Štítná žláza 3,70E-04 5,60E-04 9,10E-04 1,50E-03 2,90E-03
Děloha 1,70E-02 2,10E-02 3,50E-02 5,30E-02 9,20E-02
Ostatní tkáně 2,20E-03 2,60E-03 4,00E-03 6,30E-03 1,10E-02
Efektivní dávka 1,50E-02 1,90E-02 2,80E-02 4,30E-02 7,80E-02
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,6 mSv.

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 80 % celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu.

 

Nečistoty:

Nežádoucí příměsi jsou radionuklidy jódu(124I) a (125I), vznikající při výrobním procesu. Příměsi způsobí zvýšení radiační zátěže. Tato skutečnost byla vzata v úvahu při odhadu absorbované dávky. (Příslušný článek Evropského lékopisu pro jodhippuran(123I)sodný určuje maximální množství jiných radioizotopů než je 123I ve výši nejvíce 0,3 % celkové aktivity).

 

Efektivní dávka (mGy/MBq nečistoty):

 

 

dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
124I (T1/2  = 4,18 dne) 9,40E-02 1,20E-01 1,70E-01 2,70E-01 4,90E-01
125I (T1/2 = 60,14 dne) 1,00E-02 1,30E-02 2,00E-02 3,10E-02 6,00E-02

 

 

Porucha renální funkce

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 5,30E-03 6,50E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,90E-02
Stěna moč. měchýře 1,10E-01 1,40E-01 2,00E-01 3,00E-01 5,50E-01
Povrch kostí 5,10E-03 6,20E-03 9,70E-03 1,50E-02 3,00E-02
Prsní žlázy 3,40E-03 3,40E-03 5,00E-03 8,10E-03 1,60E-02
GIT:
stěna žaludku 4,40E-03 5,50E-03 8,80E-03 1,30E-02 2,40E-02
tenké střevo 6,00E-03 7,30E-03 1,20E-02 1,80E-02 3,30E-02
tlusté střevo
horní část 5,60E-03 6,90E-03 1,10E-02 1,70E-02 3,10E-02
dolní část 7,80E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,30E-02 4,20E-02
Ledviny 2,70E-02 3,20E-02 4,50E-02 6,50E-02 1,10E-01
Játra 5,90E-03 7,60E-03 1,10E-02 1,60E-02 3,00E-02
Plíce 3,80E-03 4,80E-03 7,30E-03 1,20E-02 2,20E-02
Vaječníky 7,90E-03 9,80E-03 1,50E-02 2,40E-02 4,20E-02
Slinivka břišní 5,10E-03 6,30E-03 9,90E-03 1,50E-02 2,80E-02
Červená kostní dřeň 6,40E-03 7,80E-03 1,20E-02 1,70E-02 3,00E-02
Slezina 4,90E-03 5,90E-03 9,30E-03 1,50E-02 2,60E-02
Varlata 5,30E-03 7,40E-03 1,40E-02 2,10E-02 4,40E-02
Štítná žláza 3,00E-03 4,50E-03 7,40E-03 1,20E-02 2,20E-02
Děloha 1,30E-02 1,60E-02 2,70E-02 4,10E-02 7,20E-02
Ostatní tkáně 4,50E-03 5,30E-03 8,30E-03 1,30E-02 2,40E-02
Efektivní dávka 1,30E-02 1,60E-02 2,40E-02 3,70E-02 6,70E-02
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,52 mSv.

Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 50,8 % celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu.

 

Jednostranná blokáda ledviny:

 

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

 

orgán dospělý 5 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,00E-02 4,40E-02 7,00E-02 1,10E-01 2,00E-01
Stěna moč. měchýře 1,10E-01 1,30E-01 2,00E-01 3,00E-01 5,40E-01
Povrch kostí 5,00E-03 6,70E-03 1,10E-02 1,80E-02 3,90E-02
Prsní žlázy 1,20E-03 1,20E-03 2,70E-03 4,20E-03 7,70E-03
GIT:
stěna žaludku 1,10E-02 1,10E-02 1,90E-02 2,50E-02 3,50E-02
tenké střevo 1,00E-02 1,30E-02 2,10E-02 3,10E-02 5,40E-02
tlusté střevo
horní část 9,70E-03 1,20E-02 1,80E-02 2,80E-02 4,50E-02
dolní část 6,20E-03 8,00E-03 1,30E-02 2,10E-02 3,40E-02
Ledviny 7,80E-01 9,40E-01 1,30E+00 1,90E+00 3,30E+00
Játra 1,20E-02 1,50E-02 2,40E-02 3,40E-02 5,30E-02
Plíce 2,70E-03 4,10E-03 6,50E-03 1,10E-02 2,10E-02
Vaječníky 7,10E-03 8,50E-03 1,40E-02 2,30E-02 4,10E-02
Slinivka břišní 2,00E-02 2,40E-02 3,80E-02 5,50E-02 8,90E-02
Červená kostní dřeň 1,30E-02 1,50E-02 2,20E-02 3,00E-02 4,30E-02
Slezina 3,10E-02 3,90E-02 6,10E-02 9,10E-02 1,40E-01
Varlata 2,80E-03 4,00E-03 7,80E-03 1,30E-02 2,70E-02
Štítná žláza 3,60E-04 5,40E-04 1,00E-03 2,10E-03 3,80E-03
Děloha 1,20E-02 1,40E-02 2,40E-02 3,80E-02 6,50E-02
Ostatní tkáně 5,80E-03 6,90E-03 1,00E-02 1,60E-02 2,80E-02
Efektivní dávka 6,20E-02 7,50E-02 1,10E-01 1,60E-01 2,70E-01
(mSv/MBq)

 

Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 2,48 mSv.

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

Seznam všech pomocných látek

Přípravek Hippuran (I123) Injection je vodný roztok obsahující vodu pro injekce, kyselinu citronovou, citronan sodný, síran měďnatý, síran sodný a hydroxid sodný. pH přípravku je 3,5 - 4,5.

 

Inkompatibility

V zájmu zabezpečení stability přípravku nemá být přípravek Hippuran (I123) Injection aplikován spolu s jinými látkami.

 

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Hippuran (I123) Injection je 20 hodin od data a hodiny kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a na plechovém obalu a v průvodních dokladech.

 

Skladování

Není-li přípravek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je možné přípravek uchovávat v původním balení při obyčejné teplotě (15 - 25°C).

 

Skladování musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

 

Druh obalu

10 ml injekční lékovka uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

 

Přípravek Hippuran (I123) Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml

37 MBq (1 mCi) / 1 ml

74 MBq (2 mCi) / 2 ml

185 MBq (5 mCi) / 5 ml

370 MBq (10 mCi) / 10 ml

 

Návod k použití

Přípravek je dodáván ve formě k okamžitému použití.

 

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

 

VÝROBCE A DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

 

                       

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/457/94-C

 

DATUM REGISTRACE

27.4.1994

 

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.3.2004

 







 



<<ZPĚT



Copyright © 1999-2010, KC SOLID, spol. s r.o. | webmaster - MK software