Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz
TechneScan%25252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525EF%25252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525BF%25252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525BDDMSA |
DRN 4341 |
Kit pro přípravu 99mTc-dimerkaptojantarové kyseliny |
Indikace: | Scintigrafie ledvin |
|
Uchovávání: |
2 - 8° C, chránit před světlem |
|
Doba použitelnosti: |
datum uvedeno na obalu |
|
Složení: |
Succimerum 1,2 mg |
|
Inositol, chlorid cínatý dihydrát, chlorid sodný, dusík. |
||
Rozředění: |
max. 3,7 GBq (100 mCi) v objemu 5 ml |
|
Doba inkubace: |
15 minut při obyčejné teplotě |
|
Stabilita po označení: |
4 hodiny |
|
Účinnost značení: |
> 98 % |
|
pH: |
2,5 – 3,5 |
|
Reg. číslo SÚKL: |
88/563/93-C |
|
Kód VZP: |
02028 Tc-DMSA INJ., 99mTc |
Směrná hodnota SÚJB: |
ledviny: |
scintigrafie statická 200 MBq |
|
SPECT 300 MBq |
|||
štítná žláza: |
scitigrafie statická 400 MBq |
||
scintigrafie celotělová + SPECT 600 MBq |
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TechneScanR DMSA
Katalogové číslo Mallinckrodt
Medical: DRN 4341
Nechráněný název: Technecium(99mTc)
sukcimer
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Succimerum 1,2 mg
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu roztoku k
injekční aplikaci.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Po
rozředění lyofilizátu roztokem technecistanu (99mTc) sodného:
Statické
(planární nebo tomografické) zobrazení ledvin:
a)
vyšetření morfologie kůry ledvin
b)
funkce jednotlivé ledviny
c)
lokalizace ektopické ledviny
4.2. Dávkování a způsob podání
Doporučená aktivita pro dospělého pacienta:
30 - 120 MBq.
Zobrazení
má být provedeno za 1 - 3 hodiny po injekční aplikaci. Snímky získané po delší
době (za 6 - 24 hodin) mohou být nezbytné v případě obstrukcí nebo snížené
funkce ledvin.
Dávkování
u dětí:
Dávka
je upravena podle tělesné hmotnosti:
Dávka
pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)
70
V
určitých případech je výhodnější použít přepočet podle povrchu těla:
Dávka
pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m2)
1,73
4.3. Kontraindikace
Nejsou
známy.
4.4. Zvláštní upozornění
Manipulace
s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně
kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a
aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví
před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak
pokynů místních orgánů hygienické služby.
Příprava
radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví
před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady
aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
4.5. Interakce
Některé
sloučeniny nebo léčivé látky mohou ovlivnit funkci vyšetřovaných orgánů a
vychytání technecium(99mTc) sukcimeru (DMSA):
-
chlorid amonný: je možné podstatné snížení vychytání technecium(99mTc)
sukcimeru (DMSA) v ledvinách a zvýšení vychytání v játrech
-
uhličitan sodný: snižuje vychytání technecium(99mTc) sukcimeru
(DMSA) v ledvinách
-
manitol: snižuje vychytání technecium(99mTc) sukcimeru (DMSA) v
ledvinách
Kde je
možné, užívání těchto látek má být přerušeno. Před prováděním scintigrafie má
být pacient dobře hydratován.
-
kaptopril: u pacientů s jednostrannou renální arteriální stenózou je vychytání technecium(99mTc)
sukcimeru (DMSA) v postižené ledvině sníženo. Po vysazení kaptoprilu bývá tento
efekt reverzibilní.
4.6. Těhotenství a laktace
Pokud
je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno
vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v
tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá
nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování
klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
ionizujícího záření.
Aplikace
radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná
vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná
rizika pro matku a plod.
Před
aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu,
kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského
mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit
kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a
znehodnotit. Kojení je možné obnovit
za
předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.
4.7. Možnost snížení pozornosti při
řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv na
pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán a není
očekáván.
4.8. Nežádoucí účinky
Vystavení
pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem
vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný
výsledek vyšetření.
Vystavení
účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů
a s
možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny
je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži
pacientů.
Pro
většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent
nižší
než 20
mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky
odůvodněné.
V
literatuře byly zaznamenány občasné alergické reakce, dosud však tyto účinky
nebyly dostatečně popsány.
4.9. Předávkování
V
případě předávkování aktivitou technecium(99mTc) sukcimeru (DMSA) je
možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu
podporou diurézy
s
častým močením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
V rámci
použitého množství sloučenin i aktivity použité pro diagnostické účely
nevykazuje technecium(99mTc) sukcimer (DMSA) žádný farmakodynamický
účinek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
U
pacientů s normální funkcí ledvin je technecium(99mTc) sukcimer
(DMSA) po i.v. aplikaci vylučován z krve podle třífázového modelu. Efektivní
poločas technecium(99mTc) sukcimeru (DMSA) v krvi je asi 1 hodina.
Technecium(99mTc) sukcimer (DMSA) se ve zvýšeném množství
koncentruje v kůře ledvin, s maximem za 3 - 6 hodin po i.v. aplikaci, kdy je
v
ledvinách vychytáno asi 40 - 50 % aktivity. V játrech je přítomno méně než 3 %
aplikované aktivity. Nicméně u pacientů se sníženou funkcí ledvin může být
množství v játrech významným způsobem zvýšeno a množství v ledvinách sníženo.
5.3. Preklinická data ve vztahu k
bezpečnosti přípravku
Po
14-denním podávání 0,66 mg sukcimeru (DMSA)/kg/den a 0,23 mg SnCl2/kg/den
nebyly
u krys
pozorovány toxické účinky. Množství sukcimeru (DMSA) běžně aplikované pro
diagnostické účely je 0,14 mg/kg. Přípravek není určen k pravidelné nebo
nepřetržité aplikaci.
Studie
mutagenity a dlouhodobého karcinogenního účinku nebyly prováděny.
5.4. Dozimetrické údaje
Technecium(99mTc)
se přeměňuje za emise záření gama s energií
140 keV
a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Po
aplikaci 120 MBq technecium(99mTc) sukcimeru (DMSA) je efektivní
dávkový ekvivalent
pro pacienta s tělesnou hmotností 70
kg 1,92 mSv.
V následující tabulce jsou uvedeny
absorbované dávky podle ICRP (International Commission for Radiological
Protection):
Absorbované
dávky na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1
rok
Nadledviny 1,3E-02 1,6E-02 2,4E-02
3,5E-02 6,0E-02
Stěna
moč. měchýře 1,9E-02 2,4E-02 3,5E-02
5,1E-02 9,4E-02
Povrch
kostí 3,5E-03 4,3E-03 6,4E-03
9,9E-03 1,9E-02
Prsní
žlázy 1,8E-03 1,8E-03 2,8E-03
4,5E-03 8,4E-03
GIT:
stěna žaludku 5,5E-03 6,3E-03 9,8E-03
1,3E-02 2,0E-02
tenké střevo 5,2E-03 6,4E-03 1,0E-02
1,5E-02 2,5E-02
tlusté
střevo
horní část 5,1E-03 6,3E-03 9,6E-03
1,4E-02 2,3E-02
dolní část 3,2E-03 4,2E-03 6,7E-03
1,0E-02 1,8E-02
Ledviny 1,7E-01 2,1E-01 2,9E-01
4,2E-01 7,3E-01
Játra 9,7E-03 1,2E-02 1,8E-02
2,5E-02 4,1E-02
Plíce 2,5E-03 3,5E-03 5,2E-03
8,0E-03 1,4E-02
Vaječníky 3,7E-03 4,6E-03 7,2E-03
1,1E-02 2,0E-02
Slinivka
břišní 9,0E-03 1,1E-02 1,6E-02
2,3E-02 3,7E-02
Červená
kostní dřeň 6,3E-03 7,5E-03 1,0E-02
1,4E-02 2,0E-02
Slezina 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02
3,8E-02 6,1E-02
Varlata 1,8E-03 2,4E-03 3,9E-03
6,2E-03 1,2E-02
Štítná
žláza 1,1E-03 1,9E-03 3,1E-03
5,1E-03 9,2E-03
Děloha 4,6E-03 5,5E-03 8,9E-03
1,3E-02 2,3E-02
Ostatní
tkáně 3,0E-03 3,6E-03 5,2E-03
8,0E-03 1,4E-02
Efektivní
dávkový 1,6E-02 1,9E-02 2,7E-02
4,0E-02 6,9E-02
ekvivalent
(mSv/MBq)
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek
Inositol,
chlorid cínatý dihydrát, chlorid sodný, dusík.
6.2. Inkompatibility
Dosud
nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba
použitelnosti je 6 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku
každé lahvičky a na papírovém obalu.
Označený
roztok je nutno aplikovat do 4 hodin po přípravě.
6.4. Skladování
Lahvičky
s lyofilizátem je nutné uchovávat při teplotě 2 - 8°C, chránit před světlem.
Označený
roztok se uchovává při teplotě 15 - 25°C
(obyčejná teplota).
Uchovávání
musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.
6.5. Druh obalu
Balení
přípravku TechneScanR DMSA: 5 lahviček.
Injekční
lékovka 10 ml, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.
6.6. Návod k použití
Pokyny ke značení
Za
aseptických podmínek přidejte do lahvičky TechneScanR DMSA
požadované množství aktivity (maximálně 3,7 GBq, 100 mCi) v objemu 5 ml a třepejte po dobu jedné minuty.
Po 15
minutách inkubace při obyčejné teplotě je roztok připraven k aplikaci. Účinnost
značení je vyšší než 98 %.
Nesmí
být umožněn přístup vzduchu do lahvičky !
Kontrola kvality
Kontrola
kvality se provádí metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech, viz Evropský
lékopis článek 643.
Na start
přidejte asi 5 - 10 µl vzorku a vyvíjejte v délce 5 - 10 cm v
methylethylketonu. Technecistanový ion se pohybuje k čelu, komplex
technecium-sukcimer zůstává na startu.
Požadované
hodnoty: volný technecistan £ 2 %
Celkové
množství radioaktivity na startu odpovídá komplexu technecium-sukcimer: ³ 95 %.
Aplikace
radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci,
tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a
odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg
3
1755 LE
Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/563/93-C
9. DATUM REGISTRACE
14.9.1993
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
25.6.2003
Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz