Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz
TechneScan%2525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525EF%2525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525BF%2525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525BDLyoMAA |
DRN 4378 |
Kit pro přípravu makroagregátů lidského sérumalbuminu značených techneciem(99mTc) | ||
Indikace: | Perfúzní scintigrafie plic |
|
Uchovávání: |
2 - 8° C |
|
Doba použitelnosti: |
datum uvedeno na obalu |
|
Složení: |
Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg |
|
Chlorid sodný, octan sodný, chlorid cínatý, dusík.
|
Přípravek se vyrábí z lidského albumínu, který je
vždy testován na nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek
proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (anti-HIV) a protilátek proti viru
hepatitidy C (anti-HCV).
|
Velikost a množství částic: |
95% v rozmezí 10-100 µm, s velkou většinou 10-90 µm |
|
< 0,2 % v rozmezí 100-150 µm |
||
částice > 150 µm nejsou přítomny |
||
počet částic: 4,5x106/lahvičku |
||
Rozředění: |
max. 3.7 GBq (100 mCi) v objemu 1-10 ml |
|
k aplikaci max. 1/7 obsahu lahvičky (cca 700 000 částic) |
||
Doba inkubace: |
5 minut při obyčejné teplotě |
|
Stabilita po označení: |
6 hodin |
|
Účinnost značení: |
ł 95 % | |
pH: |
5,0 – 7,0 |
|
Reg. číslo SÚKL: |
88/762/93-C |
|
Kód VZP: |
02018 Tc-MAKROAGREGAT. ALBUM. INJ., 99mTc |
Směrná hodnota SÚJB: |
plíce: |
scintigrafie statická 200 MBq |
|
SPECT 300 MBq |
|||
cévy: |
radionuklidová venografie 200 MBq
|
Souhrn
údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TechneScanR
LyoMAA
Katalogové
číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4378
Kit pro
přípravu injekcí suspenze makroagregátů lidského sérumalbumínu značených
techneciem(99mTc)
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Jedna lahvička
obsahuje:
Albuminum
humanum macroaggregatum 2,0 mg
V připraveném
preparátu je 95 % částic v rozmezí velikosti 10 - 100 µm, s velkou většinou
v rozmezí 10 -
90 µm. Zastoupení částic s velikostí 100 - 150 µm je nižší než 0,2 %. Nejsou
přítomny částice větší než 150 µm. Celkový počet částic v lahvičce je 4,5 x 106.
Přípravek se
vyrábí z lidského albumínu, který je vždy testován na nepřítomnost povrchového
antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru lidské imunitní
nedostatečnosti (anti-HIV) a protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro
přípravu injekcí suspenze makroagregátů lidského sérumalbumínu značených
techneciem(99mTc).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
- Perfúzní
scintigrafie plic
- Venoscintigrafie jako sekundární indikace
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená
aktivita pro i.v. aplikaci pro 70 kg pacienta je 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi).
Počet aplikovaných částic musí být v rozmezí 60 x 103 - 700 x 103.
Vyšetření plic se provádí ihned
po aplikaci.
Aktivitu pro
aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky
pro dospělé:
Dávka pro děti
(MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)
70
Přestože je
nejčastěji užíván přepočet dle tělesné hmotnosti, v určitých případech je
vhodnější použití přepočtu dle tělesného povrchu:
Dávka pro děti
(MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m2)
1,73
4.3 Kontraindikace
Specifické
kontraindikace nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění
Manipulace s
radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem. Při skladování, přípravě
a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany
zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a
vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.
Bezprostředně
před aplikací má být obsah stříkačky opatrně promíchán, aby došlo
k homogenizaci
obsahu. Do stříkačky nesmí být natáhnuta krev, jinak je nebezpečí tvorby
sraženin.
Zvláštní
opatrnosti je třeba při aplikaci 99mTc-MAA pacientům s významným
pravolevým srdečním zkratem. V zájmu snížení rizika mikroembolizace mozkového
nebo renálního oběhu je nutné aplikovat 99mTc-MAA pomalou i.v.
injekcí a snížit počet aplikovaných částic až o 50 %. Podobné upozornění platí pro
pacienty s respiračním selháním při plicní hypertenzi.
4.5 Interakce
Různé léčivé
látky mohou způsobit změny v biodistribuci 99mTc-MAA:
- Interakce
farmakologického rázu: chemoterapeutika, heparin, bronchodilatancia
- Interakce
toxikologického rázu: heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid,
bleomycin, methotrexát, methysergid
- Interakce
farmaceutické: síran hořečnatý
4.6 Těhotenství a laktace
Pokud je
nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat
po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto
kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota,
radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického
přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího
záření.
Aplikace
radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná
vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná
rizika pro matku a plod.
Před aplikací
kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude
kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané
radiofarmakum
vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko,
které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit
za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1
mSv.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel
a obsluze strojů
Nežádoucí vliv
není očekáván.
4.8 Nežádoucí účinky
Po jednorázové
nebo opakované aplikaci 99mTc-MAA může nastat hypersenzitivní reakce
s bolestí na
hrudi, zimnicí a bezvědomím. V místě aplikace byly pozorovány místní alergické
reakce.
Vystavení
pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem
vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný
výsledek vyšetření.
Vystavení
účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů
a s možným
vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je
frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži
pacientů.
Pro většinu
vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než
20 mSv.
Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
4.9 Předávkování
Předávkování
ve smyslu aplikace nadměrného množství látky není možné očekávat.
V daném
případě se předávkováním rozumí aplikace příliš vysokého počtu částic. Počet
částic makroagregátů nesmí pro dospělého nikdy překročit počet 1,5 x 106.
V případě
aplikace nadměrného množství aktivity je možné snížit radiační zátěž podporou
diurézy s častým močením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Po aplikaci
obvyklých dávek 99mTc-MAA není možné očekávat žádný farmakodynamický
účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci do
povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou částice makroagregátů unášeny
k nejbližšímu systému kapilár, tj. do kapilár plicního arteriálního
systému. Částice nepronikají plicním parenchymem a dočasně uzavírají lumen
kapiláry. V případě normálního průtoku krve se částice zachytávají v plicním
řečišti v souladu s fyziologickým spádem. Je-li místně průtok krve omezen, v
poškozených oblastech se v příslušném poměru zachytí menší počet částic.
Značené makroagregáty zůstávají v plících po rozdílnou dobu v závislosti na
struktuře, velikosti a počtu částic.
Pokles
aktivity částic v plících má charakter exponenciální závislosti. Částice
větších rozměrů mají delší biologický poločas, částice s průměrem 5 - 90 µm
mají poločas v rozmezí 2 - 8 hodin.
Pokles
množství částic v plících je způsoben mechanickým rozpadem částic zachycených
v kapilárách,
na které působí samotné změny tlaku v kapilárách v rámci systoly a diastoly.
Produkt
rozpadu makroagregátů, mikrokoloid albuminu, je rychle z oběhu odstraňován
působením RES, především v játrech a slezině.
Při
metabolizaci mikrokoloidu se uvolňuje do oběhu značící radionuklid (99mTc),
který je vylučován močí.
5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Existuje
závislost mezi toxickým účinkem a velikostí částic makroagregátů.
Zvýšení
krevního tlaku v plicním řečišti je patofyziologickou příčinou toxického
účinku.
U částic s
velikostí 10 - 50 µm se první toxické účinky v plicích u psů (tachypnoe)
projevují po aplikaci 20 - 25 mg/kg tělesné hmotnosti.
Výrazné
zvýšení krevního tlaku v plicích nastává po aplikaci 20 mg částic MAA menších
než 80 µm. Významnější
změny nejsou patrné po aplikaci 40 mg částic MAA menších
než 35 µm.
Po aplikaci
částic v množství do 10 mg/kg s velikostí do 150 µm se změny tlaku neobjevují,
u částic s
větším průměrem (do 300 µm) se typické změny tlaku v plicní tepně objevují
při dávce nad
5 mg/kg.
Dávka 20 - 50
mg/kg způsobí náhlou smrt respiračním selháním. Po aplikaci 14 000 částic 99mTc-MAA
s velikostí 30 - 50 µm psům je bezpečnostní faktor 100.
Při studiích toxicity
u psů po opakovaném podání nebyly pozorovány změny v chování zvířat.
Na hlavních
orgánech nebyly pozorovány patologické změny.
V odborné
literatuře nejsou uváděny žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky
neznačené sloučeniny.
5.4 Dozimetrické údaje
Technecium(99mTc)
se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem
6 hodin na
technecium(99Tc) považované za stabilní.
Po aplikaci
185 MBq preparátu je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta 2,2 mSv.
Absorbované dávky jsou podle ICRP 53 (1988) následující
(mGy/MBq):
orgán dospělý 15 let 10
let 5 let 1 rok
Nadledviny 5,8E-03 8,7E-03 1,3E-02
1,9E-02 3,1E-02
Stěna
moč. měchýře 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02
2,8E-02 5,1E-02
Povrch
kostí 3,5E-03 4,4E-03 6,4E-03
9,7E-03 1,9E-02
Prsní
žlázy 5,6E-03 5,5E-03 1,0E-02
1,4E-02 2,2E-02
GIT:
stěna
žaludku 4,0E-03 5,2E-03 7,8E-03
1,2E-02 2,0E-02
tenké
střevo 2,1E-03 2,6E-03 4,3E-03
7,0E-03 1,3E-02
tlusté
střevo
horní
část 2,2E-03 2,9E-03 5,0E-03
8,4E-03 1,5E-02
dolní
část 4,6E-03 2,1E-03 3,5E-03
5,4E-03 1,0E-02
Ledviny 3,7E-03 4,8E-03 7,2E-03
1,1E-02 1,8E-02
Játra 1,6E-02 2,1E-02 3,0E-02
4,3E-02 7,5E-02
Plíce 6,7E-02 9,9E-02 1,4E-01
2,1E-01 4,0E-01
Vaječníky 1,8E-03 2,3E-03 3,7E-03
5,9E-03 1,1E-02
Slinivka
břišní 5,8E-03 7,5E-03 1,1E-02
1,7E-02 2,9E-02
Červená
kostní dřeň 4,4E-03 6,2E-03 8,3E-03
1,1E-02 1,7E-02
Slezina 4,4E-03 5,6E-03 8,3E-03
1,3E-02 2,2E-02
Varlata 1,1E-03 1,4E-03 2,3E-03
3,7E-03 7,1E-03
Štítná
žláza 2,0E-03 3,3E-03 5,5E-03
9,0E-03 1,6E-02
Děloha 2,4E-03 2,9E-03 4,6E-03
7,1E-03 1,3E-02
Ostatní
tkáně 2,9E-03 3,6E-03 5,2E-03
7,8E-03 1,4E-02
Efektivní dávkový 1,2E-02 1,8E-02 2,5E-02 3,8E-03 6,9E-02
ekvivalent (mSv/MBq)
Absorbovaná dávka
pro cílový orgán, plíce, po aplikaci 185 MBq, je 12,3 mGy. Absorbované dávky
pro další orgány s nejvyšší radiační zátěží - nadledviny, stěna močového
měchýře, játra, slinivka břišní, slezina - jsou 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 a 0,81 mGy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Chlorid sodný,
octan sodný, chlorid cínatý v dusíkové atmosféře.
Vlastnosti
přípravku po označení:
Injekce
makroagregátů lidského sérumalbumínu značeného techneciem(99mTc) je
bílá kapalná suspenze částic, které se během stání lahvičky mohou oddělit.
Účinnost
značení: ³ 95 %
Volný
technecistan: £ 5 %
pH: 5,0 - 7,0
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba
použitelnosti je 18 měsíců od data výroby.
Datum exspirace
je uvedeno na štítku každé lahvičky a na papírovém obalu.
Označený
přípravek je použitelný 6 hodin po přípravě.
6.4 Skladování
Lahvičky s
lyofilizátem uchovávejte při teplotě 2 - 8°C.
Označený
přípravek uchovávejte při teplotě 15 - 25°C.
6.5 Druh obalu
Injekční
lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou.
Balení: 5
lahviček
6.6 Návod k použití
Návod ke značení
Za aseptických
podmínek přidejte do lahvičky TechneScanR LyoMAA požadované množství
technecistanu(99mTc) sodného (370 - 3700 MBq) v objemu 1 - 10 ml.
Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu, přetlak v lahvičce vyrovnejte odebráním
plynného obsahu lahvičky stejného objemu jako objem přidaného eluátu. Obsah
lahvičky opatrně promíchejte krouživým pohybem do rozptýlení lyofilizátu.
Nechte reagovat 5 minut při obyčejné teplotě. Před odebráním dávky obsah
lahvičky promíchejte. Přípravek se nesmí dostat v žádném případě
do kontaktu se vzduchem.
Kontrola kvality
Určení
účinnosti značení 5 minut po přípravě: Provádí se stanovení volného
technecistanu(99mTc) membránovou filtrací na polykarbonátovém
membránovém filtru s kruhovými otvory o velikosti 3 µm. Přidejte na
membránu 0,2 ml připraveného roztoku a přefiltrujte s 20 ml 0,9 % roztoku
chloridu sodného.
Množství
radioaktivity, které přešlo přes membránu, musí být menší než 5 % celkového
množství aktivity vzorku.
Bližší
informace viz Evropský lékopis, článek 296.
Aplikace
radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci,
tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a
odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením.
Nepřesahují-li
zbytky aktivity v lahvičkách a stříkačkách hodnoty běžného pozadí určeného
citlivým měřícím zařízením, je možné je zařadit do běžného odpadu. Likvidace
odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt
Medical B.V.
Westerduinweg
3
1755 LE Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/762/93-C
9. DATUM REGISTRACE
18.8.1993
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
28.2.1995
Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz