Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz
Indium %252525252525252525252525252525252525252525252528In111%252525252525252525252525252525252525252525252529 DTPA injection |
DRN 4916 |
Injekce
s pentetanem inditým(111In) Indii(111In) pentetatis solutio iniectabilis |
||||||||
Indikace: | -
Cisternografie - Diagnostika možných obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny (zánětlivé změny, tumory) - Hydrocefalus - Diagnostika rhinorei nebo otorei Roztok pro intratekální podání |
|||||||
Balení
|
||||||||
Uchovávání: |
obyčejná teplota |
|||||||
Doba použitelnosti: | 1 den od referenčního data | |||||||
Chemická forma: | pentetan inditý | |||||||
Poločas přeměny: | 67,4 hod. (2,8 dne) | |||||||
Energie záření gama: | 171 a 245 keV | |||||||
Objemová aktivita / ml: | 37 MBq (1 mCi) k ref. datu | |||||||
Měrná aktivita: | beznosičový | |||||||
Radionuklidová čistota: | 114mIn Ł 0,4 kBq / MBq (0,4 m Ci/mCi) 111In k ref. datu | |||||||
Radiochemická čistota: | ł 99 % | |||||||
Složení: | Indii 111In pentetas 37
MBq / 1 ml Calcii trinatrii pentetas 0,11 mg Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, voda pro injekce Osmolalita 280-320 mosmol/kg |
|||||||
pH: | 7,0 – 7,6 | |||||||
Reg.číslo SÚKL: | 88/761/93-C | |||||||
Kód VZP: | 02042 In-DTPA INJ., 111In | |||||||
Směrná hodnota SÚJB: | cisternografie: | 40 MBq |
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indium (111In) DTPA Injection
Katalogové číslo Mallinckrodt
Medical: DRN 4916
Nechráněný generický název: Pentetan
inditý(111In)
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
Indii (111In) pentetas 37 MBq
Calcii trinatrii pentetas 0,11 mg
Fyzikální
charakteristiky izotopu 111In:
Fyzikální
poločas: 2,8 dne
Nejdůležitější
emitované záření:
Energie Relat.zastoupení
171 keV 90,9 %
245 keV 94 %
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro
injekční aplikaci.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
Cisternografie:
-
Detekce obstrukcí toku cerebrospinální tekutiny
-
Diferenciální diagnostika normotenzivního hydrocefalu od jiných forem
Detekce úniku cerebrospinální
tekutiny (rhinorea, otorea).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
9,25 - 18,5 MBq (250 - 500 µCi)
Děti:
0,4 - 0,6 MBq/kg tělesné hmotnosti (10 - 15 µCi/kg)
Pentetan
inditý(111In) se aplikuje intratekální injekcí (lumbální nebo
subokcipitální). Pro vyloučení možnosti extra-arachnoidální aktivity,
která může být příčinou falešně negativních výsledků vyšetření, má být proveden
kontrolní scan oblasti okolo lumbální punkce
za 10 - 15 minut po aplikaci.
První
zobrazení oblasti lebky se provádí za 1 - 1,5 hodiny po aplikaci. Následná zobrazení
se provádějí po 3, 6 a 24 hodinách, eventuálně po 48 a 72 hodinách v závislosti
na typu vyšetření a požadovaném diagnostickém přínosu.
V
případě aplikace injekcí subokcipitální má být scintigrafické zobrazení
provedeno již asi
za 15
minut po aplikaci. Zobrazení má být vůči výše uvedeným intervalům urychleno
o 1
nebo více hodin. V případě diagnostiky rhinorei a otorei může být unikající
aktivita natolik nízká, že scintigrafické zobrazení nebude možné.
Detekce
úniku cerebrospinální tekutiny nosem nebo uchem se provádí pomocí tampónů
umístěných do zvukovodu nebo nosní dutiny a následným určením aktivity tampónů.
4.3 Kontraindikace
Náchylnost
ke krvácivým projevům.
Zvýšený
nitrolební tlak.
4.4 Zvláštní upozornění
Manipulace
s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem.
Příprava
radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat
zásady aseptické
práce a
správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Při
klinických studiích byla u vysokého procenta pacientů zjištěna
extra-arachnoidální aktivita vlivem chybné lumbální punkce nebo drenáží
likvoru. V takovém případě existuje riziko falešně negativního výsledku
vyšetření. Proto je doporučeno provedení kontrolního scanu v oblasti místa
aplikace preparátu.
4.5 Interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Těhotenství a laktace
Pokud je nezbytné aplikovat
radioaktivní látku ženám v
reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
Každá žena, které vynechala
menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak.
Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při
zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky
bez ionizujícího záření.
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám
způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v
případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku
a plod.
Před aplikací kojícím ženám je nutné
uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda
je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Je-li aplikace nezbytná, je nutné po dobu 2 dnů kojení přerušit a mléko, které
se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit
za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte
větší než 1 mSv.
4.7 Možnost snížení pozornosti při
řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Samotná
aplikace pentetanu inditého(111In) nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel ani
obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Po
provedení lumbální nebo okcipitální punkce se mohou objevit nežádoucí účinky mírného průběhu. Nežádoucí reakce zahrnují
bolesti hlavy, symptomy meningeální iritace, které se zpravidla upraví během 48
hodin. Byly popsány případy aseptické meningitidy a horečky.
Nastane-li
po okcipitální aplikaci nahromadění radiofarmaka v blízkosti výstupu hlavových
nervů z mozkového kmene, je možná aktivace n.oculomotoris, n.facialis a
n.vestibulocochlearis, což se projeví přechodnými efekty např. poklesem očního
víčka, hučením v uších nebo poklesem ústního koutku.
Vystavení
pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem
vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný
výsledek vyšetření.
Vystavení
účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů
a s
možným vznikem dědičných poškození.
Pro
vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků
nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Pro většinu vyšetření metodami
nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v
daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
4.9 Předávkování
Předávkování
s následnými farmakodynamickými účinky není
pravděpodobné vzhledem
k
minimálnímu množství chemických sloučenin v preparátu Indium (111In)
DTPA Injection. Riziko při předávkování spočívá v aplikaci nadměrného množství
radioaktivity. Snížit absorbovanou dávku je možné zvýšením eliminace
radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické
studie pentetanu nebyly prováděny.
Farmakodynamické
účinky nejsou očekávány vzhledem k přídavku vápenatých a hořečnatých iontů,
které vytvoří komplexní sloučeninu s částí pentetanu nenavázanou
v komplexu s izotopem 111In.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pentetan
inditý(111In) se po lumbální aplikaci do subarachnoidálního prostoru pohybuje vzhůru k cervikálnímu subarachnoidálnímu
prostoru a akumuluje se ve fossa posterior obyčejně
za 1 - 1,5
hodiny. Za 3 hodiny po aplikaci je aktivita patrná v ductus Sylvii a
interhemisférických štěrbinách. Za 6 hodin aktivita dosahuje konvexity
hemisfér. Zde přechází aktivita z cerebrospinální tekutiny do krve a
následně je pentetan inditý(111In) rychle vylučován ledvinami
glomerulární filtrací. Za 24 hodin po aplikaci je nejvíce aktivity patrno
na místech resorpce podél sinus sagitalis superior.
V
případě poruchy toku cerebrospinální tekutiny je tento charakteristický průběh
aktivity porušen, což představuje přínosnou informaci pro diagnostiku.
5.3 Preklinická data ve vztahu k
bezpečnosti přípravku
Studie akutní toxicity pentetanu
inditého(111In) nebyly prováděny.
Intratekální aplikace
pentetanu ytterbia psům (v množství
do 300 mg) nezpůsobily toxické účinky. Studie toxicity po opakovaném
podání nebyly prováděny.
5.4 Dozimetrické údaje
Uvedeny údaje podle ICRP 53 (Vol.18-No.1-4,
1987) "Radiation dose to
patients from radiopharmaceuticals". Tabulka obsahuje sedm orgánů, ze
kterých vychází výpočet
efektivního dávkového ekvivalentu a
dalších pět orgánů s nejvyšší radiační zátěží (označeno hvězdičkou).
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) pro
dospělého pacienta:
* Mícha 0,95
*
Nadledviny 0,16
* Stěna
močového měchýře 0,20
* Mozek 0,13
*
Ledviny 0,13
Vaječníky 0,039
Varlata 0,011
Prsní
žlázy 0,010
Červená
kostní dřeň 0,24
Plíce 0,033
Štítná
žláza 0,021
Povrch
kostí 0,072
Efektivní
dávkový ekvivalent (mSv/MBq): 0,14
Efektivní
dávkový ekvivalent po aplikaci 18,5 MBq 111In včetně maximálního povoleného množství 111In
(je-li aplikace prováděna krátce před exspirací) je pro dospělého pacienta
2,61 mSv.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Chlorid
sodný a hydrogenfosforečnan sodný ve vodě pro injekce.
Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg
pH: 7,0 - 7,6
6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nejsou známy. V
zájmu zabezpečení sterility a apyrogenity
přípravku se však injekční roztok před aplikací nedoporučuje ředit.
6.3 Doba použitelnosti
24 hodin od data a hodiny kalibrace.
6.4 Skladování
Přípravek se skladuje při teplotě 15
- 25°C, v původním obalu při
zabezpečení patřičného stínění.
Přípravek
neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit k více aplikacím,
každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a během jediného
pracovního dne. Po odebrání první dávky se přípravek uchovává při teplotě
2 - 8°C.
Skladování
je možné za podmínek pro radioaktivní látky.
6.5 Druh obalu
Injekční
lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.
6.6 Návod k použití
Při
manipulaci s přípravkem je nutné vždy zajistit patřičné stínění emitujícího záření. Obsah lahvičky může být po snížení
aktivity na povolenou úroveň odstraněn jako netoxický odpad chemického
charakteru.
Aplikace
radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci,
tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a
odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg
3
1755 ZG
Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/761/93-C
9. DATUM REGISTRACE
18.8.1993
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
25.6.2003
Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz