Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz
Sodium lodide %252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252528I131%252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252525252529 injection |
DRN 5303 |
Roztok s jodidem(131I) sodným Natrii iodidi(131I) solutio |
Indikace: | Scintigrafie štítné žlázy, funkční testy štítné žlázy a terapie. Pro perorální nebo intravenózní podání. |
Balení
|
Uchovávání: |
obyčejná teplota |
|
Doba použitelnosti: |
4 týdny od referenčního data |
|
Chemická forma: |
jodid sodný |
|
Poločas přeměny: |
8,05 dne |
|
Energie záření gama: |
364 keV |
|
Energie záření beta: |
0,63 MeV |
|
Objemová aktivita / ml: |
3,7 – 7400 MBq k ref. datu |
|
Měrná aktivita: |
beznosičový |
|
Radionuklidová čistota: |
ł 99,9 % |
|
Radiochemická čistota: |
ł 95 % |
|
Složení: |
131I Natrii iodidum |
|
Voda pro injekce, chlorid sodný, thiosíran sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan sodný. |
||
pH: |
7,0 – 10,0 |
|
Reg.číslo SÚKL: |
88/765/93-C |
|
Kód VZP: |
02049 JODID SODNÝ INJ., 131I Diagn. |
|
02050 JODID SODNÝ INJ., 131I Terap.
|
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium
Iodide (I131) Injection
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
2.1
Účinná látka:
Injekční
roztok jodidu(131I) sodného s objemovou aktivitou 3,7 - 1850 MBq/ml a specifickou
aktivitou k datu a hodině kalibrace uvedené na obalu.
Balení:
37 - 11100 MBq v jediné lahvičce k opakovanému odběru.
2.2
Fyzikální vlastnosti:
Jód
(131I) se vyrábí v jaderném reaktoru štěpením uranu (235U) bombardováním
neutrony stabilního teluru. Přeměňuje se emisí záření gama s energií 364 keV
(81 %), 337 keV (7,3 %) a 284 keV (6,0 %) a záření beta s energií 0,63 MeV na
stabilní xenon (131Xe). Radioizotop jódu (131I) má poločas 8,05 dne.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok
pro injekční nebo perorální aplikaci
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
4.1.1
Diagnostické indikace:
Podání
jodidu sodného při sledování kinetiky radiojódu (výpočet maximální akumulace a
efektivního poločasu ve štítné žláze pomocí dvojfázového radioizotopového testu)
pro výpočet potřebné aktivity k terapii radiojódem.
Jodid
(131I) sodný je možné využít k diagnóze metastáz kumulujících jód a zbytků
štítné žlázy po chirurgicky provedené thyreoidektomii a před i po terapii
karcinomu štítné žlázy radiojódem.
Scintigrafie
štítné žlázy pouze ve zvláště odůvodněných případech, např. ektopická
tyreoidální tkáň.
4.1.2
Terapeutická indikace
Terapie
radiojodem je indikována u benigních onemocnění štítné žlázy, např. funkční
autonomní ložiska (autonomní adenomy, multifokální a disperzní), autoimunní
hyperthyreóza (Basedowova nemoc) s přítomností nebo bez přítomnosti strumy
a euthyreoidní struma.
U
maligních onemocnění štítné žlázy je terapie radiojódem indikována pro
papilární karcinom štítné žlázy včetně metastáz a folikulární karcinom štítné
žlázy včetně metastáz.
V případě
tkání s normální akumulací jódu je možné terapii radiojódem využít u
onkocytárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz, medulárního karcinomu
štítné žlázy včetně metastáz a analastického karcinomu štítné žlázy včetně
metastáz.
Terapie
radiojódem je často spojena s chirurgickým zásahem. Často je také
prováděna s antithyreoidální medikací a příležitostně s radioterapií.
4.1.3 Prekurzor
pro značení
Přípravek
Sodium Iodide (I131) Injection je možné využít jako roztok pro značení
radiofarmak, které se poté aplikují intravenózně a běžnou metodikou se
prováďějí různá vyšetření.
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2.1
Diagnostické aplikace
Doporučené
dávky pro perorální aplikaci jsou pro dospělého pacienta následující:
Dávka
pro určování kinetiky radiojódu před provedením terapie a pro scintigrafii
štítné žlázy ve výjimečných případech: 0,2 - 3,7 MBq
Vyšetřování
zbytků štítné žlázy a metastáz akumulujících jód: 37 – 400 MBq.
Dávkování
u dětí má být určeno jako podíl dávky pro dospělé. V následující tabulce je
určen podíl dávky pro dospělé v závislosti na věku:
1 rok:
0,17
10 let: 0,51
5 let:
0,30 15 let: 0,94
Při
diagnostické aplikaci se provádí zobrazení za 4 hodiny po aplikaci a znovu za
18 – 24 hodin.
4.2.2 Terapeutická
aplikace:
Doporučené
dávky mají pouze orientační character. Aktivitu pro aplikaci je třeba určit na
základě klinického posouzení. Plný účinek terapie je možné očekávat až za
několik měsíců po aplikaci.
Benigní onemocnění štítné žlázy:
Aktivita
se pohybuje v rozmezí 0,2 – 1,2 GBq, u rozsáhlých hyperthyreóz až 5 GBq.
Individuální výpočet activity k terapii zahrnuje hmotnost žlázy/strumy/adenoma,
maximální akumulaci, efektivní poločas a požadovanou absorbovanou dávku v
závislosti na diagnose. Pro výpočet je používán následující vzorec:
A (GBq
Na131I) = hmotnost žlázy/strumy/ adenoma (g) x absorbovaná dávka (Gy)
44,6 x
efektivní poločas (dny) x maximální akumulace (%)
Doporučené
hodnoty absorobované dávky pro cílovou oblast:
Dekompenzovaný
autonomní adenoma
300 - 400 Gy
Euthyreoidní
struma 150 Gy
Hyperthyreoidní
struma (disperzní autonomní
kompenzovaný
adenoma a autoimunní hyperthyreóza)
150 Gy
Autoimunní
hyperthyreóza (Basedowova choroba)
bez
projevů strumy 60 - 100
Gy
Výše
uvedené absorbované dávky v případě autoimunní hyperthyreózy, disperzního
adenoma, prosté strumy a kompenzovaných adenomů se vztahují k celkové hmotnosti
žlázy nebo strumy. V případě dekompenzovaného adenoma se hodnoty vztahují ke
hmotnosti adenomu.
U
kompenzovaného adenoma se obvykle potřebná ochrana paranodulární tkáně její
předchozí supresí thyreoidálními hormony. Tím se před provedením terapie
radiojódem převede kompenzovaný adenoma na dekompenzovaný.
Maligní onemocnění štítné žlázy:
Primární
terapie:
Eliminace
malých zbytků štítné žlázy akumulujících jód po provedení chirurgické
thyreoidektomie: 1,85 - 3,7 GBq. Aktivita odpovídá velikosti tkáně a je nepřímo
závislá na schopnosti akumulace (absorbovaná dávka pro cílový orgán > 1000 Gy)
Pro minimalizaci možnosti vzniku
sialadenitidy se doporučuje provádět stimulaci sekrece slin po dobu několika
dnů (např. pitím malého množství mírně kyselého džusu v pravidelných
intervalech).
Jodid
(131I) sodný bývá aplikován perorálně, kdy je pacient vyzván k vypití roztoku
slánkou. Aplikace i.v. injekcí je výhodná u pacientů s obtížemi při polykání
tekutin nebo tobolek.
4.3 Kontraindikace
Vzhledem
ke zvláště vysokým absorbovaným dávkám pro štítnou žlázu, má být jodid (131I)
sodný aplikován pouze při diagnostice a sledování pacientů s maligní strumou a
nikoliv pro rutinní scintigrafii štítné žlázy v případě benigních poruch. Pro
zjišťování činnosti štítné žlázy může být použit pouze v rámci terapie
radiojódem a ve výjimečných případech pro scintigrafii tam, kde scintigramy
pomocí technecia (99mTc) nejsou hodnotitelné. Terapie radiojódem nemá být
prováděna u pacientů s nedostatečností ledvin.
Terapie
radiojódem je kontraindikována během těhotenství.
4.4. Zvláštní upozornění související s
aplikací
Vzhledem
k nepotvrzení možnosti indukce rakoviny nebo leukémií, neexistuje pro terapii
benigních onemocnění štítné žlázy žádná doporučená minimální věková hranice.
Nicméně u mladých pacientů je nutné vždy vzít v úvahu vyšší radiosenzitivitu
tkání u dětí a dospívajících i jejich delší očekávanou dobu života a je nutné
vždy porovnat možná rizika vzhledem k jiným možnostem léčby.
U žen v
reprodukčním věku je možné radiofarmaka aplikovat pouze během 10 dnůpo nástupu
menstruace. Možnost těhotenství bude významně omezena, pokud jsou před aplikací
provedena běžná opatření.
Manipulace
s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s patřičným vzděláním a
praxí a s úředně potvrzenou kvalifikací.
Je nutné
přijmout patřičná opatření pro zamezení kontaminace aktivitou vylučovanou
pacientem.
Přebývající
množství přípravku a použitý materiál může být likvidován bez zvláštních
omezení, pokud se již aktivita snížila na úroveň pozadí. Před odstraňováním se doporučuje
odstranit všechna označení radioaktivního materiálu. V každém případě musí být
odstraňování radioaktivbního materiálu v souladu s příslušnými závaznými
předpisy.
4.5 Interakce
Kinetiku
radiojódu může různým mechanismem ovlivnit řada látek. Obyčejně tyto sloučeniny
způsobí snížení akumulace ve štítné žláze. Léčivé látky ovlivňující kinetiku
jsou uvedeny v následující tabulce. Před provedením vyšetření je nutné zjistit
lékovou anamnézu pacienta. Užívá-li pacient léčivé přípravky, které mohou kinetiku
ovlivnit, musí být před vyšetřením akumulace včas vysazeny.
U
pacientů s hypethyreózou může řada léčivých látek snížit akumulaci jódu na
normální hodnoty a tedy způsobit falešně negativní výsledky. U euthyreoidních
pacientů může vyvolané snížení akumulace způsobit nesprávnou diagnózu
hypothyreózy. Naopak, po vysazení uvedených léčivých látek může nastat zvýšení
akumulace.
Léčivé látky ovlivňující
akumulaci jódu ve štítné žláze:
Skupina
léčivých látek Potřebný
odstup pro obnovení
akumulace na původních hodnotách
Antithyreoidní
terapie
(propylthiouracil) 1 týden
Přirozené
nebo syntetické
hormony
štítné žlázy
2-3 týdny
Expektorancia,
vitamíny 2 týdny
Fenylbutazon
1-2 týdny
Salicyláty
1 týden
Steroidy 1
týden
Nitroprussid
sodný
1 týden
Různé:
Antikoagulancia
Antihistaminika
Antiparazitika
Penicilíny
Sulfonamidy
Tolbutamid
Thiopental
1 týden
Benzodiazepiny
1 týden
Lokálně
aplikované jodidy 1-9
měsíců
Nitrožilní
kontrastrní látky 1-2 měsíce
Perorální
cholecystografika 6-9
měsíců
Jodované
kontrastní látky
na olejové bázi:
pro bronchografii
6-12 měsíců
pro myelografii 2-10 let
4.6 Těhotenství a laktace
Terapie
radiojódem je v těhotenství kontraindikována. Při léčbě diferencovaného
karcinomu štítné žlázy v těhotenství se dává přednost thyreoidektomii a
následné hormonální terapii se supresí TSH, s aplikací radiojódu až po porodu.
Kojení
musí být po aplikaci jodidu (131I) sodného přerušeno.
4.7 Možnost snížení pozornosti při
řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv na
pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů není po aplikaci
přípravku očekáván
4.8 Nežádoucí účinky
4.8.1
Pro diagnostické aplikace
Po
diagnostické aplikaci jodidu (131I) sodného nejsou známy žádné nežádoucí
účinky.
4.8.2
Pro terapeutické aplikace
Časné
nežádoucí účinky
Terapeutické aktivity 131I mohou přechodně
zhoršit již existující hyperthyreózu. Vyšší hodnoty radioaktivity mohou
způsobit gastrointestinální poruchy, obyčejně během prvních hodin nebodní po
aplikaci (až 67%) bez provedení preventivních opatření). Symptomatickou
medikací je možné těmto účinkům zabránit nebo je odstranit.
Zejména
vyšší aplikované aktivity (při rozsáhlých nebo maligních strumách) mohou po 1 -
3 dnech způsobit přechodné zánětlivé procesy štítné žlázy (thyreoitida, zánět
strumy), tracheální sliznice (tracheitida) s možností těžkého tracheálního
zúžení, obzvláště v případě již existující stenózy. Může nastat zánět
slinných žláz (sialadenitida) se zduřením, bolestí žláz, částečnou ztrátou
chuti a suchem v ústech (10 % v případě preventivních opatření, 60 %
bez preventivních opatření). Většina případů je reversibilní buď spontánně nebo
po aplikaci antiflogistik, popř. pomocí jiných opatření.
Ojediněle
byly popsány případy ztráty chuti, sucha v ústech s následnou ztrátou
zubů, v závislosti na dávce. Radiační zátěž slinných žláz je možné omezit
stimulací vylučování slin kyselými sloučeninami.
V případě
terapie metastáz karcinomu štítné žlázy v CNS je nutné vzít v úvahu
možnost místního edému mozku.
Pozdní
nežádoucí účinky
Jako
pozdní účinek terapie benigních onemocnění štítné žlázy radiojódem může nastat
hypothyreóza, závislá na dávce. Je potřebné pravidelné sledování pacienta
s kontrolou funkce štítné žlázy a eventuální nasazení substituční terapie.
Podle charakteru onemocnění a stavu pacienta může být nástup hypothyreózy po
terapii otázkou týdnů (např. při odstranění rozsáhlých autonomních adenomů bez
dostatečného množství funkční thyreoidní tkáně) nebo se může objevit po
několika měsících a letech. Incidence časné nebo pozdní hypothyreózy je závislá
na dávce a uvádí se v rozmezí 2-70%. Nejnovější práce uvádějí o několik
procent vyšší incidenci vzhledem k případům pozdních hypothyreóz.
Zřídka
byly pozorovány případy přechodného hypoparathyreoidismu, příznaky je nutno
sledovat a nasadit substituční léčbu.
Po
aplikaci velmi vysoké aktivity nebo po opakované terapii vysokými dávkami
radiojódu je možný výskyt pozdního reverzibilního nebo zcela výjimečně
ireverzibilního útlumu kostní dřeně, s izolovanou trombocytopenií a
erytrocytopenií, končící úmrtím. Často je pozorována přechodná leukocytóza.
Po
aplikaci vysokých aktivit radiojódu (> 37 GBq) při maligních strumách jsou občas hlášeny
případy určitého vzrůstu maligních onemocnění močového měchýře, prsu a vzestupu
neplodnosti. U pacientů s maligní strumou je hlášen vzestup leukemií.
4.9 Předávkování
Předávkování
ve farmakologickém smyslu není možné vzhledem k nízkému množství sloučenin v
přípravku. Radiační zátěž při předávkování je možné snížit aplikací chloristanu
sodného a podáním emetik.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinnou
látkou přípravku je radioizotop jódu (131I) ve formě jodidu.
Mechanismus
účinku terapie radiojódem spočívá v redukci funkčního parenchymu
ionizujícím zářením radioizotopu. V případě benigních onemocnění štítné
žlázy je účinkem radiojódu buď potlačeno dělení metabolicky aktivních
thyreocytů nebo dochází ke smrti buněk. Tato ztráta buněk je zčásti vyrovnána
aktivací okolních buněk a zčásti buňkami pojivové tkáně. Tím je způsobena
částečná a ireverzibilní náhrada pojivovou tkání. Asi 90% účinku je zabezpečeno
zářením beta jodidu (131I) sodného s dosahem ve tkáni asi 0,5 mm. Krátký
dosah záření a praktická nepřítomnost vychytání jódu v jiných tkáních
zabezpečízanedbatelnou radiační zátěž pro extrathyreoidální orgány. Terapie
radiojódem je proto prakticky bez nežádoucích účinků. Cílem terapie je zmenšení
strumy, normalizace hyperthyreoidního metabolismu nebo eliminace autonomní
tkáně.
V případě
terapie maligních onemocnění štítné žlázy je léčba radiojódem kombinovaná
s chirurgickým zásahem. Při diferencovaném karcinomu je kombinace většinou
účinná pro eliminaci veškeré tkáně štítné žlázy nebo metastatické tkáně
kumulující jód.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
-
Absorpce
Jodid(131I)
sodný je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu (90 %
během 60 minut).
-
Distribuce
Farmakokinetika
jodidu (123I) sodného je shodná s kinetikou stabilního jodidu.
Po
vstupu do krevního řečiště (normální koncentrace 0,1 – 0,5 μg/dl) je
distribuován v extrathyreoidálním kompartmentu (40μg pro pacienta
s tělesnou hmotností 70 kg), kde je přítomen také jód uvolněný rozkladem
tyreoidálních hormonů. Hlavní eliminační cestou z krevního oběhu je
vychytávání štítnou žlázou a vylučování ledvinami.
Jodid
je také vzhledem k vylučování akumulován v ledvinách, kde je asi 73%
přefiltrovaného množství resorbováno v tubulech.
Malé
množství jodidu je vychytáno slinnými žlázami, gastrickou mukózou, mateřským
mlékem, placentou a choroidálním plexem.
Štítná
žláza odstraní téměř 20% jodidu z krve při prvním průtoku.
Za
normálních okolností je clearence jodidu ve štítné žláze 5-50 ml/min, tato
hodnota roste na 100 ml/min při nedostatku jódu. Při nadbytku jódu hodnota
klesá na 2-5 ml/min.
Akumulovaný
jód je ve štítné žláze inkorporován do organických sloučenin, ze kterých
vznikají hormony štítné žlázy. Dále je jód uvolňován intrathyreoidálně
z jodovaných aminokyselin nevyužitých při syntéze hormonů. Hladina jódu ve
štítné žláze je poměrně vysoká (10 mg) a má pomalou obměnu.
-
Exkrece
Po
aplikaci jodidu (131I) sodného má asi 40% aplikované aktivity efektivní poločas
0,43 dne a 60% má poločas 7,61 dne.
Vylučování
močí je asi 37-75%, stolicí asi 10% a vylučování potem je v rámci 24 hodin
téměř zanedbatelné.
5.3 Preklinická data ve vztahu
k bezpečnosti přípravku
Akutní
toxicita jodidu byla testována po perorální aplikaci jodidu sodného krysám a
myším. Zjištěná hodnota LD50 byla 4340 mg/kg, resp. 1000 mg/kg. Po intravenózní aplikaci je
hodnota LD50 pro krysy 1060 mg/kg a pro psy 760 mg/kg.
Faktor
bezpečnosti je vyšší než 106, vzhledem k nízkému aplikovanému
množství sloučenin (< 0,1 μg pro diagnózu).
Nejsou
známy žádné teratogenní ani mutagenní účinky.
5.4 Dozimetrické údaje
Štítná
žláza je cílovým orgánem pro účinek radioaktivního záření. Radiační zátěž všech
dalších orgánů je asi 1000 x nižší a závisí také na příjmu jódu potravou
(akumulace v oblastech s deficitem jódu je až 90 %, v oblastech s
dostatkem jódu asi 5%). Radiační zátěž je dále závislá na funkci štítné žlázy
(euthyreoidní, hyperthyreoidní, hypothyreoidní), na event. další
přítomnosti tkání akumulujících jód v organismu (např. po thyreoidektomii nebo
v případě metastáz akumulujících jód) a na blokádě štítné žlázy.
Rozdíly
v akumulaci jódu ve štítné žláze tedy ovlivní míru radiační zátěže jiných
orgánů.
ICRP
uvádí údaje pro intravenózní aplikaci. Tento model je použitelný i pro orální
aplikaci, vzhledem k tomu, že dochází k rychlé a úplné absorpci
z trávicího traktu. Pouze dochází k vyšší radiační zátěži stěny
žaludku způsobenou vylučováním v žaludku a ve slinných žlázách. Za
předpokladu působení 131I v žaludku v trvání 0,5 hodiny se
absorbovaná dávka zvýší o 30%.
Radiační
zátěž pro dospělé pro diagnostickou aplikaci jodidu(131I) sodného
(mGy/MBq): (Hmotnost štítné žlázy: 20 g, biologický poločas: 80 dní, recyklační
faktor: 1,8; údaje podle ICRP 53 (1987): Radiation Dose
to Patients from Radiopharmaceuticals)
Blokáda štítné žlázy
akumulace v %
Poločas
131I … 8,04 dne
Absorbovaná dávka na jednotku
aplikované aktivity (mGy/MBq):
Absorbovaná
dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):
orgán
dospělý 15 let 10 let 5
let 1 rok
Nadledviny 3,7E-02
4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01
*Stěna moč. měchýře 6,1E-01
7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00
Povrch kostí 3,2E-02
3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01
Prsní žlázy 3,3E-02
3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01
GIT:
stěna žaludku 3,4E-02
4,0E-02 6,4E-02 1,0E-01 1,9E-01
*tenké střevo 3,8E-02
4,7E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,2E-01
tlusté střevo
*horní část 3,7E-02 4,5E-02 7,0E-02
1,2E-01 2,1E-01
*dolní část 4,3E-02 5,2E-02 8,2E-02
1,3E-01 2,3E-01
*Ledviny 6,5E-02
8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01
Játra 3,3E-02
4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01
Plíce 3,1E-02
3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1,9E-01
Vaječníky 4,2E-02
5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01
Slinivka břišní 3,5E-02
4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01
Červená kostní dřeň 3,5E-02
4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01
Slezina 3,4E-02
4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01
Varlata 3,7E-02
4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01
Štítná žláza 2,9E-02
3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01
Děloha 5,4E-02
6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01
Ostatní tkáně 3,2E-02
3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01
Efektivní
dávkový 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01
2,1E-01 4,0E-01
ekvivalent
(mSv/MBq)
V hodnotě efektivního dávkového ekvivalentu je podíl
dávky pro močový měchýř ve výši
50,8 %.
Částečná
blokáda:
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) při nízké akumulaci ve štítné žláze:
akumulace 0,5 % : 3,0E-01
4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00
akumulace 1 % : 5,2E-01
8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00
akumulace 2 % : 9,7E-01
1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01
Akumulace
15 %
orgán dospělý
15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 3,6E-02
4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01
*Stěna moč. měchýře 5,2E-01
6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00
Povrch kostí 4,7E-02
6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01
Prsní žlázy 4,3E-02
4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01
GIT:
stěna žaludku 4,6E-01
5,8E-01 8,4E-01 1,5E+00 2,9E+00
*tenké střevo 2,8E-01
3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00
tlusté střevo
*horní část 5,9E-02 6,5E-02 1,0E-01
1,6E-01 2,8E-01
*dolní část 4,2E-02 5,3E-02 8,2E-02
1,3E-01 2,3E-01
*Ledviny 6,0E-02
7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01
Játra 3,2E-02
4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01
Plíce 5,3E-02
7,1E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,3E-01
Vaječníky 4,3E-02
5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01
Slinivka břišní 5,2E-02
6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01
Červená kostní dřeň 5,4E-02
7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01
Slezina 4,2E-02
5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01
Varlata 2,8E-02
3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01
Štítná žláza 2,1E+02
3,4E+02 5,1E+02 1,1E+03 2,0E+03
Děloha 5,4E-02
6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01
Ostatní tkáně 6,5E-02
8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01
Efektivní
dávkový 6,6E+00 1,0E+01 1,5E+01
3,4E+01 6,2E+01
ekvivalent
(mSv/MBq)
Akumulace
35 %
orgán dospělý
15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,2E-02
5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01
*Stěna moč. měchýře 4,0E-01
5,0E-01 7,6E-01 1,2E+00 2,3E+00
Povrch kostí 7,6E-02
1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01
Prsní žlázy 6,7E-02
6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01
GIT:
stěna žaludku 4,6E-01
5,9E-01 8,5E-01 1,5E+00 3,0E+00
*tenké střevo 2,8E-01
3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00
tlusté střevo
*horní část 5,8E-02 6,5E-02 1,0E-01
1,7E-01 3,0E-01
*dolní část 4,0E-02 5,1E-02 8,0E-02
1,3E-01 2,4E-01
*Ledviny 5,6E-02
7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01
Játra 3,7E-02
4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01
Plíce 9,0E-02
1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01
Vaječníky 4,2E-02
5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01
Slinivka břišní 5,4E-02
6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01
Červená kostní dřeň 8,6E-02
1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01
Slezina 4,6E-02
5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01
Varlata 2,6E-02
3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01
Štítná žláza 5,0E+02
7,9E+02 1,2E+03 2,6E+03 4,7E+03
Děloha 5,0E-02
6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01
Ostatní tkáně 1,1E-01
1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01
Efektivní
dávkový 1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01
7,8E+01 1,4E+02
ekvivalent
(mSv/MBq)
Akumulace
55 %
orgán dospělý
15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 4,9E-02
5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01
*Stěna moč. měchýře 2,9E-01
3,6E-01 5,4E-01 8,5E-01 1,6E+00
Povrch kostí 1,1E-01
1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01
Prsní žlázy 9,1E-02
8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01
GIT:
stěna žaludku 4,6E-01
5,9E-01 8,6E-01 1,5E+00 3,0E+00
*tenké střevo 2,8E-01
3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00
tlusté střevo
*horní část 5,8E-02 6,7E-02 1,1E-01
1,8E-01 3,2E-01
*dolní část 3,9E-02 4,9E-02 7,8E-02
1,3E-01 2,4E-01
*Ledviny 5,1E-02
6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01
Játra 4,3E-02
5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01
Plíce 1,3E-01
1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01
Vaječníky 4,1E-02
5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01
Slinivka břišní 5,8E-02
7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01
Červená kostní dřeň 1,2E-01
1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01
Slezina 5,1E-02
6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01
Varlata 2,6E-02
3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01
Štítná žláza 7,9E+02
1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03
Děloha 4,6E-02
6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01
Ostatní tkáně 1,6E-01
2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E-01
Efektivní
dávkový 2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01
1,2E+02 2,2E+02
ekvivalent
(mSv/MBq)
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
thiosíran
sodný (pentahydrát) – redukční činidlo
dihydrogensíranfosorečnan
sodný (monohydrát), hydrogenfosforečnan disodný,
chlorid
sodný – tlumivý roztok
hydroxid
sodný – úprava pH
voda
pro injekce - rozpouštědlo
6.2 Inkompatibility
Dosud
nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba
použitelnosti je 2-4 týdny po datu a hodině kalibrace uvedené na obalu.
6.4 Skladování
Přípravek
se uchovává při teplotě 15-25°C (obyčejná teplota) v původním olověném
stínění nebo ve stínění potřebné tloušťky.
6.5 Druh obalu
Skleněná
lékovka, olověný kontejner.
6.6 Návod k použití
Roztok
k okamžitému použití
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Mallinckrodt
Medical B.V.
Westerduinweg
3
1755 LE
Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/765/93-C
9. DATUM REGISTRACE
18.8.1993
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Vytištěno z www stránek firmy KC SOLID, spol. s r.o.
www.kcsolid.cz